Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Sigma-1- och dopamin-2-receptorbeläggning av pridopidin i den mänskliga hjärnan hos friska frivilliga och hos patienter med Huntingtons sjukdom

18 november 2021 uppdaterad av: Prilenia

En fas I, öppen etikett, singeldos, adaptiv (S)-(-)-[18F]fluspidin och [18F]Fallypride positronemissionstomografistudie för att utvärdera Sigma-1- och dopamin-2-receptorbeläggning av pridopidin i människan Hjärnan hos friska frivilliga och hos patienter med Huntingtons sjukdom

Syftet med denna studie är att demonstrera engagemang av pridopidin med S1R och D2R (valfritt) i den levande mänskliga hjärnan. Ingen formell statistisk analys kommer att göras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt sett god fysisk hälsa som bestäms av medicinsk historia och psykiatrisk historia, suicidalitetsbedömning och fysisk undersökning
  • Män som är potentiellt fertila (inte kirurgiskt [t.ex. vasektomi] eller medfödda sterila

  • Patienter med Huntingtons sjukdom (HD): diagnos av HD och med debut av HD efter 18 års ålder

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har tidigare varit utsatt för joniserande strålning eller radioaktiva ämnen som ett resultat av klinisk forskning eller medicinsk behandling under de senaste 10 åren.
  • Försökspersonen har en kontraindikation mot att göra en MRT
  • Historik av alkohol-, narkotika- eller något annat beroende av droger under de senaste 2 åren
  • Ytterligare uteslutningskriterier för patienter med Huntingtons sjukdom:
  • Patienten har en allvarlig motorisk funktionsnedsättning som kan orsaka artefakter.
  • Patienter med känd historia av långt QT-syndrom eller en första gradens släkting med detta tillstånd.

  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom 6 veckor efter screening eller patienter som planerar att delta i en annan klinisk studie som utvärderar prövningsprodukter under studien.

    • Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pridopidin
Pridopidine (TV-7820) kapslar
Läkemedel: pridopidin (90 mg)
engångsdos kommer att administreras i kohort 1. Andra valfria kohorter 2 och 3 kan inkludera engångsdos 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg eller 90 mg. Dosen kommer att väljas baserat på resultaten från kohorter 1 och 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sigma-1 Receptor Beläggning
Tidsram: 2 timmar efter oral administrering av pridopidin
Receptorbeläggning av pridopidin till Sigma-1-receptorer (S1R) i hjärnan utvärderades från Positron Emission Tomography (PET) avbildning med (S)-(-)-[18F]fluspidin
2 timmar efter oral administrering av pridopidin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av pridopidin
Tidsram: PK-provtagning 1 timme före pridopidindosering och 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Maximal plasmakoncentration av pridopidin baserat på icke-kompartmentell analys
PK-provtagning 1 timme före pridopidindosering och 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Tid att nå maximal (topp) koncentration (Tmax)
Tidsram: PK-provtagning 1 timme före pridopidindosering och 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.
Flera PK-prover under 24 timmar kommer att beräknas för pridopidin och dess metabolit TV-45065 i plasma med hjälp av icke-kompartmentella metoder, när så är möjligt.
PK-provtagning 1 timme före pridopidindosering och 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beläggning av dopamin-2-receptorer
Tidsram: 2 timmar efter pridopidindosering
RO för D2 (Dopamin-2) 2 timmar efter oral administrering av pridopidin (90 mg dosnivå) undersöktes hos 4 friska frivilliga med [18F]fallypride
2 timmar efter pridopidindosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prilenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pridopidin (90 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera