Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení obsazenosti receptorů sigma-1 a dopaminu-2 pridopidinem v lidském mozku zdravých dobrovolníků a pacientů s Huntingtonovou chorobou

18. listopadu 2021 aktualizováno: Prilenia

Fáze I, otevřená, jednodávková, adaptivní (S)-(-)-[18F]fluspidin a [18F]Fallypride pozitronová emisní tomografická studie k vyhodnocení obsazenosti receptorů sigma-1 a dopaminu-2 pridopidinem u člověka Mozek zdravých dobrovolníků a pacientů s Huntingtonovou chorobou

Účelem této studie je demonstrovat zapojení pridopidinu s S1R a D2R (volitelně) v živém lidském mozku. Žádná formální statistická analýza nebude prováděna

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně platí, že dobré fyzické zdraví, jak je určeno anamnézou a psychiatrickou anamnézou, posouzením sebevražednosti a fyzikálním vyšetřením
  • Muži, kteří jsou potenciálně plodní (ne chirurgicky [např. vazektomie] nebo vrozeně sterilní

  • Pacienti s Huntingtonovou chorobou (HD): diagnostika HD a s nástupem HD po 18. roce věku

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl v posledních 10 letech vystaven ionizujícímu záření nebo radioaktivním látkám v důsledku klinického výzkumu nebo lékařského ošetření.
  • Subjekt má kontraindikaci k tomu, že má MRI
  • Anamnéza závislosti na alkoholu, omamných látkách nebo jiných látkách v posledních 2 letech
  • Další kritéria vyloučení pacientů s Huntingtonovou chorobou:
  • Pacient má vážné motorické postižení, které může způsobit artefakty.
  • Pacienti se známou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo příbuzní prvního stupně s tímto onemocněním.

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným produktem do 6 týdnů od screeningu nebo pacienti plánující účast v jiné klinické studii hodnotící jakýkoli hodnocený produkt během studie.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pridopidin
Pridopidin (TV-7820) kapsle
Lék: pridopidin (90 mg)
v kohortě 1 bude podána jedna dávka. Další volitelné kohorty 2 a 3 mohou zahrnovat jednu dávku 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg nebo 90 mg. Dávka bude vybrána na základě výsledků získaných z kohort 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptoru Sigma-1
Časové okno: 2 hodiny po perorálním podání pridopidinu
Obsazení receptorů pridopidinu na sigma-1 receptory (S1R) v mozku bylo hodnoceno pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s (S)-(-)-[18F]fluspidinem
2 hodiny po perorálním podání pridopidinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace pridopidinu
Časové okno: Odběr vzorků PK 1 hodinu před podáním pridopidinu a 5, 15, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.
Maximální plazmatická koncentrace pridopidinu na základě nekompartmentové analýzy
Odběr vzorků PK 1 hodinu před podáním pridopidinu a 5, 15, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace (Tmax)
Časové okno: Odběr vzorků PK 1 hodinu před podáním pridopidinu a 5, 15, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.
Více vzorků PK za 24 hodin bude vypočítáno pro pridopidin a jeho metabolit TV-45065 v plazmě za použití nekompartmentových metod, pokud je to možné.
Odběr vzorků PK 1 hodinu před podáním pridopidinu a 5, 15, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsazení receptoru dopaminu-2
Časové okno: 2 hodiny po podání pridopidinu
RO D2 (Dopamin-2) 2 hodiny po perorálním podání pridopidinu (dávka 90 mg) byla zkoumána u 4 zdravých dobrovolníků pomocí [18F]fallypridu
2 hodiny po podání pridopidinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prilenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pridopidin (90 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit