Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deficitů verbální paměti po chemoterapii rakoviny prsu

4. listopadu 2023 aktualizováno: Northwestern University
Primárním účelem této studie je otestovat účinky cíleného, ​​počítačově řízeného kognitivního tréninkového programu na verbální paměť u starších žen, které podstoupily chemoterapii pro rané stadium rakoviny prsu. Jak bylo měřeno neuropsychologickým hodnocením, tato léčba povede ke zlepšení verbální paměti. Sekundárně se očekává zlepšení rychlosti zpracování a pojmenování. Očekává se také zvýšené sebevnímání kognitivních schopností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 65-90 let
  • Chemoterapeutická léčba časného (I, IIa, IIb, IIIa) karcinomu prsu
  • Po menopauze
  • Středoškolské vzdělání nebo vyšší
  • Geograficky dostupné pro následné hodnocení
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Normální nebo korigovaný na téměř normální sluch a zrak

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická anamnéza včetně minulých nebo současných poruch psychotického spektra (schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha, demence, schizoafektivní porucha)
  • Poranění mozku (např. mrtvice, srdeční infarkt, aneuryzma, nádor, otřes mozku, poranění hlavy)
  • Onemocnění mozku
  • Ozáření mozku nebo operace v anamnéze
  • Současné nebo prodělané onemocnění/porucha centrálního nervového systému nebo zdravotní stav ovlivňující kognitivní funkce (např. chronická migréna, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze, encefalitida, meningitida, roztroušená skleróza, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba)
  • Aktivní diagnostika autoimunitních nebo zánětlivých poruch (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida, inzulín-dependentní diabetes, Crohnova choroba, nekontrolovaná alergická reakce nebo astma)
  • Anamnéza jiné rakoviny, kromě bazaliomu
  • Vývoj druhé primární malignity během studie
  • Zneužívání drog nebo alkoholu (tj. více než 7 nápojů týdně)
  • Chronické užívání perorálních steroidních léků
  • Bývalá (před raným stádiem rakoviny prsu) intratekální terapie, radiační terapie, chemoterapie nebo jakákoli neoadjuvantní chemoterapie
  • Získané nebo vývojové poruchy řeči, jazyka nebo učení (např. afázie, dyslexie, dysgrafie, porucha sluchového zpracování, autismus, opožděný vývoj)
  • Hormonální substituční terapie, s výjimkou vaginálního estrogenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová kognitivní léčba
Budou použita vybraná cvičení z rehabilitačního balíčku komerčně dostupného počítačového kognitivního tréninkového programu s názvem Happy Neuron Pro. Tento program byl navržen týmem neurologů, neuropsychologů a kognitivních psychologů a byl úspěšně přizpůsoben pro různé stavy kognitivní dysfunkce.
Behaviorální: Počítačová kognitivní léčba
Účastníci se zapojí do cvičení sluchové a verbální paměti, která mají zlepšit fungování verbální paměti. Cvičení jsou: Paměť slonů, Slova, kde jsi?, Dělená slova, Ptačí zpěv, Zvuková kontrola a Hlasová schránka. Účastníci absolvují cvičení 1 hodinu denně, 6 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Program automaticky upravuje úroveň obtížnosti podle individuálního výkonu. Program zachycuje a hlásí veškerá relevantní data primárnímu vyšetřovateli, včetně přesnosti a reakční doby (rychlosti), které budou použity k měření pokroku.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolního ramene na čekací listině nedostanou žádnou léčbu, dokud se experimentální rameno účastní počítačové léčby. Počítačový léčebný program však bude těmto účastníkům zpřístupněn k využití na konci období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: Změna skóre verbální paměti z před léčbou/základní stav na stav po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů.
Okamžitá a opožděná verbální paměť
Změna skóre verbální paměti z před léčbou/základní stav na stav po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpracování měřená pomocí Lexical Decision Task
Časové okno: Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Lexical Decision Task je počítačová úloha, která měří rychlost zpracování výpočtem reakčních časů na slovesné a neverbální podněty. Výsledek se měří reakční dobou v milisekundách.
Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Rychlost zpracování měřená pomocí testu Stroop Color-Word Test
Časové okno: Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů
Úloha Stroop Color-Word je úloha s papírem a tužkou, která měří rychlost zpracování tím, že vyhodnocuje správný počet přečtených slov, správný počet přečtených názvů barev a správný počet interferenčních párů barva-slovo (tj. názvy barev vytištěných ne odpovídající barvy inkoustu) přečtené za 45 sekund. Výsledky se měří v hrubých skóre a souvisejících T-skórech vztažených k normativním skupinám pohlaví+věku. Výsledky testu Stroop Color-Word Test nebudou agregovány se skóre Lexical Decision Task.
Změna skóre rychlosti zpracování z předléčby/základního stavu na období po léčbě/6 týdnů, z období po léčbě/6 týdnů na sledování 1 měsíc/10 týdnů a z období před léčbou/základní stav na sledování 1 měsíc/10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny - Poznání
Časové okno: Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Sebepojetí kognitivní schopnosti
Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Průzkum spokojenosti s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů
Předběžná léčba/Základní stav, Po léčbě/6 týdnů, 1 měsíc sledování/10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00200767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačová kognitivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit