Одноразовая грудная плоскостная блокада (PECs) по сравнению с непрерывной инфузией местного анестетика Анальгезия или как блокада PECS, так и инфузия местного анестетика после операции на груди: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

Методы Институциональный наблюдательный совет (IRB) Университетской больницы Mater Misericordiae одобрил это исследование; регистрационный номер 1/378/1840 от 21 декабря 2016 г. Он был зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov; регистрационный номер NCT03024697 от 15 февраля 2017 г. В исследование были включены сорок пять пациенток ASA I-III в возрасте 18 лет и старше, перенесших неамбулаторную операцию по поводу рака молочной железы под общей анестезией в период с января по май 2017 года. Все участники дали информированное письменное согласие.

Неамбулаторная хирургия рака молочной железы включала широкое локальное иссечение с резекцией лимфатических узлов, простую мастэктомию и мастэктомию с резекцией лимфатических узлов. Были исключены пациенты, перенесшие реконструкцию лоскутом широчайшей мышцы спины или DIEP (глубокий нижний эпигастральный перфорант). Пациенты с хроническими болевыми синдромами, аллергией на местные анестетики, противопоказаниями к простым анальгетикам, местной инфекцией над местом предполагаемой блокады, коагулопатией или сопутствующими заболеваниями, препятствующими получению информированного согласия, были исключены. Все пациенты находились в день госпитализации и посещали предоперационную анестезиологическую клинику.

Пациенты были распределены на три группы с использованием компьютерной рандомизации, при этом номер исследования и распределение по группам были скрыты в запечатанных конвертах. Применялась блокированная рандомизация в группах по 9 человек, что давало одинаковые числа в каждой группе по ходу исследования. Группы были названы «PECs», «Инфузия местного анестетика (инфузия LA)» и «Оба (PECS и инфузия LA)», которые были равномерно распределены по непрозрачным конвертам, пронумерованным от одного до сорока пяти, в соответствии с рандомизацией. Ключ рандомизации находился у независимой стороны и не использовался для выявления распределения участников по группам до тех пор, пока не начался анализ данных. Пациенты с PECS получали блоки PECS I и II и катетер для инфильтрации ложной раны. Пациенты с «инфузией LA» получали непрерывный катетер для инфузии раны с местной анестезией. Пациенты с PECs & LA Infusion получали комбинацию методов без первоначального болюса местного анестетика через катетер для инфузии раны. Блокада ПЭК выполнялась, когда пациенты находились под общей анестезией, до начала операции. Операционный хирург установил катетеры для инфузии ран во время закрытия кожи в конце операции.

Больных индуцировали фентанилом 1-2 мкг/кг с последующим титрованием пропофола до отсутствия вербального ответа. Анестезия поддерживалась с использованием комбинации кислорода, воздуха и севофлурана. Стратегии обеспечения проходимости дыхательных путей и вентиляции легких находились на усмотрении ведущего анестезиолога. Пациенты получали стандартный интраоперационный обезболивающий режим: 1 г парацетамола и 50 мг декскетопрофена внутривенно (в/в) с добавлением морфина при необходимости. Комбинированные противорвотные средства, включая ондансетрон 0,1-0,15 мг.кг-1 в/в, дексаметазон 0,1-0,2 мг.кг-1 в/в или дроперидол 0,01-0,015 мг/кг-1 внутривенно вводили в соответствии с факторами риска пациента. В остальном интраоперационное ведение оставалось на усмотрение ведущего анестезиолога. Рутинный мониторинг проводился в соответствии с рекомендациями AAGBI15. Электронная запись анестезии использовалась для документирования физиологических параметров. Периоперационные события, такие как индукция анестезии, начальный разрез кожи и окончание операции, аннотировались в протоколе.

Блоки PECs I и II выполнялись на стороне хирургического вмешательства с использованием методики под ультразвуковым контролем, описанной Blanco et al.9, 10. Больного укладывали на спину, головой вверх, с отведенной рукой. Кожу обрабатывали хлоргексидин глюконатом 2%/изопропиловым спиртом 70% (BD, ChloraPrep, Нью-Джерси, США). Блокаду ФЭП выполняли эхогенной иглой 22G (B. Braun, канюля Ultraplex 360, Hessen, Германия; 50–80 мм), используя тот же ультразвуковой аппарат (Sonosite Edge, Sonosite, Inc., Ботвелл, Вашингтон, США) и датчик (Sonosite HFL 50x, Sonosite, Inc., Ботвелл, Вашингтон, США). Ультразвуковой датчик располагали нижнелатерально на уровне середины ключицы. Идентифицировали подмышечную артерию и вену, а зонд перемещали латерально до тех пор, пока большая грудная, малая грудная и передняя зубчатая мышцы не оказались на уровне 3-го ребра. Плоскостной доступ иглы применяли до тех пор, пока кончик иглы не оказался в плоскости между большой и малой грудными мышцами, и вводили левобупивакаин 0,25% 10 мл. Иглу продвигали до тех пор, пока она не занимала пространство между малой грудной и передней зубчатой ​​мышцами, и вводили еще 20 мл 0,25% левобупивакаина.

Ослепление не считалось необходимым для пациентов группы «инфузии LA», так как блокады PECs выполнялись под общей анестезией. У всех пациентов был установлен инфузионный катетер, присоединенный к эластометрической помпе (B. Braun, ON-Q PainBuster, Гессен, Германия), который был установлен оперирующим хирургом во время закрытия кожи в конце операции. С целью ослепления пациенты в группе «PECs» получили фиктивную катетерную систему для инфильтрации раны. Пациенты с «инфузией LA» и «PECS и инфузией LA» получали левобупивакаин 0,1% в дозе 10 мл/ч в течение 24 часов после операции, в то время как пациенты с «PECs» получали 0,9% хлорид натрия с той же скоростью. Пациентам с «инфузией LA» вводили начальный болюс левобупивакаина 0,25% 20 мл в конце операции. Те, кто выполнял процедуры или участвовал в периоперационном ведении, не участвовали в послеоперационной оценке боли или сборе данных. Вмешательства в рамках исследования, как описано, проводились, когда пациенты находились под общей анестезией.

Пациенты находились под наблюдением в течение 24 часов после операции, сначала в отделении постанестезиологического ухода (PACU), а затем на уровне отделения после того, как были выполнены критерии выписки из PACU. Оксикодон 1-2 мг внутривенно при необходимости был назначен для экстренной анальгезии в PACU. Всем пациентам был назначен стандартный обезболивающий протокол: парацетамол 1 г перорально/в/в каждые 6 часов регулярно, ибупрофен 400 мг перорально каждые 8 ​​часов и оксикодон немедленного высвобождения (оксинорм) 5–10 мг каждые 1 час, как это требуется для экстренной анальгезии. Ондансетрон 4-8 мг внутривенно каждые 8 ​​часов по мере необходимости для введения в случае послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).

Первичным показателем результата исследования была площадь под кривой вербальной оценки (VRS) боли, перемещающейся в зависимости от времени (AUC), где VRS боль измерялась через 1 час, 4–6 часов, 10–14 часов и 20–24 часа. часов после операции. При каждой оценке пациентам предлагалось сообщить о своей боли VRS боль в покое. Боль при движении определяли как боль, возникающую при сидении вперед из положения лежа. Вторичными показателями исхода были общее потребление опиоидов за 24-часовой период и наличие нежелательных явлений. Исследователь, замаскированный под групповое распределение, регистрировал основные показатели жизнедеятельности, показатели боли, прием противорвотных средств и употребление опиоидов после операции. Также были зарегистрированы нежелательные явления, такие как седативный эффект, угнетение дыхания, гипотензия, зуд и ПОТР.

Статистический анализ

Данные были проанализированы с помощью Graph Pad Prism v6 (Солт-Лейк-Сити, UH). Первичной конечной точкой была площадь под кривой зависимости VRS от времени (AUC). Мы усилили исследование, чтобы обнаружить 25%-ное различие в AUC по сравнению с внутренним пилотным исследованием, которое показало среднее значение AUC от 60 см·ч-1 (SD 5-10) среди пациентов, получающих PECs или инфузию LA в нашей клинической службе, до 45 см. ч-1. Мы наблюдали стандартное отклонение AUC порядка 15 см·ч-1. Если предположить, что ошибка типа I равна 0,05, а ошибка типа II равна 0,1, то в каждой группе потребуется n = 11 пациентов, чтобы обнаружить эту разницу с мощностью 90%. Мы получили разрешение IRB для n = 15 в каждой группе, чтобы допустить нарушение протокола или выбывание пациентов.

Данные собирали через 1, 4-6, 12-14 и 20-24 часа после операции. Первоначально он был протестирован для распространения с использованием теста Колмогорова-Смирнова. Для каждого пациента их AUC как в движении, так и в состоянии покоя рассчитывали путем построения графика зависимости VRS боли от времени с использованием Graph Pad Prism v.6. Затем рассчитывали среднюю AUC в соответствии с тремя исследуемыми группами и проверяли распределение, как описано выше, и было обнаружено, что все данные AUC имеют нормальное распределение. Таким образом, данные AUC выражены как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнивались с использованием ANOVA с апостериорной коррекцией Бонферрони. Ненормально распределенные данные сравнивались с использованием критерия Крускала-Уоллиса для повторных измерений. Категориальные данные (например, частота потенциальных побочных эффектов) сравнивались с использованием точного критерия Фишера, где это уместно. Р<0,05 считали статистически значимым.