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ハイリスク急性骨髄性白血病患者における同種ダブルネガティブT細胞（DNT-UHN-1）の研究

2025年1月30日 更新者：University Health Network, Toronto

ハイリスク急性骨髄性白血病患者における同種ダブルネガティブT細胞（DNT-UHN-1）の第I相試験

この研究は、リスクの高い急性骨髄性白血病 (AML) のヒト被験者におけるダブルネガティブ T (DNT) 細胞の漸増用量の安全性と毒性を判断することを目的としています。 DNT 細胞は、ヒトの白血球の約 1% を構成する成熟した T リンパ球です。 健康なドナーからの DNT の注射は、AML 細胞に対して有効であることが実証されています。 DNT細胞は健康なボランティアから採取され、患者に注射されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の包含基準:

  1. 18歳以上のAML患者。
  2. 診断時または再発時の生存凍結細胞は、DNT細胞に対する感受性試験に利用できます。
  3. 患者はインフォームドコンセントを与えています。
  4. 地固め療法を受けている FLAG-Ida 導入療法後の寛解期の患者。
  5. -クレアチニン<1.5 x ULN 研究治療の1日前の7日以内。
  6. -AST、ALP、ビリルビン<1.5x ULN 研究治療の1日前の7日以内。

  7. 出産の可能性のある女性患者は、避妊の2つの方法を使用することをいとわない必要があります（セクション9.2.15を参照するか、外科的に無菌にするか、化学療法の1日目から1か月までの研究の過程で異性愛活動を控えてください。 出産の可能性のある患者は、外科的に不妊手術を受けていないか、2 年以上月経がない患者です。

    男性患者は、化学療法の開始時から化学療法の 1 か月後まで、コンドームを使用するか、セックスを控える必要があります。

  8. 患者は、少なくともすべての DNT-UHN-1 細胞が体外に排出されるまで、研究手順を順守できなければなりません。

患者除外基準:

  1. ECOGのパフォーマンスステータス
  2. -既知の持続性感染症の患者。
  3. -既知の活動性CNS疾患のある患者。
  4. 平均余命は3ヶ月未満。
  5. 患者は、DNT細胞の注入の少なくとも3日前および注入後7日間、Cox2阻害剤およびコルチコステロイドを中止する必要があります。
  6. HIV陽性の患者。
  7. 健康なドナーの DNT が殺す患者

ドナーの包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  2. 18歳以上です。
  3. -既知の血液製剤の輸血または手術はありません。
  4. 正常範囲内の血液電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、マグネシウム、リン酸塩、カルシウム）。
  5. 通常の全血球数。
  6. 正常な肝臓および腎臓機能 (ビリルビン、AST、ALT、ALP、LDH、血漿アルブミン、クレアチニン)。
  7. -輸血伝染性疾患（CMV、HIV I / II、HTLV I / II、B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗体、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体）が陰性 患者への注入のためのDNT細胞増殖のための採血から30日以内.
  8. 患者への注入のための DNT 細胞増殖のための採血から 30 日以内の西ナイルウイルス、梅毒への曝露の証拠が陰性。
  9. 標準プロトコルを使用した場合、DNT 細胞の増殖収量は血液 1 mL あたり >108 です。 増殖した DNT 細胞は、少なくとも 3 つの AML 細胞株 (MV4-11 AML3、および U937) に対して 20% 以上の細胞毒性を示します。
  10. すべてのドナーの包含/除外基準を満たし、その DNT 細胞が AML 患者の芽細胞 (診断または再発時に凍結された芽細胞) の最も強力な殺傷 (最低 > 10% 殺傷) を示すドナーに、この研究への参加を求めます。 .

ドナー除外基準:

  1. ピアス（耳たぶを除く）、入れ墨、またはその他の身体改造の履歴を含むがこれらに限定されない、リスクの高い行動の履歴がある。
  2. 心血管疾患や癌などの深刻な病気を抱えています。
  3. 性感染症があります。
  4. 静脈内薬物使用歴あり。
  5. -この研究への登録前の過去3か月間にワクチン接種を受けた人。
  6. -この研究に登録する前の過去3年間に、米国およびカナダの外に旅行した人、マラリアの風土病と見なされる地域。
  7. -この研究への登録前の過去12か月間に血液成分または他のヒト組織を受け取った人（ただし、核酸検査（NAT）がテストに使用される場合、これは6か月に短縮される場合があります）。
  8. 妊娠中または授乳中。
  9. 血液疾患または免疫疾患を伝染させるリスクのある人。
  10. 家族に伝染性の遺伝病がある人。
  11. 処方薬について。
  12. プリオン関連疾患のある人。
  13. 原因不明の神経疾患のある方。
  14. 感染性または原因不明の活動性脳炎または髄膜炎の人。
  15. 狂犬病患者、または過去 6 か月以内に動物に咬まれ、動物が狂犬病であるかのように扱われた人。
  16. クロイツフェルト・ヤコブ病の家族歴がある人。
  17. ヒト由来下垂体成長ホルモンまたは硬膜を投与されたことがある人。
  18. 献血時に敗血症を知っていた、または疑って​​いた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者の腕
患者は健康なドナーから DNT 細胞を受け取ります。
生物学的：DNT細胞
DNT 細胞は、AML 患者への注入前に腫瘍を破壊する可能性を高めるために、実験室で拡大されます (数が増加します)。
介入なし：ドナーアーム
健康なボランティアのドナーが献血します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および異常な臨床検査を受けた患者の数。
時間枠：2年
患者は、バイタルサインのモニタリングおよび所定の実験室研究に基づいて（ただしこれらに限定されない）、有害事象について評価されます。 有害事象 (AE) は、改訂された NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) にある説明と評価尺度を使用します。 この研究では、有害事象の報告に CTCAE バージョン 4.03 を利用します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの疾患特異的変異を有する細胞の数
時間枠：2年
疾患特異的変異の定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析は、骨髄吸引物に対して実施されます。
2年
白血病負荷
時間枠：2年
末梢血は、フローサイトメトリーを使用して細胞上の白血病細胞マーカーの頻度を決定することにより、白血病の負荷と残存疾患を監視するために、DNT細胞注入後に取得されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

協力者

Ozmosis Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (推定)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OZM-079

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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