Bloqueo del plano pectoral (PEC) de una sola inyección versus analgesia por infusión de anestésico local continuo o bloqueo de PECS e infusión de anestésico local después de la cirugía mamaria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Métodos La Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario Mater Misericordiae aprobó este estudio; número de referencia 1/378/1840, de 21 de diciembre de 2016. Se registró en Clinicaltrials.gov; número de referencia NCT03024697, de fecha 15 de febrero de 2017. Se incluyeron 45 pacientes del sexo femenino ASA I-III, con edad igual o superior a 18 años, sometidas a cirugía no ambulatoria de cáncer de mama bajo anestesia general entre enero y mayo de 2017. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.

La cirugía de cáncer de mama no ambulatoria abarcó la escisión local amplia con resección de ganglios linfáticos, la mastectomía simple y la mastectomía con resección de ganglios linfáticos. Se excluyeron aquellos sometidos a reconstrucción con colgajo de dorsal ancho o DIEP (perforante epigástrico inferior profundo). Se excluyeron los pacientes con síndromes de dolor crónico, alergia a anestésicos locales, contraindicación para analgésicos simples, infección local sobre el sitio de bloqueo propuesto, coagulopatía o condiciones comórbidas que impedían la prestación de un consentimiento informado. Todos los pacientes fueron admitidos el día de la cirugía y asistieron a una clínica de evaluación anestésica preoperatoria.

Los pacientes se asignaron a tres grupos mediante asignación al azar generada por computadora, con el número de estudio y la asignación del grupo ocultos en sobres cerrados. Se aplicó la aleatorización en bloques en grupos de 9, dando números similares en cada grupo a medida que avanzaba el estudio. Los grupos se denominaron "PEC", "Infusión de anestésico local (infusión de LA)" y "Ambos (infusión de PECS y LA)", que se distribuyeron uniformemente en sobres opacos numerados del uno al cuarenta y cinco de acuerdo con la asignación al azar. La clave de asignación al azar estuvo en manos de una parte independiente y no se usó para revelar las asignaciones de los grupos de participantes hasta que comenzó el análisis de datos. Los pacientes 'PEC' recibieron bloques PECS I y II y un catéter de infiltración de herida simulado. Los pacientes con 'infusión LA' recibieron un catéter de infusión de herida de anestésico local continuo. Los pacientes con 'infusión de PEC y LA' recibieron una combinación de técnicas, sin el bolo inicial de anestésico local a través del catéter de infusión en la herida. Los bloqueos de PEC se realizaron mientras los pacientes estaban bajo anestesia general, antes del comienzo de la cirugía. El cirujano quirúrgico colocó los catéteres de infusión de heridas durante el cierre de la piel al final de la cirugía.

Los pacientes fueron inducidos con fentanilo 1-2 μg.kg-1, seguido de propofol titulado hasta la ausencia de respuesta verbal. La anestesia se mantuvo con una combinación de oxígeno, aire y sevoflurano. El manejo de la vía aérea y las estrategias de ventilación pulmonar quedaron a criterio del anestesista supervisor. Los pacientes recibieron un régimen analgésico intraoperatorio estándar de paracetamol 1 g y dexketoprofeno 50 mg por vía intravenosa (IV), con morfina de rescate según se consideró necesario. Combinación de antieméticos, incluido ondansetrón 0,1-0,15 mg.kg-1 IV, dexametasona 0,1-0,2 mg.kg-1 IV o droperidol 0,01-0,015 mg.kg-1 IV, se administraron de acuerdo a los factores de riesgo del paciente. Por lo demás, el manejo intraoperatorio se dejó a discreción del anestesista supervisor. El monitoreo de rutina se utilizó de acuerdo con las pautas de la AAGBI15. Se utilizó un registro anestésico electrónico para documentar los parámetros fisiológicos. Los eventos perioperatorios, como la inducción de la anestesia, la incisión cutánea inicial y el final de la cirugía, se anotaron en el registro.

Los bloqueos de PEC I y II se realizaron del lado de la cirugía, utilizando la técnica ecoguiada descrita por Blanco et al9, 10. El paciente se colocó en decúbito supino, cabeza arriba, con el brazo en abducción. La piel se preparó con gluconato de clorhexidina al 2%/alcohol isopropílico al 70% (BD, ChloraPrep, NJ, EE. UU.). Los bloqueos de PEC se realizaron con una aguja ecogénica calibre 22 (B. Braun, cánula Ultraplex 360, Hessen, Alemania; 50-80 mm), usando la misma máquina de ultrasonido (Sonosite Edge, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, EE. UU.) y transductor (Sonosite HFL 50x, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, EE. UU.). La sonda de ultrasonido se colocó inferolateralmente a nivel de la clavícula media. Se identificaron la arteria y la vena axilares y se desplazó la sonda lateralmente hasta localizar los músculos pectoral mayor, pectoral menor y serrato anterior a nivel de la 3ª costilla. Se realizó un abordaje de la aguja en el plano hasta que la punta de la aguja se colocó en el plano entre los músculos pectoral mayor y menor, y se inyectó levobupivacaína al 0,25% 10 ml. Se avanzó la aguja hasta ocupar el espacio entre los músculos pectoral menor y serrato anterior y se inyectaron 20 ml más de levobupivacaína al 0,25%.

El cegamiento no se consideró necesario para los pacientes del grupo de "infusión de LA", ya que los bloqueos de PEC se realizaron bajo anestesia general. Todos los pacientes tenían un catéter de infusión en la herida colocado y conectado a una bomba elastométrica (B. Braun, ON-Q PainBuster, Hessen, Alemania), que fue colocado por el cirujano operador durante el cierre de la piel al final de la cirugía. Con fines de cegamiento, los pacientes del grupo 'PEC' recibieron un sistema de catéter de infiltración de herida simulada. Los pacientes con 'infusión LA' y 'infusión PECS & LA' recibieron levobupivacaína al 0,1 % a 10 ml.h-1 durante 24 horas después de la operación, mientras que los pacientes con 'PEC' recibieron cloruro de sodio al 0,9 % a la misma velocidad. A los pacientes con 'infusión LA' se les administró un bolo inicial de 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % al final de la cirugía. Quienes realizaron los procedimientos, o participaron en el manejo perioperatorio, no participaron en la evaluación del dolor posoperatorio ni en la recopilación de datos. Las intervenciones del estudio, tal como se describen, ocurrieron mientras los pacientes estaban bajo anestesia general.

Los pacientes fueron monitoreados durante 24 horas después de la cirugía, inicialmente en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), y luego a nivel de planta una vez que se cumplieron los criterios de alta de la UCPA. Se prescribió oxicodona 1-2 mg IV según necesidad para analgesia de rescate en la URPA. Se prescribió a todos los pacientes un protocolo analgésico estándar de paracetamol 1 g PO/IV cada 6 horas, ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas y oxicodona de liberación inmediata (oxynorm) 5-10 mg cada 1 hora, según se requiriera para la analgesia de rescate, a todos los pacientes. Se prescribió ondansetrón 4-8 mg IV cada 8 horas según necesidad, para administrar en caso de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

La medida de resultado primaria del estudio fue el área bajo la curva de puntuación verbal (VRS) del dolor en movimiento versus el tiempo (AUC), donde el dolor VRS se midió a 1 hora, 4 a 6 horas, 10 a 14 horas y 20 a 24 horas. horas después de la operación. En cada evaluación, se invitó a los pacientes a informar su dolor VRS en reposo. El dolor al moverse se definió como el dolor experimentado al sentarse hacia adelante desde una posición reclinada. Las medidas de resultado secundarias fueron el consumo total de opioides durante un período de 24 horas y la presencia de eventos adversos. Un investigador cegado a las asignaciones de grupos registró los signos vitales, las puntuaciones de dolor, la administración de antieméticos y el uso de opioides en el posoperatorio. También se registraron eventos adversos como sedación, depresión respiratoria, hipotensión, prurito y NVPO.

Análisis estadístico

Los datos fueron analizados por Graph Pad Prism v6 (Salt Lake City, UH). El punto final primario fue el área bajo la curva de movimiento versus tiempo (AUC) de VRS. Potenciamos el estudio para detectar una diferencia del 25 % en el AUC de un estudio piloto interno que indicó un AUC medio de 60 cm.hr-1 (SD 5-10) entre pacientes que recibieron PEC o infusión de AL en nuestro servicio clínico, a 45 cm. hora-1. Habíamos observado que la desviación estándar del AUC era del orden de 15 cm.hr-1. Suponiendo un error de tipo I de 0,05 y un error de tipo II de 0,1, entonces se necesitarían n = 11 pacientes en cada grupo para detectar esta diferencia con una potencia del 90 %. Obtuvimos el permiso del IRB para n = 15 cada grupo para permitir violaciones del protocolo o abandono del paciente.

Los datos se recogieron a las 1, 4-6, 12-14 y 20-24 horas después de la operación. Inicialmente, se probó su distribución utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para cada paciente, su AUC tanto en movimiento como en reposo se calculó trazando su dolor VRS frente al tiempo utilizando Graph Pad Prism v.6. A continuación, se calculó el AUC medio según los tres grupos de estudio y se inspeccionó la distribución como se describe anteriormente, y se encontró que todos los datos del AUC tenían una distribución normal. Por lo tanto, los datos de AUC se expresan como media ± SD y se compararon mediante ANOVA con corrección post hoc de Bonferroni. Los datos que no se distribuyeron normalmente se compararon utilizando la prueba de Kruskal-Wallis para mediciones repetidas. Los datos categóricos (p. ej., la incidencia de posibles efectos adversos) se compararon utilizando la prueba exacta de Fischer cuando correspondía. P<0,05 se consideró estadísticamente significativo.