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여러 암 적응증의 안전성 및 임상 활동을 평가하기 위한 용량 증량 I상 연구 (THINK)

2019년 9월 18일 업데이트: Celyad Oncology SA

다양한 전이성 종양 유형을 가진 환자에서 NKR-2의 다중 투여의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 다국적, 공개 라벨, 용량 증량 I상 연구(THINK - NKR-2를 사용한 치료 면역 요법)

THINK(THerapeutic Immunotherapy with NKR-2)는 5개의 고형 종양(대장직장암 , 난소암, 방광암, 삼중 음성 유방암 및 췌장암) 및 2개의 혈액학적 종양(급성 골수성 백혈병 및 다발성 골수종).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨 1상 연구는 다양한 종양 유형에서 각 투여 사이에 2주 간격으로 3회 투여된 NKR-2 치료의 안전성과 임상 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다. NKR-2 투여 후 첫 번째 종양 평가에서 진행성 질환이 없는 경우, 환자는 2주 간격으로 최대 3회 투여의 새로운 주기를 받게 됩니다. 이 연구에는 두 개의 연속적인 부분이 포함될 것입니다: 1상 용량 증량 및 1상 확장 부분.

Phase I 용량 증량 세그먼트에는 2개의 팔이 포함되는데, 하나는 고형 종양에, 다른 하나는 혈액 종양에 있습니다. 용량 증량 설계는 3가지 용량 수준을 포함할 것이다: 용량 증량 단계는 고형 종양에 대한 3개의 코호트(코호트 1-3) 및 혈액 종양에 대한 3개의 코호트(코호트 4-6)로 구성될 것이다; NKR-2 요법의 증량 용량을 받는 3개 코호트의 각 세트.

유도 치료 동안 더 강력한 치료를 제공하기 위해 각 용량 증량 부문에 2개의 추가 코호트가 추가될 것입니다. 고형암(코호트 8-9 - CRC에만 해당) 및 연구의 혈액학적 암(코호트 10-11 - AML/MDS에만 해당) 모두에서 이러한 추가 코호트는 따라서 1주 간격으로 분리된 유도 주기 내에서 3회의 첫 번째 주입과 2주 후 각 3회의 NKR 2 주입 사이에 2주 간격으로 두 번째 주기(주기 2)가 있습니다. 이 코호트는 DLT가 없는 경우 각각 3명의 환자를 등록합니다. 이러한 코호트의 안전성 및 초기 임상 데이터를 기반으로 코호트 8-11의 특정 일정이 확장을 위해 선택될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성,
  • CRC, 상피성 난소 세포 또는 나팔관 암종, 요로상피 암종, TNBC, 췌장암, AML/MDS 또는 MM 환자,
  • 질병은 해당 지침에 따라 측정 가능해야 하며,
  • ECOG 수행도 상태가 0 또는 1인 환자 및 ECOG 수행도 상태가 2인 빈혈이 있는 AML 환자,
  • 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능을 가진 환자.
  • 환자는 1초간 강제 호기량(FEV-1)/강제 폐활량(FVC) ≥ 0.7, 예상 FEV-1 ≥ 50%로 충분한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 중추신경계에 종양 전이가 있는 환자,
  • 성분채집 예정일 전 2주 이내에 또 다른 암 치료를 받은 환자(AML 환자의 경우 수산화요소 제외),
  • NKR-2 첫 투여 예정일 전 3주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여 받았거나 받을 예정인 환자(AML 환자의 수산화요소 제외),
  • 프로토콜에 따라 승인된 특정 사례가 아닌 한, 환자가 전신성 면역억제제를 투여받고 있습니다.
  • 다른 세포치료를 받은 적이 있는 환자,
  • NKR-2 첫 투여 예정일로부터 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 환자는 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 활성 또는 급성 악화의 병력이 있을 수 없습니다.

