Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van verbale geheugenstoornissen na chemotherapie voor borstkanker

4 november 2023 bijgewerkt door: Northwestern University
Het primaire doel van deze studie is het testen van de effecten van een gericht, gecomputeriseerd cognitief trainingsprogramma op het verbale geheugen bij oudere vrouwen die een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium. Zoals gemeten door neuropsychologische beoordeling, zal deze behandeling resulteren in een verbeterd verbaal geheugen. Ten tweede wordt verwacht dat de verwerkingssnelheid en de naamgevingsmogelijkheden zullen verbeteren. Verbeterde zelfperceptie van cognitief vermogen wordt ook verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 65-90 jaar
  • Chemotherapiebehandeling voor borstkanker in een vroeg stadium (I, IIa, IIb, IIIa).
  • Post-menopauze
  • Middelbare schoolopleiding of hoger
  • Geografisch beschikbaar voor vervolgbeoordeling
  • Engels als moedertaal
  • Normaal of gecorrigeerd tot bijna normaal horen en zien

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische voorgeschiedenis inclusief vroegere of huidige psychotische spectrumstoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, dementie, schizoaffectieve stoornis)
  • Hersenletsel (bijv. beroerte, hartaanval, aneurysma, tumor, hersenschudding, hoofdtrauma)
  • Ziekte van de hersenen
  • Geschiedenis van hersenbestraling of operatie
  • Huidige of vroegere ziekte/aandoening van het centrale zenuwstelsel of medische aandoening die het cognitief functioneren beïnvloedt (bijv. chronische migraine, epilepsie of voorgeschiedenis van convulsies, encefalitis, meningitis, multiple sclerose, schildklieraandoening, Parkinson, Alzheimer, ziekte van Huntington)
  • Actieve diagnose van auto-immuunziekte of inflammatoire aandoening (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, insulineafhankelijke diabetes, de ziekte van Crohn, ongecontroleerde allergische reactie of astma)
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker, behalve basaalcelcarcinoom
  • Ontwikkeling van een tweede primaire maligniteit tijdens het onderzoek
  • Drugs- of alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 7 drankjes per week)
  • Chronisch gebruik van orale steroïde medicatie
  • Voormalige (voorafgaand aan borstkanker in een vroeg stadium) intrathecale therapie, bestralingstherapie, chemotherapie of welke neoadjuvante chemotherapie dan ook
  • Verworven of ontwikkelingsstoornissen van spraak, taal of leerstoornissen (bijv. afasie, dyslexie, dysgrafie, auditieve verwerkingsstoornis, autisme, ontwikkelingsachterstand)
  • Hormoonsubstitutietherapie, met uitzondering van vaginaal oestrogeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computergestuurde cognitieve behandeling
Er zal gebruik worden gemaakt van gekozen oefeningen uit het revalidatiepakket van een in de handel verkrijgbaar, geautomatiseerd, cognitief trainingsprogramma genaamd Happy Neuron Pro. Dit programma is ontworpen door een team van neurologen, neuropsychologen en cognitief psychologen en is met succes aangepast aan verschillende omstandigheden van cognitieve disfunctie.
Gedragsmatig: Computergestuurde cognitieve behandeling
Deelnemers doen auditieve en verbale geheugenoefeningen die bedoeld zijn om het functioneren van het verbale geheugen te verbeteren. De oefeningen zijn: Elephant Memory, Words where are you?, Split words, Bird Songs, Soundcheck en You've got voicemail. Deelnemers zullen de oefeningen 1 uur per dag, 6 dagen per week, gedurende 6 weken uitvoeren. Het programma past automatisch de moeilijkheidsgraad aan op basis van individuele prestaties. Het programma legt alle relevante gegevens vast en rapporteert deze aan de hoofdonderzoeker, inclusief nauwkeurigheid en reactietijd (snelheid), die zullen worden gebruikt om de voortgang te meten.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole-arm krijgen geen behandeling terwijl de experimentele arm deelneemt aan de geautomatiseerde behandeling. Het geautomatiseerde behandelprogramma zal echter aan het einde van de onderzoeksperiode beschikbaar worden gesteld aan deze deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Verandering in verbale geheugenscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken.
Onmiddellijk en vertraagd verbaal geheugen
Verandering in verbale geheugenscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid gemeten via Lexical Decision Task
Tijdsspanne: Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
De Lexical Decision Task is een computertaak die de verwerkingssnelheid meet door reactietijden op werkwoords- en niet-werkwoordstimuli te berekenen. Het resultaat wordt gemeten aan de hand van de reactietijd in milliseconden.
Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
Verwerkingssnelheid gemeten via Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken
De Stroop Color-Word-taak is een papier- en potloodtaak die de verwerkingssnelheid meet door het juiste aantal gelezen woorden, het juiste aantal gelezen kleurnamen en het juiste aantal kleur-woordinterferentieparen (d.w.z. namen van kleuren gedrukt in niet- bijpassende inktkleuren) gelezen in 45 seconden. Uitkomsten worden gemeten in onbewerkte scores en bijbehorende T-scores die worden vergeleken met normatieve groepen op basis van geslacht en leeftijd. De Stroop Color-Word Test-scores worden niet opgeteld bij de Lexical Decision Task-scores.
Verandering in verwerkingssnelheidscores van voorbehandeling/basislijn tot nabehandeling/6 weken, van nabehandeling/6 weken tot 1 maand follow-up/10 weken, en van voorbehandeling/baseline tot 1 maand follow-up/10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Zelfperceptie van cognitief vermogen
Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Behandeltevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken
Voorbehandeling/baseline, nabehandeling/6 weken, 1 maand follow-up/10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00200767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve tekorten

Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren