Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bezetting van Sigma-1- en dopamine-2-receptoren door pridopidine in het menselijk brein van gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Huntington te evalueren

18 november 2021 bijgewerkt door: Prilenia

Een fase I, open-label, enkelvoudige dosis, adaptieve (S)-(-)-[18F]fluspidine en [18F]Fallypride positronemissietomografiestudie om Sigma-1- en dopamine-2-receptorbezetting door pridopidine bij de mens te evalueren Hersenen van gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Huntington

Het doel van deze studie is om de betrokkenheid van pridopidine met S1R en D2R (optioneel) in het levende menselijke brein aan te tonen. Er zal geen formele statistische analyse worden uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen een goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en psychiatrische geschiedenis, suïcidaliteitsbeoordeling en lichamelijk onderzoek
  • Mannen die potentieel vruchtbaar zijn (niet chirurgisch [bijv. vasectomie] of aangeboren steriel

  • Patiënten met de ziekte van Huntington (HD): diagnose van de ZvH en met aanvang van de ZvH na 18 jaar

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is eerder blootgesteld aan ioniserende straling of radioactieve stoffen als gevolg van klinisch onderzoek of medische behandeling in de afgelopen 10 jaar.
  • De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een MRI
  • Geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol, verdovende middelen of andere middelen in de afgelopen 2 jaar
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten met de ziekte van Huntington:
  • De patiënt heeft een ernstige motorische stoornis die artefacten kan veroorzaken.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom of een eerstegraads familielid met deze aandoening.

  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 6 weken na screening of patiënten die van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat een onderzoeksproduct tijdens het onderzoek beoordeelt.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pridopidine
Pridopidine (TV-7820) capsules
Geneesmiddel: pridopidine (90 mg)
een enkele dosis zal worden toegediend in Cohort 1. Andere optionele cohorten 2 en 3 kunnen een enkele dosis van 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg of 90 mg omvatten. De dosis zal worden geselecteerd op basis van de resultaten van Cohort 1 en 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigma-1-receptorbezetting
Tijdsspanne: 2 uur na orale toediening van pridopidine
Receptorbezetting van pridopidine voor Sigma-1-receptoren (S1R) in de hersenen werd beoordeeld aan de hand van positronemissietomografie (PET) met (S)-(-)-[18F]fluspidine
2 uur na orale toediening van pridopidine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van Pridopidine
Tijdsspanne: PK-bemonstering 1 uur vóór toediening van pridopidine en 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening.
Maximale plasmaconcentratie van pridopidine gebaseerd op niet-compartimentele analyse
PK-bemonstering 1 uur vóór toediening van pridopidine en 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening.
Tijd om maximale (piek)concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: PK-bemonstering 1 uur vóór toediening van pridopidine en 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening.
Er zullen gedurende 24 uur meerdere PK-monsters worden berekend voor pridopidine en zijn metaboliet TV-45065 in plasma, waar mogelijk met behulp van niet-compartimentele methoden.
PK-bemonstering 1 uur vóór toediening van pridopidine en 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamine-2-receptorbezetting
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van pridopidine
RO van D2 (Dopamine-2) 2 uur na orale toediening van pridopidine (dosisniveau 90 mg) werd onderzocht bij 4 gezonde vrijwilligers die [18F]fallypride gebruikten
2 uur na toediening van pridopidine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prilenia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pridopidine (90 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren