유방 수술 후 단일 샷 가슴 평면(PECs) 블록 대 지속적인 국소 마취 주입 진통제 또는 PECS 블록 및 국소 마취 주입 둘 다: 전향적 무작위, 이중 맹검 시험

방법 Mater Misericordiae University Hospital의 IRB(Institutional Review Board)가 이 연구를 승인했습니다. 2016년 12월 21일자 참조 번호 1/378/1840. Clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. 2017년 2월 15일자 참조 번호 NCT03024697. 2017년 1월부터 5월까지 전신마취 하에 보행이 불가능한 유방암 수술을 받은 18세 이상의 ASA I-III 여성 환자 45명이 포함되었습니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.

비이동성 유방암 수술은 림프절 절제술, 단순 유방 절제술, 림프절 절제술을 동반한 유방 절제술을 포함한 광범위한 국소 절제술을 포함합니다. 광배근 또는 DIEP(심부 상복부 천공기) 플랩 재건술을 받는 환자는 제외되었습니다. 만성 통증 증후군, 국소 마취 알러지, 단순 진통제에 대한 금기, 제안된 차단 부위에 대한 국소 감염, 응고 장애 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 동반 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 모든 환자는 수술 입원 당일이었고 수술 전 마취 평가 클리닉에 참석했습니다.

환자들은 컴퓨터 생성 무작위화를 사용하여 세 그룹으로 할당되었으며 연구 번호와 그룹 할당은 봉인된 봉투에 숨겨져 있었습니다. 연구가 진행됨에 따라 각 그룹에서 유사한 숫자를 제공하는 9개 그룹의 차단된 무작위화가 적용되었습니다. 그룹은 'PECs', '국소 마취제 주입(LA 주입)' 및 '둘 다(PECS & LA 주입)'로 명명되었으며, 무작위화에 따라 1에서 45까지 번호가 매겨진 불투명 봉투에 고르게 분포되었습니다. 무작위화 키는 독립적인 당사자가 보유했으며 데이터 분석이 시작될 때까지 참가자 그룹 할당을 밝히는 데 사용되지 않았습니다. 'PECs' 환자는 PECS I & II 블록과 모의 상처 침윤 카테터를 받았습니다. 'LA 주입' 환자는 지속적인 국소 마취 상처 주입 카테터를 받았습니다. 'PECs & LA 주입' 환자는 상처 주입 카테터를 통해 초기 국소 마취 덩어리 없이 기술의 조합을 받았습니다. 수술 시작 전 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 PEC 블록을 수행했습니다. 외과 의사는 수술이 끝날 때 피부를 봉합하는 동안 상처 주입 카테터를 배치했습니다.

환자는 fentanyl 1-2 μg.kg-1로 유도되었고 언어 반응이 없을 때까지 적정된 프로포폴이 뒤따랐습니다. 마취는 산소, 공기 및 세보플루란 조합을 사용하여 유지되었습니다. 기도 관리 및 폐 환기 전략은 담당 마취과 의사의 재량에 따라 결정되었습니다. 환자들은 파라세타몰 1g과 덱스케토프로펜 50mg의 표준 수술 중 진통 요법을 정맥주사(IV) 받았으며 필요한 경우 구조용 모르핀을 투여했습니다. 온단세트론 0.1-0.15를 포함하는 조합 항구토제 mg.kg-1 IV, 덱사메타손 0.1-0.2 mg.kg-1 IV 또는 드로페리돌 0.01-0.015 mg.kg-1 IV를 환자의 위험 인자에 따라 투여하였다. 그렇지 않으면 수술 중 관리는 감독 마취과 의사의 재량에 맡겨졌습니다. 일상적인 모니터링은 AAGBI 지침15에 따라 사용되었습니다. 생리적 매개변수를 기록하기 위해 전자 마취 기록을 사용했습니다. 마취 유도, 초기 피부 절개 및 수술 종료와 같은 수술 전후 사건은 기록에 주석으로 표시되었습니다.

PECs I & II 블록은 Blanco et al9, 10에 의해 기술된 초음파 유도 기술을 사용하여 수술 측면에서 수행되었습니다. 환자는 앙와위, 머리를 위로, 팔을 벌린 자세로 눕혔습니다. 피부는 chlorhexidine gluconate 2%/isopropyl alcohol 70%(BD, ChloraPrep, NJ, USA)로 준비하였다. PEC 차단은 22 게이지 에코 발생 바늘(B. Braun, Ultraplex 360 캐뉼라, Hessen, Germany; 50-80mm), 동일한 초음파 기계(Sonosite Edge, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, USA) 및 트랜스듀서(Sonosite HFL 50x, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, USA)를 사용합니다. 초음파 프로브는 중간 쇄골 수준에서 아래쪽으로 배치되었습니다. 겨드랑이 동맥과 정맥을 확인하고 탐침을 대흉근, 소흉근, 전거근이 3번 늑골 높이에 위치할 때까지 옆으로 움직였다. 바늘 끝이 대흉근과 소흉근 사이의 면에 위치할 때까지 면내 접근법을 취하고 levobupivacaine 0.25% 10ml를 주사하였다. 바늘을 작은가슴근과 앞톱니근 사이의 공간을 차지할 때까지 전진시킨 후 추가로 20ml의 레보부피바카인 0.25%를 주사하였다.

맹검은 'LA 주입' 그룹 환자에게 필요한 것으로 간주되지 않았습니다. 전신 마취 하에서 PEC 블록이 수행되었기 때문입니다. 모든 환자는 상처 주입 카테터를 삽입하고 엘라스토메트릭 펌프에 부착했습니다(B. Braun, ON-Q PainBuster, Hessen, Germany) 수술 종료 시 피부 봉합 중에 수술의가 배치했습니다. 눈가림 목적으로 'PECs' 그룹의 환자는 모의 상처 침윤 카테터 시스템을 받았습니다. 'LA 주입' 및 'PECS & LA 주입' 환자는 수술 후 24시간 동안 10ml.hr-1에서 0.1% 레보부피바카인을 투여받았고, 'PECs' 환자는 동일한 비율로 염화나트륨 0.9%를 투여받았다. 'LA 주입' 환자는 수술 종료 시 levobupivacaine 0.25% 20ml의 초기 볼루스를 투여받았다. 절차를 수행했거나 수술 전후 관리에 참여한 사람들은 수술 후 통증 평가 또는 데이터 수집에 관여하지 않았습니다. 설명된 연구 개입은 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 발생했습니다.

처음에는 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 24시간 동안 환자를 모니터링한 다음 PACU 퇴원 기준이 충족되면 병동 수준에서 환자를 모니터링했습니다. 필요에 따라 옥시코돈 1-2mg IV가 PACU의 구조 진통제로 처방되었습니다. 구조 진통에 필요한 표준 진통 프로토콜인 paracetamol 1g PO/IV 6시간 주기, ibuprofen 400mg PO 8시간 주기, 옥시코돈 속방형(oxynorm) 5-10mg 1시간 주기가 모든 환자에게 처방되었습니다. Ondansetron 4-8mg IV는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)의 경우에 투여하기 위해 필요에 따라 8시간마다 처방되었습니다.

연구의 1차 결과 측정은 시간 대비 통증 이동의 언어 평가 점수(VRS) 곡선 아래 영역(AUC)이었으며 VRS 통증은 1시간, 4-6시간, 10-14시간 및 20-24시간에 측정되었습니다. 수술 후 몇 시간. 각 평가에서 환자는 자신의 통증 VRS 휴식 시 통증을 보고하도록 요청받았습니다. 이동 중 통증은 누운 자세에서 앞으로 앉아 있을 때 경험하는 통증으로 정의되었습니다. 2차 결과 측정은 24시간 동안의 총 오피오이드 소비 및 부작용의 존재였습니다. 그룹 할당에 가려진 조사관은 활력 징후, 통증 점수, 진토제 투여 및 수술 후 오피오이드 사용을 기록했습니다. 진정, 호흡 억제, 저혈압, 소양증 및 PONV와 같은 부작용도 기록되었습니다.

통계 분석

데이터는 Graph Pad Prism v6(Salt Lake City, UH)로 분석했습니다. 1차 종점은 VRS 이동 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적이었습니다. 우리는 임상 서비스에서 PEC 또는 LA 주입을 받는 환자들 사이에서 60cm.hr-1(SD 5-10)의 평균 AUC를 45cm로 표시한 내부 파일럿 연구에서 AUC의 25% 차이를 감지하기 위해 연구를 강화했습니다. 시간-1. 우리는 AUC의 표준편차가 대략 15cm.hr-1인 것을 관찰했습니다. 0.05의 제1종 오류와 0.1의 제2종 오류를 가정하면 n=11명의 환자가 90% 검정력으로 이 차이를 감지해야 합니다. 프로토콜 위반 또는 환자 탈락을 허용하기 위해 n=15 각 그룹에 대한 IRB 허가를 얻었습니다.

데이터는 수술 후 1, 4-6, 12-14 및 20-24시간에 수집되었습니다. 처음에는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 배포 테스트를 거쳤습니다. 각 환자에 대해 Graph Pad Prism v.6을 사용하여 통증 VRS 대 시간을 플로팅하여 움직이고 있을 때와 쉬고 있을 때의 AUC를 계산했습니다. 세 연구 그룹에 따른 평균 AUC를 계산하고 위에서 설명한 분포를 검사한 결과 모든 AUC 데이터는 정규 분포를 나타내는 것으로 나타났습니다. 따라서 AUC 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현되며 ANOVA와 사후 Bonferroni 보정을 사용하여 비교되었습니다. 비정규 분포 데이터는 반복 측정을 위해 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 범주별 데이터(예: 잠재적인 부작용 발생률)는 적절한 경우 Fischer의 정확 테스트를 사용하여 비교했습니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.