Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de déficits de memória verbal após quimioterapia para câncer de mama

4 de novembro de 2023 atualizado por: Northwestern University
O objetivo principal deste estudo é testar os efeitos de um programa de treinamento cognitivo computadorizado direcionado sobre a memória verbal em mulheres idosas que se submeteram a tratamento quimioterápico para câncer de mama em estágio inicial. Conforme medido pela avaliação neuropsicológica, este tratamento resultará em memória verbal melhorada. Secundariamente, espera-se que a velocidade de processamento e as habilidades de nomeação melhorem. A autopercepção aprimorada da capacidade cognitiva também é esperada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 65 a 90 anos
  • Tratamento quimioterápico para câncer de mama em estágio inicial (I, IIa, IIb, IIIa)
  • pós-menopausa
  • Ensino médio ou superior
  • Disponível geograficamente para avaliação de acompanhamento
  • Falante nativo de inglês
  • Audição e visão normais ou corrigidas para quase normais

Critério de exclusão:

  • História psiquiátrica, incluindo transtornos do espectro psicótico passado ou atual (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, demência, transtorno esquizoafetivo)
  • Lesão cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, aneurisma, tumor, concussão, traumatismo craniano)
  • Doença cerebral
  • História de irradiação cerebral ou cirurgia
  • Doença/distúrbio atual ou passado do sistema nervoso central ou condição médica que afeta o funcionamento cognitivo (por exemplo, enxaqueca crônica, epilepsia ou histórico de convulsões, encefalite, meningite, esclerose múltipla, condição da tireoide, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington)
  • Diagnóstico ativo de doença autoimune ou inflamatória (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, vasculite, diabetes insulinodependente, doença de Crohn, reação alérgica descontrolada ou asma)
  • História de outro câncer, exceto carcinoma basocelular
  • Desenvolvimento de uma segunda malignidade primária durante o estudo
  • Abuso de drogas ou álcool (ou seja, mais de 7 doses por semana)
  • Uso crônico de medicamentos esteróides orais
  • Antiga (antes do câncer de mama em estágio inicial) terapia intratecal, radioterapia, quimioterapia ou qualquer quimioterapia neoadjuvante
  • Distúrbios adquiridos ou do desenvolvimento da fala, linguagem ou aprendizado (por exemplo, afasia, dislexia, disgrafia, distúrbio do processamento auditivo, autismo, atraso no desenvolvimento)
  • Terapia de reposição hormonal, excluindo estrogênio vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cognitivo computadorizado
Serão usados ​​​​exercícios escolhidos do pacote de reabilitação de um programa de treinamento cognitivo computadorizado disponível comercialmente chamado Happy Neuron Pro. Este programa foi desenvolvido por uma equipe de neurologistas, neuropsicólogos e psicólogos cognitivos e foi adaptado com sucesso para diversas condições de disfunção cognitiva.
Comportamental: Tratamento cognitivo computadorizado
Os participantes farão exercícios de memória auditiva e verbal destinados a melhorar o funcionamento da memória verbal. Os exercícios são: Memória de Elefante, Palavras onde você está?, Palavras divididas, Canções de pássaros, Verificação de som e Você tem correio de voz. Os participantes completarão os exercícios 1 hora por dia, 6 dias por semana, durante 6 semanas. O programa ajusta automaticamente o nível de dificuldade de acordo com o desempenho individual. O programa captura e relata todos os dados relevantes ao investigador principal, incluindo precisão e tempo de reação (velocidade), que serão usados ​​para medir o progresso.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o braço de controle da lista de espera não receberão nenhum tratamento enquanto o braço experimental estiver participando do tratamento computadorizado. No entanto, o programa de tratamento informatizado será disponibilizado para uso desses participantes no final do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Verbal
Prazo: Mudança nas pontuações de memória verbal de pré-tratamento/linha de base para pós-tratamento/6 semanas, de pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e de pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas.
Memória verbal imediata e atrasada
Mudança nas pontuações de memória verbal de pré-tratamento/linha de base para pós-tratamento/6 semanas, de pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e de pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento medida por meio da tarefa de decisão léxica
Prazo: Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
A Tarefa de Decisão Lexical é uma tarefa computadorizada que mede a velocidade de processamento calculando os tempos de reação a estímulos verbais e não verbais. O resultado é medido pelo tempo de reação em milissegundos.
Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
Velocidade de processamento medida por meio do Stroop Color-Word Test
Prazo: Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas
A tarefa Stroop Color-Word é uma tarefa de papel e lápis que mede a velocidade de processamento avaliando o número correto de palavras lidas, o número correto de nomes de cores lidos e o número correto de pares de interferência de palavra-cor (ou seja, nomes de cores impressos em cores não cores de tinta correspondentes) lidas em 45 segundos. Os resultados são medidos em pontuações brutas e pontuações T associadas referenciadas contra grupos normativos de sexo+idade. As pontuações do Stroop Color-Word Test não serão agregadas com as pontuações da Tarefa de Decisão Lexical.
Mudança nas pontuações de velocidade de processamento do pré-tratamento/linha de base para o pós-tratamento/6 semanas, do pós-tratamento/6 semanas para 1 mês de acompanhamento/10 semanas e do pré-tratamento/linha de base para 1 mês de acompanhamento/10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognição
Prazo: Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Autopercepção da capacidade cognitiva
Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Pesquisa de satisfação com o tratamento
Prazo: Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas
Pré-tratamento/linha de base, pós-tratamento/6 semanas, acompanhamento de 1 mês/10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Shirley Ryan AbilityLab

Investigadores

  • Investigador principal: Diane F Morean, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00200767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento cognitivo computadorizado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever