Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Sigma-1- og Dopamin-2-receptorbelægning af pridopidin i den menneskelige hjerne hos raske frivillige og hos patienter med Huntingtons sygdom

18. november 2021 opdateret af: Prilenia

En fase I, åben-label, enkeltdosis, adaptiv (S)-(-)-[18F]Fluspidin og [18F]Fallypride positron-emissionstomografiundersøgelse til evaluering af Sigma-1- og Dopamin-2-receptorbesættelse af pridopidin i mennesker Hjernen hos raske frivillige og hos patienter med Huntingtons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere engagement af pridopidin med S1R og D2R (valgfrit) i den levende menneskelige hjerne. Der vil ikke blive udført nogen formel statistisk analyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Teva Investigational Site 32648

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt fysisk helbred som bestemt af sygehistorie og psykiatrisk historie, selvmordsvurdering og fysisk undersøgelse
  • Mænd, der er potentielt fertile (ikke kirurgisk [f.eks. vasektomi] eller medfødt sterile

  • Patienter med Huntingtons sygdom (HD): diagnose af HS og med debut af HS efter 18 års alderen

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere været udsat for ioniserende stråling eller radioaktive stoffer som følge af klinisk forskning eller medicinsk behandling i de seneste 10 år.
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation til at få en MR
  • Anamnese med afhængighed af alkohol, narkotika eller andre stoffer inden for de seneste 2 år
  • Yderligere eksklusionskriterier for patienter med Huntingtons sygdom:
  • Patienten har en alvorlig motorisk svækkelse, der kan forårsage artefakter.
  • Patienter med en kendt historie med langt QT-syndrom eller en førstegradsslægtning med denne tilstand.

  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 6 uger efter screening eller patienter, der planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse, der vurderer ethvert forsøgsprodukt under undersøgelsen.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pridopidin
Pridopidine (TV-7820) kapsler
Medicin: pridopidin (90 mg)
enkeltdosis vil blive administreret i kohorte 1. Andre valgfri kohorter 2 og 3 kan omfatte enkeltdosis 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 22,5 mg, 45 mg eller 90 mg. Dosis vil blive valgt ud fra resultaterne opnået fra kohorte 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sigma-1 receptor belægning
Tidsramme: 2 timer efter oral administration af pridopidin
Receptorbesættelse af pridopidin til Sigma-1-receptorer (S1R) i hjernen blev vurderet ud fra Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med (S)-(-)-[18F]fluspidin
2 timer efter oral administration af pridopidin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af pridopidin
Tidsramme: PK prøveudtagning 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Maksimal plasmakoncentration af pridopidin baseret på noncompartmental analyse
PK prøveudtagning 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Tid til at nå maksimal (peak) koncentration (Tmax)
Tidsramme: PK prøveudtagning 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.
Flere PK-prøver over 24 timer vil blive beregnet for pridopidin og dets metabolit TV-45065 i plasma ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder, når det er muligt.
PK prøveudtagning 1 time før pridopidindosering og 5, 15, 30, 45, 60 min, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin-2 receptor belægning
Tidsramme: 2 timer efter pridopidindosering
RO af D2 (Dopamin-2) 2 timer efter oral administration af pridopidin (90 mg dosisniveau) blev undersøgt hos 4 raske frivillige ved hjælp af [18F]fallypride
2 timer efter pridopidindosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prilenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV7820-IMG-10082
  • 2016-001757-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pridopidin (90 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner