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Trattamento dei deficit di memoria verbale dopo la chemioterapia per il cancro al seno

4 novembre 2023 aggiornato da: Northwestern University
Lo scopo principale di questo studio è testare gli effetti di un programma di allenamento cognitivo mirato e computerizzato sulla memoria verbale nelle donne anziane sottoposte a trattamento chemioterapico per carcinoma mammario in stadio iniziale. Come misurato dalla valutazione neuropsicologica, questo trattamento si tradurrà in una migliore memoria verbale. In secondo luogo, la velocità di elaborazione e le capacità di denominazione dovrebbero migliorare. Si prevede anche una migliore auto-percezione delle capacità cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 65 ai 90 anni
  • Trattamento chemioterapico per carcinoma mammario in stadio iniziale (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Post-menopausa
  • Istruzione superiore o superiore
  • Geograficamente disponibile per la valutazione di follow-up
  • Madrelingua inglese
  • Normale o corretto per udito e visione quasi normali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi psichiatrica inclusi disturbi dello spettro psicotico passati o presenti (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, demenza, disturbo schizoaffettivo)
  • Lesione cerebrale (ad es. ictus, infarto, aneurisma, tumore, commozione cerebrale, trauma cranico)
  • Malattia del cervello
  • Storia di irradiazione cerebrale o intervento chirurgico
  • Malattia/disturbo attuale o pregresso del sistema nervoso centrale o condizione medica che compromette il funzionamento cognitivo (per es., emicrania cronica, epilessia o anamnesi di convulsioni, encefalite, meningite, sclerosi multipla, patologie della tiroide, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, morbo di Huntington)
  • Diagnosi attiva di disturbi autoimmuni o infiammatori (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, diabete insulino-dipendente, morbo di Crohn, reazione allergica incontrollata o asma)
  • Storia di altri tumori, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Sviluppo di un secondo tumore maligno primario durante lo studio
  • Abuso di droghe o alcol (ovvero, più di 7 drink a settimana)
  • Uso cronico di farmaci steroidi per via orale
  • Precedente (prima del carcinoma mammario in stadio iniziale) terapia intratecale, radioterapia, chemioterapia o qualsiasi chemioterapia neoadiuvante
  • Disturbi del linguaggio, del linguaggio o dell'apprendimento acquisiti o dello sviluppo (per es., afasia, dislessia, disgrafia, disturbo dell'elaborazione uditiva, autismo, ritardo dello sviluppo)
  • Terapia ormonale sostitutiva, esclusi gli estrogeni vaginali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento cognitivo computerizzato
Verranno utilizzati esercizi scelti dal pacchetto riabilitativo di un programma di allenamento cognitivo computerizzato disponibile in commercio chiamato Happy Neuron Pro. Questo programma è stato progettato da un team di neurologi, neuropsicologi e psicologi cognitivi ed è stato adattato con successo a diverse condizioni di disfunzione cognitiva.
Comportamentale: Trattamento conoscitivo computerizzato
I partecipanti si impegneranno in esercizi di memoria uditiva e verbale destinati a migliorare il funzionamento della memoria verbale. Gli esercizi sono: Elephant Memory, Words where are you?, Split words, Bird Songs, Sound check e You've got voicemail. I partecipanti completeranno gli esercizi 1 ora al giorno, 6 giorni alla settimana, per 6 settimane. Il programma regola automaticamente il livello di difficoltà in base alle prestazioni individuali. Il programma acquisisce e riporta tutti i dati rilevanti all'investigatore principale, inclusi l'accuratezza e il tempo di reazione (velocità), che verranno utilizzati per misurare i progressi.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento mentre il braccio sperimentale partecipa al trattamento computerizzato. Tuttavia, il programma di trattamento computerizzato sarà reso disponibile per l'utilizzo da parte di questi partecipanti alla fine del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della memoria verbale da pretrattamento/basale a posttrattamento/6 settimane, da posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da pretrattamento/basale a 1 mese di follow-up/10 settimane.
Memoria verbale immediata e ritardata
Variazione dei punteggi della memoria verbale da pretrattamento/basale a posttrattamento/6 settimane, da posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da pretrattamento/basale a 1 mese di follow-up/10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di elaborazione misurata tramite attività decisionale lessicale
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
Il compito di decisione lessicale è un compito computerizzato che misura la velocità di elaborazione calcolando i tempi di reazione agli stimoli verbali e non verbali. Il risultato è misurato dal tempo di reazione in millisecondi.
Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
Velocità di elaborazione misurata tramite Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane
L'attività Stroop Color-Word è un'attività carta e matita che misura la velocità di elaborazione valutando il numero corretto di parole lette, il numero corretto di nomi di colori letti e il numero corretto di coppie di interferenza parola-colore (ad esempio, nomi di colori stampati in caratteri non corrispondenza dei colori dell'inchiostro) letto in 45 secondi. I risultati sono misurati in punteggi grezzi e punteggi T associati riferiti a gruppi normativi di sesso + età. I punteggi del test Stroop Color-Word non saranno aggregati con i punteggi del compito di decisione lessicale.
Variazione dei punteggi della velocità di elaborazione da Pretrattamento/Baseline a Posttrattamento/6 settimane, da Posttrattamento/6 settimane a 1 mese di follow-up/10 settimane e da Pretrattamento/Baseline a 1 mese di follow-up/10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione funzionale della terapia-cognitiva del cancro
Lasso di tempo: Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Autopercezione delle capacità cognitive
Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Indagine sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane
Pre-trattamento/Baseline, Post-trattamento/6 settimane, 1 mese di follow-up/10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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