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Uno studio per valutare l'occupazione dei recettori Sigma-1 e Dopamina-2 da parte della pridopidina nel cervello umano di volontari sani e in pazienti con malattia di Huntington

18 novembre 2021 aggiornato da: Prilenia

Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola, adattivo (S)-(-)-[18F]Fluspidine e [18F]Fallypride con tomografia a emissione di positroni per valutare l'occupazione dei recettori Sigma-1 e dopamina-2 da parte della pridopidina nell'uomo Cervello di volontari sani e in pazienti con malattia di Huntington

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'impegno della pridopidina con S1R e D2R (opzionale) nel cervello umano vivente. Non sarà condotta alcuna analisi statistica formale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale, buona salute fisica determinata dall'anamnesi medica e psichiatrica, valutazione del suicidio ed esame obiettivo
  • Uomini potenzialmente fertili (non chirurgicamente [p. es., vasectomia] o congenitamente sterili

  • Pazienti con malattia di Huntington (HD): diagnosi di HD e con insorgenza di HD dopo i 18 anni di età

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente esposto a radiazioni ionizzanti o sostanze radioattive a seguito di ricerca clinica o cure mediche negli ultimi 10 anni.
  • Il soggetto ha una controindicazione ad avere una risonanza magnetica
  • Storia di alcol, narcotici o qualsiasi altra dipendenza da sostanze negli ultimi 2 anni
  • Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Huntington:
  • Il paziente ha una grave compromissione motoria che potrebbe causare artefatti.
  • Pazienti con una storia nota di sindrome del QT lungo o un parente di primo grado con questa condizione.

  • Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 6 settimane dallo screening o pazienti che intendono partecipare a un altro studio clinico che valuta qualsiasi prodotto sperimentale durante lo studio.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pridopidina
Pridopidina (TV-7820) capsule
Droga: pridopidina (90 mg)
una singola dose sarà somministrata nella coorte 1. Altre coorti facoltative 2 e 3 possono includere una dose singola di 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg o 90 mg. La dose sarà selezionata in base ai risultati ottenuti dalle coorti 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore Sigma-1
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione orale di pridopidina
L'occupazione del recettore della pridopidina rispetto ai recettori Sigma-1 (S1R) nel cervello è stata valutata mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con (S)-(-)-[18F]fluspidina
2 ore dopo la somministrazione orale di pridopidina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di pridopidina
Lasso di tempo: Campionamento PK 1 h prima della somministrazione di pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima di pridopidina basata sull'analisi non compartimentale
Campionamento PK 1 h prima della somministrazione di pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Campionamento PK 1 h prima della somministrazione di pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione.
Campioni PK multipli nelle 24 ore saranno calcolati per pridopidina e il suo metabolita TV-45065 nel plasma utilizzando metodi non compartimentali, quando possibile.
Campionamento PK 1 h prima della somministrazione di pridopidina e 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 h dopo la somministrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occupazione del recettore della dopamina-2
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di pridopidina
RO di D2 (dopamina-2) a 2 ore dopo la somministrazione orale di pridopidina (livello di dose di 90 mg) è stato studiato in 4 volontari sani utilizzando [18F]fallypride
2 ore dopo la somministrazione di pridopidina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prilenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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