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一项评估普利多匹定在健康志愿者和亨廷顿舞蹈病患者大脑中对 Sigma-1 和多巴胺-2 受体占用的研究

2021年11月18日 更新者：Prilenia

I 期、开放标签、单剂量、适应性 (S)-(-)-[18F]Fluspidine 和 [18F]Fallypride 正电子发射断层扫描研究，以评估 Pridopidine 在人体中对 Sigma-1 和多巴胺-2 受体的占据健康志愿者和亨廷顿病患者的大脑

本研究的目的是证明普利多匹定与活人脑中的 S1R 和 D2R（可选）的结合。 不会进行正式的统计分析

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • Teva Investigational Site 32648

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 一般来说，根据病史和精神病史、自杀评估和体格检查确定身体健康
  • 有生育潜力的男性（非手术[如输精管结扎术]或先天性不育

  • 亨廷顿舞蹈病 (HD) 患者：诊断为 HD 且 HD 在 18 岁后发病

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  • 由于过去 10 年的临床研究或医学治疗，受试者曾接触过电离辐射或放射性物质。
  • 受试者有进行 MRI 的禁忌证
  • 过去 2 年有酒精、麻醉剂或任何其他物质依赖史
  • 亨廷顿病患者的其他排除标准：
  • 患者有严重的运动障碍，可能会导致伪影。
  • 已知有长 QT 综合征病史或一级亲属患有此病症的患者。

  • 在筛选后 6 周内使用任何研究产品进行治疗或计划参加另一项临床研究以评估研究期间的任何研究产品。

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：普利多匹定
普利多匹定(TV-7820)胶囊
药品：普利多匹定（90 毫克）
单剂量将在队列 1 中给药。 其他可选的群组 2 和 3 可以包括单剂量 0.5 mg、1 mg、2.5 mg、5 mg、10 mg、22.5 mg、45 mg 或 90 mg。 将根据从队列 1 和队列 2 获得的结果来选择剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sigma-1 受体占用率
大体时间：口服普利多匹定后 2 小时
大脑中普利多匹定对 Sigma-1 受体 (S1R) 的受体占有率通过 (S)-(-)-[18F]氟司匹定的正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估
口服普利多匹定后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普利多匹定的最大血浆浓度
大体时间：在普利多匹定给药前 1 小时和给药后 5、15、30、45、60 分钟、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时进行 PK 采样。
基于非房室分析的普利多匹定最大血浆浓度
在普利多匹定给药前 1 小时和给药后 5、15、30、45、60 分钟、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时进行 PK 采样。
达到最大（峰值）浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在普利多匹定给药前 1 小时和给药后 5、15、30、45、60 分钟、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时进行 PK 采样。
如果可能，将使用非隔室方法计算血浆中普利多匹定及其代谢物 TV-45065 在 24 小时内的多个 PK 样本。
在普利多匹定给药前 1 小时和给药后 5、15、30、45、60 分钟、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时进行 PK 采样。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多巴胺 2 受体占用
大体时间：普利多匹定给药后 2 小时
使用 [18F]fallypride 在 4 名健康志愿者中研究了口服普利多匹定（90 mg 剂量水平）后 2 小时 D2（多巴胺-2）的 RO
普利多匹定给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prilenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (实际的)

2018年2月9日

研究完成 (实际的)

2018年2月9日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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