Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zajęcie receptorów Sigma-1 i dopaminy-2 przez prydopidynę w ludzkim mózgu zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Huntingtona

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Prilenia

Faza I, otwarta, pojedyncza dawka, adaptacyjna (S)-(-)-[18F]fluspidyna i [18F]fallyprydowa pozytonowa tomografia emisyjna w celu oceny zajętości receptorów Sigma-1 i dopaminy-2 przez prydopidynę u człowieka Mózg zdrowych ochotników i pacjentów z chorobą Huntingtona

Celem tego badania jest wykazanie zaangażowania pridopidyny z S1R i D2R (opcjonalnie) w żywym ludzkim mózgu. Nie zostanie przeprowadzona żadna formalna analiza statystyczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, oceny myśli samobójczych i badania fizykalnego
  • Mężczyźni, którzy są potencjalnie płodni (nie chirurgicznie [np. wazektomia] lub wrodzona bezpłodność

  • Pacjenci z chorobą Huntingtona (HD): rozpoznanie HD i z początkiem HD po 18 roku życia

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba była wcześniej narażona na promieniowanie jonizujące lub substancje radioaktywne w wyniku badań klinicznych lub leczenia w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Podmiot ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z chorobą Huntingtona:
  • Pacjent ma poważne upośledzenie ruchowe, które może powodować artefakty.
  • Pacjenci ze znaną historią zespołu długiego odstępu QT lub krewni pierwszego stopnia z tą chorobą.

  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub pacjenci planujący udział w innym badaniu klinicznym oceniającym dowolny badany produkt w trakcie badania.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prydopidyna
Kapsułki prydopidyny (TV-7820).
Lek: prydopidyna (90 mg)
pojedyncza dawka zostanie podana w Kohorcie 1. Inne opcjonalne kohorty 2 i 3 mogą obejmować pojedynczą dawkę 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg lub 90 mg. Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników uzyskanych z kohort 1 i 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajętość receptora Sigma-1
Ramy czasowe: 2 godziny po doustnym podaniu prydopidyny
Zajęcie receptorów pridopidyny przez receptory Sigma-1 (S1R) w mózgu oceniano za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem (S)-(-)-[18F]fluspidyny
2 godziny po doustnym podaniu prydopidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie prydopidyny w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK 1 h przed podaniem prydopidyny i 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu.
Maksymalne stężenie prydopidyny w osoczu na podstawie analizy niekompartmentowej
Pobieranie próbek PK 1 h przed podaniem prydopidyny i 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK 1 h przed podaniem prydopidyny i 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu.
Wiele próbek PK w ciągu 24 godzin zostanie obliczonych dla prydopidyny i jej metabolitu TV-45065 w osoczu przy użyciu metod bezkompartmentowych, jeśli to możliwe.
Pobieranie próbek PK 1 h przed podaniem prydopidyny i 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajętość receptora dopaminy-2
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu prydopidyny
RO D2 (dopamina-2) po 2 godzinach od doustnego podania prydopidyny (poziom dawki 90 mg) badano u 4 zdrowych ochotników stosujących [18F] fallypryd
2 godziny po podaniu prydopidyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prilenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prydopidyna (90 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj