Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке оккупации рецепторов сигма-1 и допамина-2 придопидином в человеческом мозге здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Гентингтона

18 ноября 2021 г. обновлено: Prilenia

Фаза I, открытое исследование однократной адаптивной (S)-(-)-[18F]флуспидина и [18F]фаллиприда позитронно-эмиссионной томографии для оценки оккупации рецепторов сигма-1 и допамина-2 придопидином у человека Мозг здоровых добровольцев и пациентов с болезнью Гентингтона

Цель этого исследования — продемонстрировать взаимодействие придопидина с S1R и D2R (необязательно) в мозге живого человека. Официальный статистический анализ проводиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В целом, хорошее физическое здоровье, определяемое историей болезни и психиатрическим анамнезом, оценкой склонности к суициду и физическим осмотром.
  • Мужчины, которые потенциально фертильны (не хирургически [например, вазэктомия] или врожденно бесплодны).

  • Пациенты с болезнью Хантингтона (БГ): диагноз БГ и начало БГ после 18 лет

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • Субъект ранее подвергался воздействию ионизирующего излучения или радиоактивных веществ в результате клинических исследований или лечения в течение последних 10 лет.
  • У субъекта есть противопоказания к МРТ.
  • История алкогольной, наркотической или любой другой зависимости от психоактивных веществ за последние 2 года.
  • Дополнительные критерии исключения для пациентов с болезнью Гентингтона:
  • У пациента серьезные двигательные нарушения, которые могут вызывать артефакты.
  • Пациенты с известной историей синдрома удлиненного интервала QT или родственники первой степени родства с этим заболеванием.

  • Лечение любым исследуемым продуктом в течение 6 недель после скрининга или пациентов, планирующих участвовать в другом клиническом исследовании, оценивающем любой исследуемый продукт во время исследования.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: придопидин
Придопидин (TV-7820) капсулы
Лекарство: придопидин (90 мг)
разовая доза будет введена в когорте 1. Другие необязательные когорты 2 и 3 могут включать разовую дозу 0,5 мг, 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 22,5 мг, 45 мг или 90 мг. Доза будет выбрана на основе результатов, полученных в когортах 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость рецептора сигма-1
Временное ограничение: Через 2 часа после перорального приема придопидина
Занятость рецептора придопидина сигма-1-рецепторами (S1R) в головном мозге оценивали с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием (S)-(-)-[18F]флуспидина.
Через 2 часа после перорального приема придопидина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме придопидина
Временное ограничение: Выборка ФК за 1 час до приема придопидина и через 5, 15, 30, 45, 60 минут, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация придопидина в плазме на основе некомпартментного анализа
Выборка ФК за 1 час до приема придопидина и через 5, 15, 30, 45, 60 минут, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Выборка ФК за 1 час до приема придопидина и через 5, 15, 30, 45, 60 минут, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.
В нескольких образцах фармакокинетики в течение 24 часов будет рассчитываться придопидин и его метаболит TV-45065 в плазме с использованием некомпартментных методов, когда это возможно.
Выборка ФК за 1 час до приема придопидина и через 5, 15, 30, 45, 60 минут, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после приема.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Занятость дофаминовых рецепторов-2
Временное ограничение: Через 2 часа после приема придопидина
RO D2 (допамина-2) через 2 часа после перорального приема придопидина (уровень дозы 90 мг) исследовали у 4 здоровых добровольцев с использованием [18F]фаллиприда.
Через 2 часа после приема придопидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prilenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования придопидин (90 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться