Verbális memóriahiányok kezelése emlőrák kemoterápiát követően
2023. november 4. frissítette: Northwestern University
A tanulmány elsődleges célja egy célzott, számítógépes kognitív tréning program verbális memóriára gyakorolt hatásának tesztelése idősebb nőknél, akik korai stádiumú emlőrák miatt kemoterápiás kezelésen estek át.
A neuropszichológiai értékelés szerint ez a kezelés javítja a verbális memóriát.
Másodsorban a feldolgozási sebesség és az elnevezési képességek javulása várható.
A kognitív képességek fokozott önfelfogása is várható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-90 éves nők
- Korai stádiumú (I, IIa, IIb, IIIa) emlőrák kemoterápiás kezelése
- Menopauza után
- Középiskolai vagy magasabb végzettség
- Földrajzilag elérhető utóértékeléshez
- Angol anyanyelvű
- Normál vagy közel normális hallásra és látásra korrigálva
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai anamnézis, beleértve a múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus spektrum zavarokat (skizofrénia, bipoláris zavar, major depressziós rendellenesség, demencia, skizoaffektív rendellenesség)
- Agysérülés (pl. szélütés, szívroham, aneurizma, daganat, agyrázkódás, fejsérülés)
- Agyi betegség
- Agyi besugárzás vagy műtét története
- A központi idegrendszer jelenlegi vagy korábbi betegsége/zavara vagy a kognitív működést befolyásoló egészségügyi állapot (pl. krónikus migrén, epilepszia vagy görcsrohamok, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, sclerosis multiplex, pajzsmirigy-betegség, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór)
- Autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis, inzulinfüggő cukorbetegség, Crohn-betegség, kontrollálatlan allergiás reakció vagy asztma) aktív diagnózisa
- Egyéb rák a kórtörténetben, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Második primer rosszindulatú daganat kialakulása a vizsgálat során
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (azaz több mint 7 ital hetente)
- Orális szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Korábbi (korai stádiumú emlőrák előtt) intratekális terápia, sugárterápia, kemoterápia vagy bármilyen neoadjuváns kemoterápia
- Szerzett vagy fejlődési beszéd-, nyelvi vagy tanulási zavarok (pl. afázia, diszlexia, diszgráfia, hallásfeldolgozási zavar, autizmus, fejlődési elmaradás)
- Hormonpótló terápia, a hüvelyi ösztrogén kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes kognitív kezelés
A kereskedelmi forgalomban kapható, Happy Neuron Pro nevű számítógépes, kognitív tréningprogram rehabilitációs csomagjából választott gyakorlatokat alkalmazunk.
Ezt a programot neurológusokból, neuropszichológusokból és kognitív pszichológusokból álló csapat tervezte, és sikeresen adaptálták a kognitív diszfunkció különböző körülményeire.
|
A résztvevők auditív és verbális memória gyakorlatokon vesznek részt, amelyek célja a verbális memória működésének javítása.
A gyakorlatok a következők: Elefántmemória, Szavak, hol vagy?, Megosztott szavak, Madárdalok, Hangellenőrzés és Hangposta.
A résztvevők napi 1 órában, heti 6 napon, 6 héten keresztül végzik el a gyakorlatokat.
A program automatikusan beállítja a nehézségi szintet az egyéni teljesítménynek megfelelően.
A program rögzíti és jelent minden lényeges adatot az elsődleges vizsgálónak, beleértve a pontosságot és a reakcióidőt (sebességet), amelyeket az előrehaladás mérésére használnak fel.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoporthoz rendelt résztvevők nem kapnak kezelést, amíg a kísérleti kar részt vesz a számítógépes kezelésben.
A számítógépes kezelési programot azonban ezek a résztvevők a vizsgálati időszak végén igénybe vehetik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális emlékezet
Időkeret: A verbális memória pontszámainak változása előkezelésről/alaphelyzetről utókezelésre/6 hétre, utókezelésről/6 hétről 1 hónapos követésre/10 hétre, és előkezelésről/alapértékről 1 hónapos követés/10 hétre.
|
Azonnali és késleltetett verbális memória
|
A verbális memória pontszámainak változása előkezelésről/alaphelyzetről utókezelésre/6 hétre, utókezelésről/6 hétről 1 hónapos követésre/10 hétre, és előkezelésről/alapértékről 1 hónapos követés/10 hétre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lexical Decision Task segítségével mért feldolgozási sebesség
Időkeret: A feldolgozási sebesség pontszámainak változása előkezelésről/alapvonalról utókezelésre/6 hét, kezelés utáni/6 hétről 1 hónapos követési időre/10 hétre, valamint előkezelésről/alapvonalról 1 hónapos követés/10 hétre
|
A Lexical Decision Task egy számítógépes feladat, amely az igei és nem igei ingerekre adott reakcióidő kiszámításával méri a feldolgozási sebességet.
Az eredményt a reakcióidő ezredmásodpercben méri.
|
A feldolgozási sebesség pontszámainak változása előkezelésről/alapvonalról utókezelésre/6 hét, kezelés utáni/6 hétről 1 hónapos követési időre/10 hétre, valamint előkezelésről/alapvonalról 1 hónapos követés/10 hétre
|
|
A Stroop Color-Word teszttel mért feldolgozási sebesség
Időkeret: A feldolgozási sebesség pontszámainak változása előkezelésről/alapvonalról utókezelésre/6 hét, kezelés utáni/6 hétről 1 hónapos követési időre/10 hétre, valamint előkezelésről/alapvonalról 1 hónapos követés/10 hétre
|
A Stroop Color-Word feladat egy papír és ceruza feladat, amely méri a feldolgozási sebességet úgy, hogy felméri az olvasott szavak helyes számát, az olvasott színnevek helyes számát és a szín-szó interferencia párok helyes számát (azaz a nem nyomtatott színek neveit). megfelelő tintaszínek) 45 másodperc alatt olvasható ki.
Az eredményeket nyers pontszámokban és a kapcsolódó T-pontszámokban mérik a nem+kor normatív csoportokhoz viszonyítva.
A Stroop Color-Word teszt pontszámait nem adjuk össze a lexikális döntési feladat pontszámaival.
|
A feldolgozási sebesség pontszámainak változása előkezelésről/alapvonalról utókezelésre/6 hét, kezelés utáni/6 hétről 1 hónapos követési időre/10 hétre, valamint előkezelésről/alapvonalról 1 hónapos követés/10 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – a megismerés
Időkeret: Előkezelés/alaphelyzet, utókezelés/6 hét, 1 hónapos követés/10 hét
|
A kognitív képesség önérzékelése
|
Előkezelés/alaphelyzet, utókezelés/6 hét, 1 hónapos követés/10 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség felmérése
Időkeret: Előkezelés/alaphelyzet, utókezelés/6 hét, 1 hónapos követés/10 hét
|
Előkezelés/alaphelyzet, utókezelés/6 hét, 1 hónapos követés/10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane F Morean, PhD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smith BD, Smith GL, Hurria A, Hortobagyi GN, Buchholz TA. Future of cancer incidence in the United States: burdens upon an aging, changing nation. J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2758-65. doi: 10.1200/JCO.2008.20.8983. Epub 2009 Apr 29.
- Kesler S, Hadi Hosseini SM, Heckler C, Janelsins M, Palesh O, Mustian K, Morrow G. Cognitive training for improving executive function in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2013 Aug;13(4):299-306. doi: 10.1016/j.clbc.2013.02.004. Epub 2013 May 4.
- Von Ah D, Carpenter JS, Saykin A, Monahan P, Wu J, Yu M, Rebok G, Ball K, Schneider B, Weaver M, Tallman E, Unverzagt F. Advanced cognitive training for breast cancer survivors: a randomized controlled trial. Breast Cancer Res Treat. 2012 Oct;135(3):799-809. doi: 10.1007/s10549-012-2210-6. Epub 2012 Aug 24.
- Kueider AM, Parisi JM, Gross AL, Rebok GW. Computerized cognitive training with older adults: a systematic review. PLoS One. 2012;7(7):e40588. doi: 10.1371/journal.pone.0040588. Epub 2012 Jul 11.
- American Cancer Society (2014). Cancer prevalence: How many people have cancer? Retrieved March 24, 2015 from http://www.cancer.org/cancer/cancerbasics/cancer-prevalence.
- McKoy JM, Samaras AT, Bennett CL. Providing cancer care to a graying and diverse cancer population in the 21st century: are we prepared? J Clin Oncol. 2009 Jun 10;27(17):2745-6. doi: 10.1200/JCO.2009.22.4352. Epub 2009 Apr 29. No abstract available.
- Poppelreuter M, Weis J, Bartsch HH. Effects of specific neuropsychological training programs for breast cancer patients after adjuvant chemotherapy. J Psychosoc Oncol. 2009;27(2):274-96. doi: 10.1080/07347330902776044.
- Ercoli LM, Castellon SA, Hunter AM, Kwan L, Kahn-Mills BA, Cernin PA, Leuchter AF, Ganz PA. Assessment of the feasibility of a rehabilitation intervention program for breast cancer survivors with cognitive complaints. Brain Imaging Behav. 2013 Dec;7(4):543-53. doi: 10.1007/s11682-013-9237-0.
- Ferguson RJ, Ahles TA, Saykin AJ, McDonald BC, Furstenberg CT, Cole BF, Mott LA. Cognitive-behavioral management of chemotherapy-related cognitive change. Psychooncology. 2007 Aug;16(8):772-7. doi: 10.1002/pon.1133.
- Ferguson RJ, McDonald BC, Rocque MA, Furstenberg CT, Horrigan S, Ahles TA, Saykin AJ. Development of CBT for chemotherapy-related cognitive change: results of a waitlist control trial. Psychooncology. 2012 Feb;21(2):176-86. doi: 10.1002/pon.1878. Epub 2010 Dec 2.
- Lange M, Rigal O, Clarisse B, Giffard B, Sevin E, Barillet M, Eustache F, Joly F. Cognitive dysfunctions in elderly cancer patients: a new challenge for oncologists. Cancer Treat Rev. 2014 Jul;40(6):810-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2014.03.003. Epub 2014 Mar 20.
- Jenkins V, Shilling V, Fallowfield L, Howell A, Hutton S. Does hormone therapy for the treatment of breast cancer have a detrimental effect on memory and cognition? A pilot study. Psychooncology. 2004 Jan;13(1):61-6. doi: 10.1002/pon.709.
- McKoy JM, Burhenn PS, Browner IS, Loeser KL, Tulas KM, Oden MR, Rupper RW. Assessing cognitive function and capacity in older adults with cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):138-44. doi: 10.6004/jnccn.2014.0011.
- Maseda A, Millan-Calenti JC, Lorenzo-Lopez L, Nunez-Naveira L. Efficacy of a computerized cognitive training application for older adults with and without memory impairments. Aging Clin Exp Res. 2013 Aug;25(4):411-9. doi: 10.1007/s40520-013-0070-5. Epub 2013 Jun 19.
- Gunther VK, Schafer P, Holzner BJ, Kemmler GW. Long-term improvements in cognitive performance through computer-assisted cognitive training: a pilot study in a residential home for older people. Aging Ment Health. 2003 May;7(3):200-6. doi: 10.1080/1360786031000101175.
- Smith, A. (2014). Older adults and technology use. Pew Research Center. Retrieved on March 24, 2015 from http://www.pewinternet.org/2014/04/03/older-adults-and-technology-use/.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200767
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .