Bloc du plan pectoral (PEC) à injection unique versus analgésie par perfusion d'anesthésique local continu ou bloc PECS et perfusion d'anesthésique local après une chirurgie mammaire : un essai prospectif randomisé en double aveugle

Méthodes L'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital universitaire Mater Misericordiae a approuvé cette étude ; numéro de référence 1/378/1840, en date du 21 décembre 2016. Il a été enregistré auprès de clinicaltrials.gov ; numéro de référence NCT03024697, en date du 15 février 2017. Quarante-cinq patientes ASA I-III âgées de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie du cancer du sein non ambulatoire sous anesthésie générale entre janvier et mai 2017 ont été incluses. Tous les participants ont fourni un consentement écrit éclairé.

La chirurgie non ambulatoire du cancer du sein comprenait une excision locale large avec résection ganglionnaire, une mastectomie simple et une mastectomie avec résection ganglionnaire. Ceux subissant une reconstruction par lambeau de latissimus dorsi ou DIEP (perforateur épigastrique inférieur profond) ont été exclus. Les patients présentant des syndromes de douleur chronique, une allergie aux anesthésiques locaux, une contre-indication aux analgésiques simples, une infection locale sur le site de bloc proposé, une coagulopathie ou des conditions comorbides empêchant la fourniture d'un consentement éclairé, ont été exclus. Tous les patients ont été admis le jour de la chirurgie et ont assisté à une clinique d'évaluation anesthésique préopératoire.

Les patients ont été répartis en trois groupes à l'aide d'une randomisation générée par ordinateur, le numéro de l'étude et la répartition des groupes étant dissimulés dans des enveloppes scellées. Une randomisation bloquée en groupes de 9 a été appliquée, donnant des nombres similaires dans chaque groupe au fur et à mesure que l'étude progressait. Les groupes ont été nommés « PEC », « Perfusion anesthésique locale (perfusion LA) » et « Les deux (perfusion PECS et LA) », qui ont été répartis uniformément dans des enveloppes opaques numérotées de un à quarante-cinq conformément à la randomisation. La clé de randomisation était détenue par une partie indépendante et n'a pas été utilisée pour révéler les allocations des groupes de participants avant le début de l'analyse des données. Les patients « PEC » ont reçu des blocs PECS I et II et un faux cathéter d'infiltration de la plaie. Les patients « infusion LA » ont reçu un cathéter d'infusion de plaie d'anesthésie locale continue. Les patients « PECs & LA infusion » ont reçu une combinaison de techniques, sans le bolus initial d'anesthésique local via le cathéter d'infusion de la plaie. Les blocs PEC ont été réalisés pendant que les patients étaient sous anesthésie générale, avant le début de la chirurgie. Le chirurgien opératoire a mis en place des cathéters de perfusion de plaie lors de la fermeture de la peau à la fin de la chirurgie.

Les patients ont été induits par du fentanyl 1-2 μg.kg-1, suivi de propofol titré jusqu'à l'absence de réponse verbale. L'anesthésie a été maintenue à l'aide d'une combinaison d'oxygène, d'air et de sévoflurane. La gestion des voies respiratoires et les stratégies de ventilation pulmonaire étaient à la discrétion de l'anesthésiste superviseur. Les patients ont reçu un schéma analgésique peropératoire standard de paracétamol 1 g et de dexkétoprofène 50 mg par voie intraveineuse (IV), avec de la morphine de secours si nécessaire. Antiémétiques combinés, dont ondansétron 0,1-0,15 mg.kg-1 IV, dexaméthasone 0,1-0,2 mg.kg-1 IV ou dropéridol 0,01-0,015 mg.kg-1 IV, ont été administrés en fonction des facteurs de risque du patient. La prise en charge peropératoire était par ailleurs laissée à la discrétion de l'anesthésiste superviseur. La surveillance de routine a été utilisée conformément aux directives de l'AAGBI15. Un dossier anesthésique électronique a été utilisé pour documenter les paramètres physiologiques. Les événements périopératoires, tels que l'induction de l'anesthésie, l'incision cutanée initiale et la fin de la chirurgie, ont été annotés dans le dossier.

Les blocs PEC I & II ont été réalisés du côté de la chirurgie, en utilisant la technique guidée par ultrasons décrite par Blanco et al9, 10. Le patient était placé en décubitus dorsal, tête haute, bras en abduction. La peau a été préparée avec du gluconate de chlorhexidine 2 %/alcool isopropylique 70 % (BD, ChloraPrep, NJ, USA). Les blocs PEC ont été réalisés avec une aiguille échogène de calibre 22 (B. Braun, canule Ultraplex 360, Hessen, Allemagne ; 50-80mm), en utilisant le même échographe (Sonosite Edge, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, USA) et le même transducteur (Sonosite HFL 50x, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, USA). La sonde échographique était placée en inféro-latéral au niveau médio-claviculaire. L'artère et la veine axillaires ont été identifiées et la sonde s'est déplacée latéralement jusqu'à ce que les muscles grand pectoral, petit pectoral et dentelé antérieur soient localisés au niveau de la 3e côte. Une approche dans le plan de l'aiguille a été effectuée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit positionnée dans le plan entre les muscles pectoraux majeur et mineur, et de la lévobupivacaïne 0,25 % 10 ml a été injectée. L'aiguille a été avancée jusqu'à ce qu'elle occupe l'espace entre les muscles pectoralis minor et serratus anterior, et 20 ml supplémentaires de lévobupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.

La mise en aveugle n'a pas été jugée nécessaire pour les patients du groupe « perfusion LA », car les blocs PEC ont été réalisés sous anesthésie générale. Tous les patients avaient un cathéter de perfusion de plaie placé et attaché à une pompe élastométrique (B. Braun, ON-Q PainBuster, Hessen, Allemagne), qui a été placé par le chirurgien opérant lors de la fermeture cutanée à la fin de la chirurgie. À des fins de mise en aveugle, les patients du groupe « PEC » ont reçu un faux système de cathéter d'infiltration de la plaie. Les patients « LA infusion » et « PECS & LA infusion » ont reçu de la lévobupivacaïne 0,1 % à 10 ml.h-1 pendant 24 heures après l'opération, tandis que les patients « PEC » ont reçu du chlorure de sodium 0,9 % à la même vitesse. Les patients « infusion LA » ont reçu un bolus initial de lévobupivacaïne 0,25 % 20 ml à la fin de la chirurgie. Ceux qui ont effectué les procédures, ou ont été impliqués dans la gestion périopératoire, n'ont pas été impliqués dans l'évaluation de la douleur postopératoire ou la collecte de données. Les interventions de l'étude telles que décrites ont eu lieu alors que les patients étaient sous anesthésie générale.

Les patients ont été suivis pendant 24 heures après la chirurgie, initialement dans l'unité de soins post-anesthésiques (USA), puis au niveau du service une fois les critères de sortie de l'USA remplis. L'oxycodone 1-2 mg IV selon les besoins a été prescrite pour l'analgésie de secours en salle de réveil. Un protocole analgésique standard de paracétamol 1 g PO/IV toutes les 6 heures, d'ibuprofène 400 mg PO toutes les 8 heures et d'oxycodone à libération immédiate (oxynorm) 5-10 mg toutes les heures comme requis pour l'analgésie de secours, a été prescrit pour tous les patients. Ondansétron 4-8 mg IV toutes les 8 heures selon les besoins a été prescrit, à administrer en cas de nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

Le principal critère de jugement de l'étude était l'aire sous la courbe du score d'évaluation verbale (VRS) de la douleur en mouvement par rapport au temps (AUC), où la douleur VRS était mesurée à 1 heure, 4 à 6 heures, 10 à 14 heures et 20 à 24 heures. heures postopératoires. A chaque évaluation, les patients étaient invités à déclarer leur douleur VRS douleur au repos. La douleur pendant le mouvement a été définie comme la douleur ressentie en position assise vers l'avant à partir d'une position couchée. Les critères de jugement secondaires étaient la consommation totale d'opioïdes sur une période de 24 heures et la présence d'événements indésirables. Un enquêteur masqué aux allocations de groupe a enregistré les signes vitaux, les scores de douleur, l'administration d'antiémétiques et l'utilisation d'opioïdes après l'opération. Des événements indésirables tels que sédation, dépression respiratoire, hypotension, prurit et NVPO ont également été enregistrés.

Analyses statistiques

Les données ont été analysées par Graph Pad Prism v6 (Salt Lake City, UH). Le critère d'évaluation principal était l'aire sous la courbe VRS mobile en fonction du temps (AUC). Nous avons alimenté l'étude pour détecter une différence de 25 % dans l'ASC par rapport à une étude pilote interne qui indiquait une ASC moyenne de 60 cm.h-1 (ET 5-10) chez les patients recevant des PEC ou une perfusion d'AL dans notre service clinique, à 45 cm. h-1. Nous avions observé que l'écart type de l'AUC était de l'ordre de 15 cm.h-1. En supposant une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,1, alors n = 11 patients devraient chaque groupe détecter cette différence avec une puissance de 90 %. Nous avons obtenu l'autorisation de l'IRB pour n = 15 chaque groupe afin de permettre les violations du protocole ou l'abandon des patients.

Les données ont été recueillies à 1, 4-6, 12-14 et 20-24 h, post-opératoire. Il a été testé pour la distribution en utilisant initialement le test de Kolmogorov-Smirnov. Pour chaque patient, leur AUC à la fois en mouvement et au repos a été calculée en traçant leur douleur VRS en fonction du temps à l'aide de Graph Pad Prism v.6. L'AUC moyenne selon les trois groupes d'étude a ensuite été calculée et inspectée pour la distribution comme décrit ci-dessus, et toutes les données d'AUC se sont avérées être distribuées normalement. Par conséquent, les données AUC sont exprimées en moyenne ± SD et ont été comparées à l'aide de l'ANOVA avec la correction de Bonferroni post hoc. Les données non distribuées normalement ont été comparées à l'aide du test de Kruskal-Wallis pour des mesures répétées. Les données catégorielles (par exemple, l'incidence des effets indésirables potentiels) ont été comparées à l'aide du test exact de Fischer, le cas échéant. P<0,05 a été jugé statistiquement significatif.