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건강한 지원자와 헌팅턴병 환자의 인간 뇌에서 프리도피딘에 의한 시그마-1 및 도파민-2 수용체 점유율을 평가하기 위한 연구

2021년 11월 18일 업데이트: Prilenia

인간에서 프리도피딘에 의한 시그마-1 및 도파민-2 수용체 점유를 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 단일 용량, 적응형 (S)-(-)-[18F]플루스피딘 및 [18F]폴리프라이드 양전자 방출 단층 촬영 연구 건강한 지원자와 헌팅턴병 환자의 뇌

이 연구의 목적은 살아있는 인간 뇌에서 프리도피딘과 S1R 및 D2R(선택 사항)의 결합을 입증하는 것입니다. 공식적인 통계 분석은 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 병력 및 정신 병력, 자살 가능성 평가 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 신체 건강
  • 가임 가능성이 있는 남성(외과적[예: 정관 절제술]이 아니거나 선천적으로 불임인 경우)

  • 헌팅턴병(HD) 환자: HD 진단 및 18세 이후 HD 발병

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 10년 동안 임상 연구 또는 의학적 치료 결과 전리 방사선 또는 방사성 물질에 노출된 적이 있습니다.
  • 피험자는 MRI를 갖는 반대 징후가 있습니다.
  • 지난 2년 동안 알코올, 마약 또는 기타 물질 의존의 역사
  • 헌팅턴병 환자에 대한 추가 제외 기준:
  • 환자는 인공물을 유발할 수 있는 심각한 운동 장애가 있습니다.
  • 긴 QT 증후군의 병력이 있는 환자 또는 이 상태의 직계 가족.

  • 스크리닝 6주 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료 또는 연구 동안 임의의 조사 제품을 평가하는 또 다른 임상 연구에 참여할 계획인 환자.

    • 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리도피딘
프리도피딘(TV-7820) 캡슐
의약품: 프리도피딘(90mg)
단일 용량은 코호트 1에서 투여될 것이다. 다른 선택적 코호트 2 및 3은 단일 용량 0.5mg, 1mg, 2.5mg, 5mg, 10mg, 22.5mg, 45mg 또는 90mg을 포함할 수 있다. 용량은 코호트 1 및 2에서 얻은 결과에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sigma-1 수용체 점유율
기간: 프리도피딘 경구 투여 2시간 후
뇌에서 시그마-1 수용체(S1R)에 대한 프리도피딘의 수용체 점유는 (S)-(-)-[18F]플루스피딘을 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징으로부터 평가되었습니다.
프리도피딘 경구 투여 2시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pridopidine의 최대 혈장 농도
기간: 프리도피딘 투여 1시간 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플링.
비구획 분석에 근거한 프리도피딘의 최대 혈장 농도
프리도피딘 투여 1시간 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플링.
최대(피크) 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 프리도피딘 투여 1시간 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플링.
가능하면 비구획 방법을 사용하여 혈장 내 프리도피딘 및 이의 대사산물 TV-45065에 대해 24시간 동안 여러 PK 샘플을 계산합니다.
프리도피딘 투여 1시간 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60분, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 및 24시간에 PK 샘플링.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민-2 수용체 점유율
기간: 프리도피딘 투여 2시간 후
[18F]fallypride를 사용하는 4명의 건강한 지원자에게 프리도피딘(90mg 용량 수준) 경구 투여 2시간 후 D2(도파민-2)의 RO를 조사했습니다.
프리도피딘 투여 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prilenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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