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刑務所における結核の予防

2019年10月2日 更新者:Roberto D Oliveira、Federal University of Mato Grosso

刑務所の集団における結核予防のための一次予防

この研究の目的は、イソニアジドが結核の高い風土病にさらされている囚人集団の結核の予防に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

結核 (TB) は、9000 年以上にわたって人類の既知の病気であるにもかかわらず、主に刑務所などのいわゆる非常に風土病の場所が原因で、発展途上国では依然として主要な公衆衛生上の問題となっています。

それは空気感染を伴う感染症であり、結核は活動型または潜伏型の両方を呈する可能性があります。 伝染の生物学的側面にもかかわらず、不健康な環境条件 (直射日光の当たらない部屋、換気の悪い部屋、過密状態) と個々の要因 (栄養失調、免疫抑制、アルコールや他の薬物の使用) は、伝染性と感染性に大きな影響を与えます。

結核菌に対して有効な薬剤の発見により、世界での病気の発生率の減少が観察されました。 このように発生率が低下しているにもかかわらず、世界保健機関 (WHO) は結核を公衆衛生上の問題として分類しています。これは、HIV/AIDS の出現で観察された潜在的な結核の再活性化のケースに加えて、多剤耐性菌株の出現または治療に対する広範な耐性があるためです。

調査によると、結核の発生率と刑務所の環境との間に直接的な関係があることが示されています。 それにもかかわらず、1 つの場所に刑務所が存在することは、この病気の発生率を高めます。これは、刑務所とコミュニティの間で病気の交換があることを示しています。

現在、刑務所システムにおける結核の管理は、活動性結核および/または潜在性結核患者の追跡と、それぞれの治療に基づいています。 活動性疾患の個人を特定するには、呼吸器症状(主に咳)の認識、喀痰塗抹顕微鏡検査、喀痰培養、および胸部 X 線が必要です。 潜伏型個体の探索として、Purified Protein Derived (PPD) を用いたスキンテストを行う必要があります。

ブラジルの刑務所システムのほとんどのユニットでは、これらの診断方法が利用できないため、それらを実現するために個人を輸送する必要があり、ほとんどの場合、実行不可能なプロセスの実行に追加コストが発生します。

この研究の完了に伴い、新しい科学的証拠を収集し、刑務所内の結核を制御するための手頃な方法を提供するために、刑務所人口における一次予防の有効性を判断しようとしています。

結核の診断と治療の進歩にもかかわらず、結核は世界中の感染症による死亡原因の第 3 位です (Naghavi et al, 2015)。 2015 年、WHO は、世界で 960 万人の結核患者が新たに発生し、約 110 万人が死亡したと推定しています。 ブラジルでは、100,000 人あたり 44 症例の推定発生率でした (WHO, 2015)。 結核の発生率は年間約 2% 減少していますが、この率は世界的に均一ではありません。

ブラジルは WHO のランキングで 22 位を占めており、年間推定 83,310 例の病気が発生しています (Zumla et al, 2015)。 過去 7 年間で、発生率は 0.7% (年間) しか減少していないと推定されています。 ブラジルやその他の新興国で結核対策が遅れている主な要因は、スラム街や刑務所など、病気の伝染の貯蔵庫や増幅源として機能するリスクの高い部分集団の存在です (Basu; Stückler; Mckee 2011) ; ダウディら、2012)。 最近のシステマティック レビューでは、受刑者集団の結核の平均発生率は、一般集団で記録された最大 23 倍になる可能性があることが示されました (Baussano et al, 2010)。

世界で 4 番目に刑務所人口が多いブラジルでは、過去 7 年間に囚人の間で結核の発生率が増加しています。 受刑者は人口のわずか 0.3% にすぎませんが、この期間の受刑者人口の増加により、受刑者の間で発生するすべての結核症例の割合がほぼ 2 倍になりました (2007 年は 4.1%、2013 年は 8%、2013 年は 1%)。

逮捕は結核の蔓延にとって理想的な環境にあります。なぜなら、換気が不十分で、ケアヘルスと結核の診断へのアクセスが制限されている過密セルでの薬物乱用に加えて、高用量のタバコとアルコールの使用者を示しているからです。 現在、保健省は、刑務所の入り口での結核の積極的な検索と、年に 1 回の胸部 X 線検査を推奨しています。 コストとロジスティクスのために、ほとんどの刑務所はこの推奨事項を順守していません。 また、ツベルクリン皮膚検査を使用したり、潜在性結核の治療を行ったりしないという明確な推奨事項もあります。 積極的な症例検出および/または予防的治療の手順が刑務所での高感​​染に影響を与えるかどうかは、まだ未解決の問題です (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012)。

刑務所に結核患者が集中していることは、これらの環境での介入の有効性によっては、病気を制御するための障害と機会の両方を表す可能性があります。

予備調査では、マット グロッソ ド スル州の 12 の刑務所の受刑者の年間結核感染率が高い (26%) ことが示されています。 この集団における疾病の負担が大きいことに加えて、結核刑務所が地域社会に大きく分散している (Sacchi et al, 2015)。 横断的研究は結核の高収量の毎年のスクリーニングを示していますが、他の介入と組み合わせたこの措置の有効性は不明のままです(Ferreira et al、1996; Fournet et al、2006; Lemos et al、2014; Vieira et al、2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013)。 刑務所での強い感染力と短い刑務所期間の組み合わせにより、一次予防は効果的な介入となる可能性があります。 この新しいアプローチは、低所得国および中所得国の刑務所で評価されたことはありません。結核のスクリーニングと予防のためのプログラム戦略の影響を評価するには、長期的なデータが不可欠です。 ブラジルでの長期前向き研究のために構築されたインフラを考えると、高感染率の刑務所で結核対策を効果的に実施するための障壁となっている重要な知識のギャップを埋める絶好の機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

467

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、78824210
        • Roberto Oliveira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が 18 歳以上 45 歳未満。
  • インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 先住民であること。
  • 活動性結核またはイソニアジドの以前の使用;
  • アルコール使用障害識別テストのスコア≧15。
  • HIV、B 型および C 型肝炎の反応性血清学。
  • 0.2 IU / mLを超えるTube 1および/またはTube22の結果を陽性とみなす、クオンティフェロンの反応結果;
  • 肝臓酵素(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラネートアミノトランスフェラーゼ)上限の3倍。
  • てんかんの病歴または治療;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
各被験者は、イソニアジド 900 mg を週 2 回、監督下で経口投与されました。
イソニアジド 900mg を含む経口錠剤を週 2 回服用します。 行政が監督します。
他の名前:
  • 抗生物質治療
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
各被験者は、監視された週 2 回のプラセボ (有効成分を含まない経口錠剤、サイズ、重量、色、味、匂いが類似) を週 2 回経口投与されました。
有効成分を含まない経口錠剤で、大きさ、重さ、色、味、においが類似しています。
他の名前:
  • プラセボ治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期排除来院時のQuantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) 変換。
時間枠:6ヶ月まで
グループ内のすべての参加者について、時期尚早の除外訪問時に、Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) スコアが 0.35 国際単位/ミリリットル以上であった参加者の数。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Flora MF Moreira, Graduate、MSc student
  • スタディチェア:Andrea SS Carbone, MsC、PhD student
  • スタディチェア:Flavia PC Sacchi, MsC、PhD student
  • スタディチェア:Paulo CP Santos, Graduate、MSc student
  • スタディチェア:Rafaele CP Araújo, MsC、PhD student
  • スタディチェア:Alessandra C Leite, MsC、PhD student
  • スタディチェア:Cassia B Reis, PhD、Pos doc Student
  • スタディチェア:Valeria C Rolla, PhD、PROFESSOR
  • スタディチェア:Jason R Andrews, PhD、PROFESSOR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (実際)

2019年8月10日

研究の完了 (実際)

2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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