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切除可能な肝転移の可能性がある結腸直腸がんにおいてFOLFOXと同時に投与されるNKR-2の複数回投与の安全性と臨床活性を評価するための用量漸増および用量拡大第I相研究 (SHRINK)

2020年6月15日 更新者：Celyad Oncology SA

結腸直腸がんによる切除可能な肝転移を有する患者を対象に術前補助療法FOLFOX治療と同時に投与されたNKR-2の複数回投与の安全性と臨床活性を評価する非盲検第I相研究

SHRINK（標準化学療法レジメンおよびNKR-2による免疫療法）は、切除可能な肝臓における標準化学療法（FOLFOX）と同時に投与される自家NKR-2細胞の複数回投与の安全性と臨床活性を評価する非盲検第I相試験です。大腸がんからの転移。

この試験では 3 つの用量レベルをテストします。 各用量で、患者は2週間の間隔をあけて3回連続してNKR-2細胞を投与される。 この研究には最大 36 人の患者が登録されます (用量漸増段階および用量拡大段階)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICF署名時に18歳以上の男性または女性
  2. 切除可能な肝転移の可能性がある、組織学的に証明された結腸直腸腺癌を有する患者、
  3. 転移性大腸癌に対するこれまでの化学療法を受けていない、
  4. 患者はネオアジュバントとしてFOLFOXを用いた第一選択の転移性化学療法を受ける予定である
  5. 患者は ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 を持っている必要があります
  6. 患者は十分な骨髄予備能、肝臓および腎臓の機能を持っていなければなりません

疾患固有の詳細な基準が存在し、以下にリストされている連絡先に相談できます。

除外基準:

  1. アフェレーシス予定日の2週間以内に他のがん治療を受けた患者
  2. 初回NKR-2投与予定日までの3週間以内に他の治験薬を投与されている、または投与予定の患者
  3. プロトコールごとに認可された治療以外に、成長因子、全身性ステロイド、その他の免疫抑制療法または細胞傷害性薬剤を同時投与する予定の患者
  4. 初回治療予定日の4週間以内に大きな手術を受けた患者
  5. 制御不能な併発疾患または制御不能な重篤な医学的障害のある患者
  6. 初回NKR2投与予定日から6週間以内に生ワクチン接種を受けた患者
  7. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴のある患者
  8. 何らかの自己免疫疾患の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量レベル 1 (漸増)
用量漸増アームでは、3+3 設計を使用して最大許容用量を決定します。
生物学的：NKR-2細胞
この介入は、2週間（14日）ごとに標準的な化学療法と同時に投与されるNKR-2細胞の注入で構成され、4週間（28日）以内に合計3回の注入が行われます。
他の名前：
  • NKG2D CAR-T 細胞
実験的：用量レベル 2 (漸増)
用量漸増アームでは、3+3 設計を使用して最大許容用量を決定します。
生物学的：NKR-2細胞
この介入は、2週間（14日）ごとに標準的な化学療法と同時に投与されるNKR-2細胞の注入で構成され、4週間（28日）以内に合計3回の注入が行われます。
他の名前：
  • NKG2D CAR-T 細胞
実験的：用量レベル 3 (漸増)
用量漸増アームでは、3+3 設計を使用して最大許容用量を決定します。
生物学的：NKR-2細胞
この介入は、2週間（14日）ごとに標準的な化学療法と同時に投与されるNKR-2細胞の注入で構成され、4週間（28日）以内に合計3回の注入が行われます。
他の名前：
  • NKG2D CAR-T 細胞
実験的：推奨用量レベル（拡張）
用量拡張アームでは最大許容用量が使用されます。
生物学的：NKR-2細胞
この介入は、2週間（14日）ごとに標準的な化学療法と同時に投与されるNKR-2細胞の注入で構成され、4週間（28日）以内に合計3回の注入が行われます。
他の名前：
  • NKG2D CAR-T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のNKR-2治験治療投与後14日までの治験治療中のすべての患者における用量制限毒性（DLT）の発生
時間枠：切除まで（99日目～126日目まで）
DLT とは、治療中および最初の NKR-2 投与後 14 日以内に経験されるグレード 3 以上の毒性またはグレード 2 以上の自己免疫毒性を指し、新規であり、少なくとも NKR-2 研究治療と同時に投与された NKR-2 研究治療に関連している可能性があります。化学療法
切除まで（99日目～126日目まで）
RECIST (バージョン 1.1) によって測定された切除前の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：切除まで（99日目～126日目まで）
客観的奏効率 (ORR) は、CR または PR を達成した患者の割合の合計として定義されます。 切除前のORRの発生を報告します。
切除まで（99日目～126日目まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除来院までの治験治療中のAEおよびSAE、ならびにDLTの定義に該当する毒性の発生
時間枠：切除まで（99日目～126日目まで）
切除来院までの治験治療中のAEおよびSAE、ならびにDLTの定義に該当する毒性の発生
切除まで（99日目～126日目まで）
切除来院後60日までの手術合併症の発生と創傷治癒状態
時間枠：切除後60日まで
手術を受けた患者において術後60日以内に経験した手術および創傷治癒の合併症は、安全性評価項目として報告されます。
切除後60日まで
切除前の臨床利益率 (CBR)
時間枠：切除まで（99日目～126日目まで）
臨床利益率 (CBR) は、CR、PR、または SD を達成した患者の割合として定義されます。 切除前のCBRの発生が報告されます。
切除まで（99日目～126日目まで）
切除前の混合反応（MR）の発生
時間枠：切除まで（99日目～126日目まで）
さまざまなタイプの MR は、次の基準に従って定義されます。ベースラインで記録および測定された少なくとも 1 つの標的病変で発生する最長直径 (または結節病変の場合は最短直径) の少なくとも 30% の減少 (このような反応は、SD または標的病変の直径の合計で、1 つ以上の新たな病変の出現がない PD 状態は、標的病変の退縮を伴う SD に相当する「MR (SD)」、または標的病変の退縮を伴う SD に相当する「MR (PD)」に分類されます。標的病変の退縮を伴うPDへの移行）、および標的病変の直径の合計のPR状態での新しい病変の出現は、「MR（PR）」として分類されます。
切除まで（99日目～126日目まで）
切除率
時間枠：切除（99日目から126日目）
外科的切除後の残存腫瘍の存在が評価されます。
切除（99日目から126日目）
手術時の病理学的反応の発生
時間枠：切除（99日目から126日目）
切除標本。 Rubbia-Brandt らによる 2 つのグレーディング システムに従ってグレーディングされます。とブレイザーら。
切除（99日目から126日目）
無病生存期間 (DFS) または無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで（28か月目まで）
無病生存期間（DFS）は、肝臓転移の切除から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 無増悪生存期間（PFS）は、研究への登録から何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
学習完了まで（28か月目まで）
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：学習完了まで（28か月目まで）
無イベント生存期間（EFS）は、研究への登録から次のイベントのいずれかが発生するまでの時間として定義されます：進行、切除不能、局所再発または遠隔再発、または何らかの原因による死亡。
学習完了まで（28か月目まで）
全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで（28か月目まで）
全生存期間（OS）は、研究への研究登録から死亡までの時間として定義されます。 患者の最後の研究訪問前に死亡が発生しなかった場合、生存は患者が生存していることが判明した日付で打ち切られる。
学習完了まで（28か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celyad Oncology SA

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric Lehmann, MD、Celyad Oncology SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月15日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYAD-N2T-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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