Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Sigma-1- og dopamin-2-reseptorbesetting av pridopidin i den menneskelige hjernen til friske frivillige og hos pasienter med Huntingtons sykdom

18. november 2021 oppdatert av: Prilenia

En fase I, åpen etikett, enkeltdose, adaptiv (S)-(-)-[18F]fluspidin og [18F]Fallypride positronemisjonstomografistudie for å evaluere Sigma-1- og dopamin-2-reseptorbesetting av pridopidin i mennesker Hjernen til friske frivillige og hos pasienter med Huntingtons sykdom

Formålet med denne studien er å demonstrere engasjement av pridopidin med S1R og D2R (valgfritt) i den levende menneskelige hjernen. Ingen formell statistisk analyse vil bli utført

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt god fysisk helse bestemt av sykehistorie og psykiatrisk historie, selvmordsvurdering og fysisk undersøkelse
  • Menn som er potensielt fertile (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile

  • Pasienter med Huntingtons sykdom (HD): diagnose av HD og med utbrudd av HD etter 18 års alder

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere vært utsatt for ioniserende stråling eller radioaktive stoffer som følge av klinisk forskning eller medisinsk behandling de siste 10 årene.
  • Pasienten har en kontraindikasjon mot å ta MR
  • Anamnese med avhengighet av alkohol, narkotika eller andre stoffer de siste 2 årene
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter med Huntingtons sykdom:
  • Pasienten har en alvorlig motorisk svekkelse som kan forårsake artefakter.
  • Pasienter med en kjent historie med langt QT-syndrom eller en førstegradsslektning med denne tilstanden.

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 6 uker etter screening eller pasienter som planlegger å delta i en annen klinisk studie som vurderer et undersøkelsesprodukt under studien.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pridopidin
Pridopidine (TV-7820) kapsler
Legemiddel: pridopidin (90 mg)
enkeltdose vil bli administrert i kohort 1. Andre valgfrie kohorter 2 og 3 kan inkludere enkeltdose 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg eller 90 mg. Dosen vil bli valgt basert på resultatene oppnådd fra kohorter 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigma-1-reseptorbelegg
Tidsramme: 2 timer etter oral administrering av pridopidin
Reseptoropptak av pridopidin til Sigma-1-reseptorer (S1R) i hjernen ble vurdert fra Positron Emission Tomography (PET) avbildning med (S)-(-)-[18F]fluspidin
2 timer etter oral administrering av pridopidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av pridopidin
Tidsramme: PK-prøvetaking 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Maksimal plasmakonsentrasjon av pridopidin basert på ikke-kompartmentell analyse
PK-prøvetaking 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Tid for å nå maksimal (topp) konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PK-prøvetaking 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.
Flere PK-prøver over 24 timer vil bli beregnet for pridopidin og dets metabolitt TV-45065 i plasma ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder, når det er mulig.
PK-prøvetaking 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin-2-reseptorbelegg
Tidsramme: 2 timer etter pridopidindosering
RO av D2 (dopamin-2) 2 timer etter oral administrering av pridopidin (90 mg dosenivå) ble undersøkt hos 4 friske frivillige ved bruk av [18F]fallypride
2 timer etter pridopidindosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prilenia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på pridopidin (90 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere