シングルショット胸面（PEC）ブロック対連続局所麻酔薬注入鎮痛、または乳房手術後のPECSブロックと局所麻酔薬注入の両方：前向き無作為化二重盲検試験

方法 Mater Misericordiae University Hospital の Institutional Review Board (IRB) は、この研究を承認しました。参照番号 1/378/1840、2016 年 12 月 21 日付。 それはclin​​icaltrials.govに登録されました。 参照番号 NCT03024697、2017 年 2 月 15 日付。 2017 年 1 月から 5 月の間に全身麻酔下で非外来乳がん手術を受けた 18 歳以上の ASA I-III 女性患者 45 人が含まれた。 すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

非外来乳がん手術には、リンパ節切除を伴う広範囲切除、単純乳房切除術、およびリンパ節切除を伴う乳房切除術が含まれていました。 広背筋または DIEP (深部下腹部穿孔器) フラップ再建を受けている人は除外されました。 慢性疼痛症候群、局所麻酔薬アレルギー、単純な鎮痛薬の禁忌、提案されたブロック部位での局所感染、凝固障害、またはインフォームドコンセントの提供を妨げる併存疾患を有する患者は除外されました。 すべての患者は手術当日に入院し、術前麻酔評価クリニッ​​クに参加しました。

患者は、コンピューターで生成された無作為化を使用して 3 つのグループに割り当てられ、研究番号とグループの割り当ては密封された封筒に隠されていました。 研究が進行するにつれて、各グループに同様の数を与えて、9つのグループでブロックされた無作為化が適用されました。 グループは「PEC」、「局所麻酔薬注入 (LA 注入)」、および「両方 (PECS & LA 注入)」と名付けられ、無作為化に従って 1 ～ 45 の番号が付けられた不透明な封筒に均等に配布されました。 ランダム化キーは独立した団体によって保持され、データ分析が開始されるまで参加者グループの割り当てを明らかにするために使用されませんでした. 「PECs」患者は、PECS I および II ブロックと偽傷浸潤カテーテルを受け取りました。 「LA 注入」患者は、連続局所麻酔創傷注入カテーテルを受けました。 「PEC & LA 注入」患者は、創傷注入カテーテルを介した最初の局所麻酔ボーラスなしで、技術の組み合わせを受けました。 PEC ブロックは、手術開始前の全身麻酔下で行われました。 手術外科医は、手術終了時の皮膚閉鎖中に創傷注入カテーテルを配置しました。

患者はフェンタニル 1-2 μg.kg-1 で誘発され、続いて口頭反応がなくなるまでプロポフォールが滴定された。 麻酔は、酸素、空気、およびセボフルランの組み合わせを使用して維持されました。 気道管理と肺換気戦略は、監督する麻酔科医の裁量に任されていました。 患者は、パラセタモール 1g およびデクスケトプロフェン 50mg の標準的な術中鎮痛レジメンを静脈内 (IV) で受け、必要に応じてレスキュー モルヒネが投与されました。 オンダンセトロン 0.1-0.15 を含む併用制吐薬 mg.kg-1 IV、デキサメタゾン 0.1-0.2 mg.kg-1 IV またはドロペリドール 0.01-0.015 mg.kg-1 IV、患者の危険因子に従って投与されました。 それ以外の場合、術中管理は監督麻酔科医の裁量に任されていました。 AAGBI ガイドライン 15 に従って定期的なモニタリングが使用されました。 生理学的パラメータを文書化するために、電子麻酔記録が使用されました。 麻酔の導入、最初の皮膚切開、手術の終了などの周術期のイベントは、記録に注釈が付けられました。

PEC I & II ブロックは、Blanco et al9, 10 によって説明された超音波ガイド技術を使用して、手術の側で行われました。 患者は腕を外転させた状態で、頭を上にして仰臥位に置かれた。 皮膚はグルコン酸クロルヘキシジン 2%/イソプロピル アルコール 70% (BD、ChloraPrep、NJ、USA) で調製しました。 PEC ブロックは、22 ゲージのエコー発生針 (B. Braun、Ultraplex 360 カニューレ、ヘッセン、ドイツ。 50-80mm)、同じ超音波装置 (Sonosite Edge、Sonosite, Inc.、米国ワシントン州ボトウェル) およびトランスデューサ (Sonosite HFL 50x、Sonosite, Inc.、米国ワシントン州ボトウェル) を使用します。 超音波プローブは、鎖骨中央レベルで下外側に配置されました。 腋窩動脈と腋窩静脈を特定し、大胸筋、小胸筋、および前鋸筋が第 3 肋骨のレベルに位置するまで、プローブを横方向に動かしました。 針の先端が大胸筋と小胸筋の間の平面に配置されるまで、針の面内アプローチを採用し、レボブピバカイン 0.25% 10 ml を注入しました。 小胸筋と前鋸筋の間の空間を占めるまで針を進め、さらに20mlのレボブピバカイン0.25%を注射した。

PEC ブロックは全身麻酔下で行われたため、「LA 注入」群の患者には盲検は必要ないと考えられました。 すべての患者は、エラストメトリックポンプに取り付けられた創傷注入カテーテルを持っていました (B. ブラウン、ON-Q ペインバスター、ヘッセン、ドイツ）、手術終了時の皮膚閉鎖中に手術外科医によって配置されました。 盲目的に、「PECs」グループの患者は偽傷浸潤カテーテル システムを受け取りました。 「LA 注入」および「PECS & LA 注入」患者は、術後 24 時間、10ml.hr-1 のレボブピバカイン 0.1% を投与され、「PECs」患者は同じ割合で 0.9% 塩化ナトリウムを投与されました。 「LA 注入」患者には、手術終了時にレボブピバカイン 0.25% 20ml の初期ボーラスを投与しました。 処置を行った人、または周術期管理に関与した人は、術後の痛みの評価やデータ収集には関与していませんでした。 記載されている研究介入は、患者が全身麻酔下にある間に行われました。

患者は手術後 24 時間、最初は麻酔後治療室 (PACU) で監視され、次に PACU の退院基準が満たされた時点で病棟レベルで監視されました。 必要に応じてオキシコドン 1-2mg IV が PACU でのレスキュー鎮痛のために処方されました。 レスキュー鎮痛に必要なパラセタモール 1g PO/IV 6 時間ごとのレギュラー、イブプロフェン 400mg PO/IV 8 時間ごとのレギュラー、およびオキシコドン即時放出 (oxynorm) 5-10mg 1 時間ごとの標準的な鎮痛プロトコルが、すべての患者に処方されました。 必要に応じてオンダンセトロン 4-8mg IV 8 時間毎が処方され、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の場合に投与されました。

この研究の主要なアウトカム指標は、痛みの移動対時間の言語評価スコア (VRS) の曲線下面積 (AUC) であり、VRS の痛みは 1 時間、4 ～ 6 時間、10 ～ 14 時間、および 20 ～ 24 時間で測定されました。数時間。 各評価で、患者は安静時の痛み VRS の痛みを報告するように求められました。 移動中の痛みは、横になった状態から前に座っているときに経験する痛みとして定義されました。 副次評価項目は、24 時間にわたる総オピオイド消費量と有害事象の存在でした。 グループの割り当てをマスクした研究者が、術後のバイタルサイン、疼痛スコア、制吐薬の投与、およびオピオイドの使用を記録しました。 鎮静、呼吸抑制、低血圧、かゆみ、PONV などの有害事象も記録されました。

統計分析

データは、Graph Pad Prism v6 (ソルトレイクシティ、UH) によって分析されました。 主要エンドポイントは、VRS 移動対時間曲線 (AUC) の下の面積でした。 当社の臨床サービスで PEC または LA 注入を受けている患者の平均 AUC が 60 cm.hr-1 (SD 5-10) であることが示されている内部パイロット研究から 45 cm までの AUC の 25% の差を検出するために研究を強化しました。時間-1。 AUC の標準偏差は 15 cm.hr-1 のオーダーであることが観察されました。 タイプ I の誤差を 0.05、タイプ II の誤差を 0.1 と仮定すると、この差を 90% の検出力で検出するには、各グループで n=11 の患者が必要になります。 プロトコル違反または患者のドロップアウトを許可するために、各グループ n = 15 の IRB 許可を取得しました。

データは、術後 1、4-6、12-14、20-24 時間で収集されました。 最初に Kolmogorov-Smirnov テストを使用して配布用にテストされました。 各患者について、Graph Pad Prism v.6 を使用して、痛みの VRS と時間をプロットすることにより、移動時と安静時の両方の AUC を計算しました。 次に、3つの研究グループによる平均AUCを計算し、上記のように分布を調べたところ、すべてのAUCデータが正規分布していることがわかりました。 したがって、AUC データは平均 ± SD として表され、ANOVA と事後ボンフェローニ補正を使用して比較されました。 非正規分布データは、反復測定のクルスカル・ワリス検定を使用して比較されました。 カテゴリーデータ（潜在的な有害作用の発生率など）は、必要に応じてフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 P <0.05は統計的に有意であると見なされました。