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Uno studio di fase I sull'aumento della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di più indicazioni sul cancro (THINK)

18 settembre 2019 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio multinazionale, in aperto, di fase I di escalation della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di somministrazioni multiple di NKR-2 in pazienti con diversi tipi di tumore metastatico (THINK - Immunoterapia terapeutica con NKR-2)

THINK (THerapeutic Immunotherapy with NKR-2) è uno studio multinazionale (UE/USA) in aperto di Fase I per valutare la sicurezza e l'attività clinica di somministrazioni multiple di cellule NKR-2 autologhe in sette tumori refrattari, inclusi cinque tumori solidi (colon-retto , dell'ovaio, della vescica, della mammella triplo negativo e del pancreas) e due tumori ematologici (leucemia mieloide acuta e mieloma multiplo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase I in aperto mira a valutare la sicurezza e l'attività clinica del trattamento NKR-2 somministrato 3 volte con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna somministrazione in diversi tipi di tumore. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un intervallo di 2 settimane. Lo studio conterrà due segmenti consecutivi: un'escalation della dose di Fase I e un segmento di espansione della Fase I.

Il segmento di escalation della dose di fase I includerà 2 bracci, uno nei tumori solidi e uno nei tumori ematologici. Il progetto di escalation della dose includerà 3 livelli di dose: la fase di escalation della dose consisterà in 3 coorti (coorti 1-3) per i tumori solidi e 3 coorti (coorti 4-6) per i tumori ematologici; con ciascuna serie di 3 coorti che ricevevano dosi crescenti della terapia NKR-2.

Verranno aggiunte due coorti aggiuntive in ciascun braccio di aumento della dose con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione. Queste coorti aggiuntive sia nel braccio solido (coorte 8-9 - solo in CRC) che nel braccio ematologico dello studio (coorte 10-11 - solo in AML/MDS) valuteranno quindi un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 con le tre prime iniezioni all'interno del ciclo di induzione separate da un intervallo di 1 settimana seguite due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2. Queste coorti arruoleranno ciascuna 3 pazienti in caso di assenza di DLT. Sulla base della sicurezza e dei primi dati clinici di queste coorti, il programma specifico delle coorti 8-11 potrebbe essere selezionato per l'espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione sono:

  • Uomini o donne ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF,
  • Paziente con CRC, carcinoma a cellule epiteliali ovariche o delle tube di Falloppio, carcinoma uroteliale, TNBC, carcinoma pancreatico, AML/MDS o MM,
  • La malattia deve essere misurabile secondo le linee guida corrispondenti,
  • Pazienti con un performance status ECOG 0 o 1 e pazienti affetti da LMA con anemia risultante in un performance status ECOG di 2,
  • Paziente con adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità epatica e renale.
  • I pazienti devono avere funzioni polmonari sufficienti con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV-1)/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 0,7 con FEV-1 ≥ 50% del previsto.

I principali criteri di esclusione sono:

  • Paziente con metastasi tumorali nel sistema nervoso centrale,
  • Pazienti che hanno ricevuto un'altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima del giorno previsto per l'aferesi (ad eccezione dell'idrossiurea per i pazienti affetti da LMA),
  • Pazienti che ricevono o si prevede di ricevere qualsiasi altro prodotto sperimentale entro le 3 settimane precedenti il ​​giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2 (ad eccezione dell'idrossiurea per i pazienti affetti da LMA),
  • Il paziente è sotto farmaci immunosoppressori sistemici, salvo casi specifici autorizzati dal protocollo,
  • Pazienti che hanno ricevuto altre terapie cellulari,
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2.
  • Il paziente non può presentare una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica e/o esacerbazione attiva o acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Esistono criteri dettagliati specifici per la malattia e possono essere discussi con i contatti elencati di seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori ematologici
Il braccio di aumento della dose per i tumori ematologici utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata. In questo braccio di aumento della dose verranno aggiunte due ulteriori coorti con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione (ciclo 1 dell'iniezione). La coorte 10-11 (solo in AML/MDS) valuterà un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 a 1x109 o potenzialmente 3x109 NKR-2 per iniezione con le prime tre iniezioni all'interno del ciclo di induzione (ciclo 1) separate da una settimana intervallo seguito due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2.
Biologico: Cellule NKR-2

Nelle coorti 1-6, il programma di somministrazione sarà di 3 dosi di NKR-2 somministrate con un intervallo di 2 settimane. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2 (alla Visita D29 per i tumori ematologici o alla Visita D57 per i tumori solidi), e in base alla disponibilità del prodotto, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un Intervallo di 2 settimane, alla dose di 1x109 cellule NKR-2 per iniezione o alla stessa dose del ciclo 1 se era inferiore a 1x109 cellule NKR-2.

I pazienti nelle coorti 8-9 (braccio solido) e 10-11 (braccio ematologico) del primo segmento riceveranno 3 dosi di trattamento a 1x109 NKR-2 (coorti 8 e 10) o 3x109 NKR-2 (coorti 9 e 11) per iniezione , con un intervallo di 1 settimana tra ciascuna dose. Un secondo ciclo di tre iniezioni di NKR-2 alla stessa dose del primo ciclo verrà somministrato 2 settimane dopo la terza iniezione di NKR-2 e con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna dose.

Altri nomi:
  • Costrutto NKG2D-CAR
Sperimentale: Tumori solidi
Il braccio di aumento della dose per i tumori solidi utilizzerà un disegno 3+3 per determinare la dose massima tollerata. In questo braccio di aumento della dose verranno aggiunte due ulteriori coorti con l'obiettivo di fornire un trattamento più intenso durante il trattamento di induzione (ciclo 1 dell'iniezione). La coorte 8-9 (solo in CRC) valuterà un programma più stretto di iniezioni di NKR-2 a 1x109 o potenzialmente 3x109 NKR-2 per iniezione con le prime tre iniezioni all'interno del ciclo di induzione (ciclo 1) separate da un intervallo di 1 settimana seguito due settimane dopo da un secondo ciclo (ciclo 2) con un intervallo di 2 settimane tra ogni tre iniezioni di NKR 2.
Biologico: Cellule NKR-2

Nelle coorti 1-6, il programma di somministrazione sarà di 3 dosi di NKR-2 somministrate con un intervallo di 2 settimane. In assenza di malattia progressiva alla prima valutazione del tumore dopo la somministrazione di NKR-2 (alla Visita D29 per i tumori ematologici o alla Visita D57 per i tumori solidi), e in base alla disponibilità del prodotto, il paziente riceverà un nuovo ciclo di massimo 3 somministrazioni con un Intervallo di 2 settimane, alla dose di 1x109 cellule NKR-2 per iniezione o alla stessa dose del ciclo 1 se era inferiore a 1x109 cellule NKR-2.

I pazienti nelle coorti 8-9 (braccio solido) e 10-11 (braccio ematologico) del primo segmento riceveranno 3 dosi di trattamento a 1x109 NKR-2 (coorti 8 e 10) o 3x109 NKR-2 (coorti 9 e 11) per iniezione , con un intervallo di 1 settimana tra ciascuna dose. Un secondo ciclo di tre iniezioni di NKR-2 alla stessa dose del primo ciclo verrà somministrato 2 settimane dopo la terza iniezione di NKR-2 e con un intervallo di 2 settimane tra ciascuna dose.

Altri nomi:
  • Costrutto NKG2D-CAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'infusione di NKR-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza definita dal verificarsi di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività clinica del trattamento in ciascun tipo di tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
Attività clinica del trattamento in ciascun tipo di tumore
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-N2T-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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