자세한 질병별 기준이 존재하며 아래 나열된 연락처와 논의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 종양
혈액 종양에 대한 용량 증량 부문은 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3 +3 디자인을 사용할 것입니다. 유도 치료(주사의 1주기) 동안 더 강력한 치료를 제공하기 위해 이 용량 증량 부문에 2개의 추가 코호트가 추가될 것입니다. 코호트 10-11(AML/MDS에서만)은 1주 간격으로 분리된 유도 주기(주기 1) 내에서 3회의 첫 번째 주사와 함께 주사당 1x109 또는 잠재적으로 3x109 NKR-2에서 NKR-2 주사의 더 빡빡한 일정을 평가합니다. 간격 후 2주 후에 두 번째 주기(주기 2)가 이어지며 각 3회의 NKR 2 주사 사이에는 2주 간격이 있습니다.
생물학적: NKR-2 세포

코호트 1-6에서 투여 일정은 2주 간격으로 3회 NKR-2 용량을 투여하는 것입니다. NKR-2 투여 후 첫 번째 종양 평가(혈액 종양의 경우 방문 D29 또는 고형 종양의 경우 방문 D57)에서 진행성 질병이 없는 경우, 그리고 제품 가용성에 따라 환자는 최대 3회 투여의 새로운 주기를 받게 됩니다. 2주 간격으로 주사당 1x109 NKR-2 세포 용량으로, 또는 1x109 NKR-2 세포 미만인 경우 주기 1의 동일한 용량으로.

첫 번째 세그먼트의 코호트 8-9(고형 팔) 및 10-11(혈액학적 팔)의 환자는 주사당 1x109 NKR-2(코호트 8 및 10) 또는 3x109 NKR-2(코호트 9 및 11)로 3회 치료 용량을 받습니다. , 각 용량 사이에 1주 간격으로. 세 번째 NKR-2 주사의 두 번째 주기는 첫 번째 주기와 동일한 용량으로 3회 NKR-2 주사를 세 번째 NKR-2 주사 후 2주 후에 투여하며 각 투여 간격은 2주입니다.

다른 이름들:
  • NKG2D-CAR 구조
실험적: 고형 종양
고형 종양에 대한 용량 증량 부문은 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3 +3 설계를 사용합니다. 유도 치료(주사의 1주기) 동안 더 강력한 치료를 제공하기 위해 이 용량 증량 부문에 2개의 추가 코호트가 추가될 것입니다. 코호트 코호트 8-9(CRC에서만)는 1주 간격으로 분리된 유도 주기(주기 1) 내에서 3회의 첫 번째 주사로 주사당 1x109 또는 잠재적으로 3x109 NKR-2에서 NKR-2 주사의 더 빡빡한 일정을 평가합니다. 2주 후에 두 번째 주기(주기 2)가 이어지며 각 3회의 NKR 2 주사 사이에는 2주 간격이 있습니다.
생물학적: NKR-2 세포

코호트 1-6에서 투여 일정은 2주 간격으로 3회 NKR-2 용량을 투여하는 것입니다. NKR-2 투여 후 첫 번째 종양 평가(혈액 종양의 경우 방문 D29 또는 고형 종양의 경우 방문 D57)에서 진행성 질병이 없는 경우, 그리고 제품 가용성에 따라 환자는 최대 3회 투여의 새로운 주기를 받게 됩니다. 2주 간격으로 주사당 1x109 NKR-2 세포 용량으로, 또는 1x109 NKR-2 세포 미만인 경우 주기 1의 동일한 용량으로.

첫 번째 세그먼트의 코호트 8-9(고형 팔) 및 10-11(혈액학적 팔)의 환자는 주사당 1x109 NKR-2(코호트 8 및 10) 또는 3x109 NKR-2(코호트 9 및 11)로 3회 치료 용량을 받습니다. , 각 용량 사이에 1주 간격으로. 세 번째 NKR-2 주사의 두 번째 주기는 첫 번째 주기와 동일한 용량으로 3회 NKR-2 주사를 세 번째 NKR-2 주사 후 2주 후에 투여하며 각 투여 간격은 2주입니다.

다른 이름들:
  • NKG2D-CAR 구조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NKR-2 주입의 치료-응급 부작용 [안전성 및 내약성]의 발생률
기간: 24개월
안전성은 마지막 연구 치료 투여 후 30일까지 연구 치료 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 종양 유형에서 치료의 임상 활성
기간: 24개월
각 종양 유형에서 치료의 임상 활성
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celyad Oncology SA

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYAD-N2T-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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