Bloqueio do Plano Peitoral de Disparo Único (PECs) Versus Analgesia de Infusão de Anestésico Local Contínuo ou Ambos Bloqueio de PECS e Infusão de Anestésico Local Após Cirurgia de Mama: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Duplo-cego

Métodos O Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Universitário Mater Misericordiae aprovou este estudo; número de referência 1/378/1840, datado de 21 de dezembro de 2016. Foi registrado com Clinicaltrials.gov; número de referência NCT03024697, datado de 15 de fevereiro de 2017. Quarenta e cinco pacientes ASA I-III do sexo feminino com 18 anos ou mais, submetidas a cirurgia não ambulatorial de câncer de mama sob anestesia geral entre janeiro e maio de 2017 foram incluídas. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.

A cirurgia de câncer de mama não ambulatorial abrangeu excisão local ampla com ressecção de linfonodos, mastectomia simples e mastectomia com ressecção de linfonodos. Foram excluídos aqueles submetidos à reconstrução com retalho do latíssimo do dorso ou DIEP (perfurador epigástrico inferior profundo). Pacientes com síndromes de dor crônica, alergia a anestésicos locais, contraindicação a analgésicos simples, infecção local no local do bloqueio proposto, coagulopatia ou condições comórbidas que impedissem o fornecimento de consentimento informado foram excluídos. Todos os pacientes foram admitidos no dia da cirurgia e compareceram a uma clínica de avaliação anestésica pré-operatória.

Os pacientes foram alocados em três grupos usando randomização gerada por computador, com o número do estudo e a alocação do grupo ocultos em envelopes lacrados. A randomização bloqueada em grupos de 9 foi aplicada, dando números semelhantes em cada grupo à medida que o estudo avançava. Os grupos foram denominados 'PECs', 'Infusão de anestésico local (infusão de AL)' e 'Ambos (PECS e infusão de LA)', que foram distribuídos uniformemente em envelopes opacos numerados de um a quarenta e cinco de acordo com a randomização. A chave de randomização foi mantida por uma parte independente e não foi usada para revelar as alocações dos grupos de participantes até o início da análise de dados. Os pacientes com 'PECs' receberam bloqueios PECS I e II e um falso cateter de infiltração de feridas. Os pacientes com 'infusão de AL' receberam um cateter de infusão contínua de anestésico local na ferida. Os pacientes com 'infusão de PECs e LA' receberam uma combinação de técnicas, sem o bolus inicial de anestésico local por meio do cateter de infusão da ferida. Os bloqueios PECs foram realizados enquanto os pacientes estavam sob anestesia geral, antes do início da cirurgia. O cirurgião operatório colocou os cateteres de infusão da ferida durante o fechamento da pele no final da cirurgia.

Os pacientes foram induzidos com fentanil 1-2 μg.kg-1, seguido de propofol titulado até a ausência de resposta verbal. A anestesia foi mantida com uma combinação de oxigênio, ar e sevoflurano. O manejo das vias aéreas e as estratégias de ventilação pulmonar ficaram a critério do anestesista supervisor. Os pacientes receberam um esquema analgésico intraoperatório padrão de paracetamol 1g e dexcetoprofeno 50mg por via intravenosa (IV), com resgate de morfina conforme considerado necessário. Antieméticos combinados, incluindo ondansetrona 0,1-0,15 mg.kg-1 IV, dexametasona 0,1-0,2 mg.kg-1 IV ou droperidol 0,01-0,015 mg.kg-1 IV, foram administrados de acordo com os fatores de risco do paciente. Caso contrário, o manejo intraoperatório foi deixado a critério do anestesista supervisor. O monitoramento de rotina foi utilizado de acordo com as diretrizes da AAGBI15. Um registro anestésico eletrônico foi usado para documentar os parâmetros fisiológicos. Eventos perioperatórios, como indução da anestesia, incisão cutânea inicial e final da cirurgia, foram anotados no prontuário.

Os bloqueios PECs I e II foram realizados no lado da cirurgia, usando a técnica guiada por ultrassom descrita por Blanco e cols.9,10. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal, com a cabeça erguida e o braço abduzido. A pele foi preparada com gluconato de clorexidina 2%/álcool isopropílico 70% (BD, ChloraPrep, NJ, EUA). Os bloqueios de PECs foram realizados com uma agulha ecogênica de calibre 22 (B. Braun, cânula Ultraplex 360, Hessen, Alemanha; 50-80mm), usando a mesma máquina de ultrassom (Sonosite Edge, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, EUA) e transdutor (Sonosite HFL 50x, Sonosite, Inc., Bothwell, WA, EUA). A sonda de ultrassom foi colocada inferolateralmente no nível hemiclavicular. A artéria e a veia axilar foram identificadas e a sonda foi movida lateralmente até que os músculos peitoral maior, peitoral menor e serrátil anterior fossem localizados no nível da 3ª costela. A abordagem agulha no plano foi feita até que a ponta da agulha fosse posicionada no plano entre os músculos peitoral maior e menor, e levobupivacaína 0,25% 10ml foi injetada. A agulha foi avançada até ocupar o espaço entre os músculos peitoral menor e serrátil anterior, sendo injetados mais 20ml de levobupivacaína 0,25%.

O cegamento não foi considerado necessário para os pacientes do grupo de 'infusão de LA', pois os bloqueios de PECs foram realizados sob anestesia geral. Todos os pacientes tinham um cateter de infusão na ferida localizado e conectado a uma bomba elastométrica (B. Braun, ON-Q PainBuster, Hessen, Alemanha), que foi colocado pelo cirurgião durante o fechamento da pele no final da cirurgia. Para fins de ocultação, os pacientes do grupo 'PECs' receberam um sistema de cateter de infiltração de feridas simulado. Os pacientes com 'infusão de AL' e 'infusão de PECS & LA' receberam levobupivacaína 0,1% a 10ml.h-1 por 24 horas no pós-operatório, enquanto os pacientes com 'PECs' receberam cloreto de sódio 0,9% na mesma proporção. Os pacientes com 'infusão de AL' receberam um bolus inicial de levobupivacaína 0,25% 20ml no final da cirurgia. Aqueles que realizaram os procedimentos ou estiveram envolvidos no manejo perioperatório não estiveram envolvidos na avaliação da dor pós-operatória ou na coleta de dados. As intervenções do estudo conforme descritas ocorreram enquanto os pacientes estavam sob anestesia geral.

Os pacientes foram monitorados por 24 horas após a cirurgia, inicialmente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e, em seguida, na enfermaria, uma vez que os critérios de alta da SRPA foram atendidos. Oxicodona 1-2mg IV conforme necessário foi prescrita para analgesia de resgate na SRPA. Um protocolo analgésico padrão de paracetamol 1g PO/IV 6 horas regular, ibuprofeno 400mg PO 8 horas regular e oxicodona liberação imediata (oxynorm) 5-10mg 1 hora conforme necessário para analgesia de resgate, foi prescrito para todos os pacientes. Foi prescrito ondansetron 4-8mg IV a cada 8 horas conforme necessário, para ser administrado em caso de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).

A medida de desfecho primário do estudo foi a área sob a curva do escore de classificação verbal (VRS) de dor em movimento versus tempo (AUC), onde a dor VRS foi medida em 1 hora, 4-6 horas, 10-14 horas e 20-24 horas de pós-operatório. A cada avaliação, os pacientes foram convidados a relatar sua dor VRS em repouso. A dor durante o movimento foi definida como a dor sentida ao sentar-se para a frente a partir de uma posição reclinada. As medidas de desfecho secundário foram o consumo total de opioides em um período de 24 horas e a presença de eventos adversos. Um investigador mascarado para alocações de grupos registrou sinais vitais, escores de dor, administração de antieméticos e uso de opioides no pós-operatório. Eventos adversos como sedação, depressão respiratória, hipotensão, prurido e NVPO também foram registrados.

Análise Estatística

Os dados foram analisados ​​pelo Graph Pad Prism v6 (Salt Lake City, UH). O ponto final primário foi a área sob a curva de movimento versus tempo (AUC) do VRS. Nós alimentamos o estudo para detectar uma diferença de 25% na AUC de um estudo piloto interno que indicou AUC média de 60 cm.hr-1 (DP 5-10) entre pacientes recebendo PECs ou infusão de AL em nosso serviço clínico, para 45 cm. h-1. Observamos que o desvio padrão da AUC é da ordem de 15 cm.h-1. Assumindo um erro Tipo I de 0,05 e um erro Tipo II de 0,1, seriam necessários n = 11 pacientes em cada grupo para detectar essa diferença com 90% de poder. Obtivemos permissão IRB para n = 15 cada grupo para permitir violações de protocolo ou desistência do paciente.

Os dados foram coletados em 1, 4-6, 12-14 e 20-24 horas, pós-operatório. Foi testado para distribuição inicialmente usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Para cada paciente, sua AUC em movimento e em repouso foi calculada plotando sua dor VRS versus tempo usando o Graph Pad Prism v.6. A AUC média de acordo com os três grupos de estudo foi então calculada e inspecionada quanto à distribuição conforme descrito acima, e todos os dados da AUC apresentaram distribuição normal. Portanto, os dados AUC são expressos como média ± DP e foram comparados usando ANOVA com correção post hoc de Bonferroni. Os dados não distribuídos normalmente foram comparados usando o teste de Kruskal-Wallis para medidas repetidas. Os dados categóricos (por exemplo, a incidência de potenciais efeitos adversos) foram comparados usando o teste exato de Fischer quando apropriado. P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.