Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szigma-1 és dopamin-2 receptorok pridopidin általi elfoglaltságának értékelésére egészséges önkéntesek emberi agyában és Huntington-kórban szenvedő betegeknél

2021. november 18. frissítette: Prilenia

I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, adaptív (S)-(-)-[18F]flupidin és [18F]Fallypride pozitronemissziós tomográfiás vizsgálat a pridopidin szigma-1 és dopamin-2 receptorok általi elfoglaltságának értékelésére emberben Egészséges önkéntesek és Huntington-kóros betegek agya

Ennek a vizsgálatnak a célja a pridopidin S1R és D2R (opcionális) kapcsolatának bemutatása az élő emberi agyban. Formális statisztikai elemzést nem végeznek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általánosságban elmondható, hogy a kórelőzmény és a pszichiátriai anamnézis, az öngyilkossági értékelés és a fizikális vizsgálat alapján meghatározott jó fizikai egészség
  • Férfiak, akik potenciálisan termékenyek (nem műtétileg [pl. vazektómia] vagy veleszületett sterilek

  • Huntington-kórban (HD) szenvedő betegek: a HD diagnózisa és 18 éves kor után kezdődik

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban ionizáló sugárzásnak vagy radioaktív anyagoknak volt kitéve klinikai kutatás vagy orvosi kezelés eredményeként az elmúlt 10 évben.
  • Az alanynak ellenjavallata van az MRI elvégzésére
  • Alkohol-, kábítószer- vagy egyéb szerfüggőség története az elmúlt 2 évben
  • További kizárási kritériumok a Huntington-kórban szenvedő betegek számára:
  • A betegnek súlyos motoros károsodása van, amely műtermékeket okozhat.
  • Betegek, akiknek ismert kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy akiknek első fokú rokonuk ilyen állapotban szenved.

  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a szűrést követő 6 héten belül, vagy olyan betegek, akik azt tervezik, hogy részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban, amely bármely vizsgálati terméket értékel a vizsgálat során.

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pridopidin
Pridopidine (TV-7820) kapszula
Drog: pridopidin (90 mg)
egyszeri adagot az 1. kohorszban kell beadni. További választható 2. és 3. kohorsz tartalmazhat 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg vagy 90 mg egyszeri dózist. Az adagot az 1. és 2. kohorsz eredményei alapján választják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sigma-1 receptor foglaltság
Időkeret: 2 órával a pridopidin orális beadása után
A pridopidin receptorok Sigma-1 receptorokhoz (S1R) való elfoglaltságát az agyban pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással (S)-(-)-[18F]fluspidinnel értékelték.
2 órával a pridopidin orális beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pridopidin maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: PK mintavétel 1 órával a pridopidin adagolása előtt és 5, 15, 30, 45, 60 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
A pridopidin maximális plazmakoncentrációja nem kompartmentális elemzés alapján
PK mintavétel 1 órával a pridopidin adagolása előtt és 5, 15, 30, 45, 60 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
A maximális (csúcs) koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: PK mintavétel 1 órával a pridopidin adagolása előtt és 5, 15, 30, 45, 60 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.
A pridopidinre és a TV-45065 metabolitjára a plazmában 24 órán keresztül több PK mintát kell kiszámítani, lehetőség szerint nem kompartmentális módszerekkel.
PK mintavétel 1 órával a pridopidin adagolása előtt és 5, 15, 30, 45, 60 perccel, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dopamin-2 receptor megszállás
Időkeret: 2 órával a pridopidin adagolása után
A D2 (Dopamin-2) RO-t 2 órával a pridopidin (90 mg-os dózisszint) orális beadása után 4 egészséges önkéntesen vizsgálták [18F]fallypride-ot használva.
2 órával a pridopidin adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prilenia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pridopidin (90 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel