Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka gruźlicy w zakładach karnych

2 października 2019 zaktualizowane przez: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Profilaktyka pierwotna w zapobieganiu gruźlicy w populacjach więziennych

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy izoniazyd jest skuteczny w profilaktyce gruźlicy w populacji więziennej narażonej na wysoką endemiczność choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że gruźlica jest chorobą znaną ludzkości od ponad 9000 lat, nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwijających się, głównie ze względu na tak zwane miejsca wysoce endemiczne, takie jak więzienia.

Jest to choroba zakaźna, przenoszona drogą powietrzną, gruźlica może występować zarówno w postaci aktywnej, jak i utajonej. Pomimo biologicznego aspektu przenoszenia, niezdrowe warunki środowiskowe (pomieszczenie bez bezpośredniego nasłonecznienia, słaba wentylacja i przeludnienie) oraz czynniki indywidualne (niedożywienie, immunosupresja, używanie alkoholu i innych narkotyków) mają znaczący wpływ na przenoszenie i zakaźność.

Wraz z odkryciem leków działających przeciwko Mycobacterium tuberculosis zaobserwowano zmniejszenie zachorowalności na świecie. Pomimo tego spadku zachorowalności Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje gruźlicę jako problem zdrowia publicznego ze względu na pojawienie się szczepów wielolekowych lub w znacznym stopniu opornych na leczenie, dodanych do przypadków utajonej reaktywacji gruźlicy obserwowanej wraz z pojawieniem się HIV/AIDS.

Badania wykazują bezpośredni związek między zachorowalnością na gruźlicę a środowiskiem więziennym. Niemniej jednak obecność więzień w jednym miejscu zwiększa częstość występowania tej choroby, co wskazuje na wymianę chorób między więzieniem a społecznością.

Obecnie kontrola gruźlicy w systemie penitencjarnym opiera się na śledzeniu osób z aktywną i/lub utajoną gruźlicą oraz na ich odpowiednim leczeniu. W celu identyfikacji osób z czynną chorobą konieczne jest rozpoznanie objawów ze strony układu oddechowego (głównie kaszel) oraz rozmaz plwociny pod mikroskopem i posiew plwociny oraz RTG klatki piersiowej. Jako poszukiwanie osób z postacią utajoną, należy przeprowadzić test skórny z oczyszczonymi białkami pochodnymi (PPD).

W większości jednostek brazylijskiego systemu więziennictwa te metody diagnostyczne nie są dostępne, a co za tym idzie transport osób w celu ich wykonania jest konieczny, generując dodatkowy koszt, w większości przypadków niewykonalny proces.

Wraz z zakończeniem tego badania dąży się do określenia skuteczności profilaktyki pierwotnej w populacji więziennej w celu zebrania nowych dowodów naukowych, w celu wprowadzenia przystępnych cenowo metod zwalczania gruźlicy w zakładach karnych.

Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu gruźlicy jest ona trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu chorób zakaźnych na całym świecie (Naghavi i in., 2015). W 2015 roku WHO oszacowała zapadalność na 9,6 miliona nowych przypadków gruźlicy na świecie, z około 1,1 miliona zgonów. W przypadku Brazylii oszacowano częstość występowania na 44 przypadki na 100 000 (WHO, 2015). Zapadalność na gruźlicę spada o około 2% rocznie, ale wskaźnik ten nie jest jednorodny w kontekście globalnym.

Brazylia zajmuje 22. miejsce w rankingu WHO z szacowanym rocznym wskaźnikiem 83 310 przypadków tej choroby (Zumla i in., 2015). Szacuje się, że w ciągu ostatnich siedmiu lat zapadalność spadła tylko o 0,7% (rocznie). Kluczowym czynnikiem tego powolnego postępu w zwalczaniu gruźlicy w Brazylii i innych krajach wschodzących jest istnienie subpopulacji wysokiego ryzyka, w tym slumsów i więzień, które działają jako rezerwuary i wzmacniacze przenoszenia choroby (Basu; Stückler; Mckee 2011) ; Dowdy i in., 2012). Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że średnia częstość występowania gruźlicy w populacji więziennej może być nawet 23 razy większa niż w populacji ogólnej (Baussano i in., 2010).

Z czwartą co do wielkości populacją więzienną na świecie, w Brazylii obserwuje się wzrost zachorowań na gruźlicę wśród więźniów w ciągu ostatnich siedmiu lat. Chociaż więźniowie stanowią zaledwie 0,3% populacji, wzrost populacji więźniów w tym okresie spowodował niemal podwojenie odsetka wszystkich zachorowań na gruźlicę wśród osadzonych (4,1% w 2007 r., 8, 1% w 2013 r.).

Aresztowania znajdują się w idealnym środowisku do rozprzestrzeniania się gruźlicy, ponieważ pokazują osoby używające tytoniu i alkoholu w dużych dawkach, a także nadużywające narkotyków w przeludnionych celach o słabej wentylacji i ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej i diagnostyki gruźlicy. Obecnie Ministerstwo Zdrowia zaleca aktywne poszukiwanie gruźlicy przy wejściu do zakładu karnego oraz raz w roku prześwietlenie klatki piersiowej. Ze względu na koszty i logistykę większość więzień nie stosuje się do tego zalecenia. Istnieje również wyraźne zalecenie, aby nie wykonywać skórnej próby tuberkulinowej ani nie wykonywać leczenia gruźlicy utajonej. Pytanie, czy procedury aktywnego wykrywania przypadków i/lub leczenia profilaktycznego wpłynęłyby na wysoką transmisję w więzieniach, pozostaje otwarte (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Koncentracja zachorowań na gruźlicę w zakładach karnych może stanowić zarówno przeszkodę, jak i szansę opanowania choroby, w zależności od skuteczności interwencji w tych środowiskach.

Wstępne badania wykazują wysoki roczny wskaźnik zachorowań na gruźlicę (26%) wśród populacji więziennej 12 zakładów karnych Mato Grosso do Sul. Poza dużym obciążeniem chorobami w tej populacji jest znaczne rozproszenie więzienia gruźlicy na społeczność (Sacchi i in., 2015). Badania przekrojowe wykazują wysoką skuteczność corocznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy, jednak skuteczność tego środka w połączeniu z innymi interwencjami pozostaje niejasna (Ferreira i in., 1996; Fournet i in., 2006; Lemos i in., 2014; Vieira i in., 2010; Sanches i in., 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis i in., 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Ze względu na połączenie dużej siły infekcji w jednostkach penitencjarnych i krótkiego okresu odbywania kary pozbawienia wolności profilaktyka pierwotna może być skuteczną interwencją. To nowe podejście nigdy nie było oceniane w kontekście więzień w krajach o niskich i średnich dochodach; aby ocenić wpływ strategii programowych na badania przesiewowe i profilaktykę gruźlicy, niezbędne będą dane podłużne. Biorąc pod uwagę infrastrukturę stworzoną na potrzeby długoterminowych badań prospektywnych w Brazylii, istnieje doskonała okazja do uzupełnienia krytycznych luk w wiedzy, które stanowiły bariery dla skutecznego wdrożenia kontroli gruźlicy w więzieniach o wysokim współczynniku transmisji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 78824210
        • Roberto Oliveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 i poniżej 45 lat w momencie włączenia;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Być tubylcem;
  • Aktywna gruźlica lub wcześniejsze stosowanie izoniazydu;
  • Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥15.
  • Serologia reaktywna w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C;
  • Wynik reaktywny dla quantiferonu, uznając za pozytywny wynik probówki 1 i/lub probówki 22 powyżej 0,2 IU/ml;
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alanianowa) trzykrotnie powyżej górnej granicy;
  • Historia lub leczenie padaczki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Każdy pacjent otrzymał dwie doustne nadzorowane tygodniowe dawki izoniazydu 900 miligramów.
Tabletka doustna z izoniazydem 900 mg, podawana dwa razy w tygodniu. Administracja będzie nadzorowana.
Inne nazwy:
  • Leczenie antybiotykami
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Każdy pacjent otrzymał dwie doustne nadzorowane cotygodniowe dawki placebo (tabletka doustna, bez składnika aktywnego, o podobnej wielkości, wadze, kolorze, smaku i zapachu).
Tabletka doustna, bez substancji czynnej, o podobnej wielkości, wadze, kolorze, smaku i zapachu.
Inne nazwy:
  • Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) podczas przedwczesnej wizyty wykluczającej.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) większy lub równy 0,35 jednostek międzynarodowych na mililitr, w czasie wizyty przedwczesnego wykluczenia, u wszystkich uczestników w grupie.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Krzesło do nauki: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Krzesło do nauki: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Krzesło do nauki: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Krzesło do nauki: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Krzesło do nauki: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Krzesło do nauki: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Krzesło do nauki: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Krzesło do nauki: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica, Płuc

Badania kliniczne na Izoniazyd 900 miligramów

3
Subskrybuj