Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av tuberkulos i fängelser

2 oktober 2019 uppdaterad av: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Primär profylax för förebyggande av tuberkulos i fängelsebefolkningen

Syftet med denna studie är att avgöra om isoniazidet är effektivt för att förebygga tuberkulos i en fängelsepopulation som är utsatt för sjukdomens höga endemiska karaktär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots att det är en känd sjukdom hos mänskligheten i över 9000 år är tuberkulos (TB) fortfarande ett stort folkhälsoproblem i utvecklingsländer, främst på grund av så kallade högendemiska platser, såsom fängelser.

Det är en infektionssjukdom, med luftburen överföring kan TB presentera både den aktiva eller latenta formen. Trots den biologiska aspekten av överföring har ohälsosamma miljöförhållanden (rum utan direkt solljus, dålig ventilation och överfull) och individuella faktorer (undernäring, immunsuppression, användning av alkohol och andra droger) betydande inflytande på överförbarhet och smittsamhet.

Med upptäckten av läkemedel som är aktiva mot Mycobacterium tuberculosis observerades en minskning av sjukdomsincidensen i världen. Trots denna sjunkande incidens klassificerar Världshälsoorganisationen (WHO) tuberkulos som ett folkhälsoproblem på grund av uppkomsten av multiläkemedelsstammar eller omfattande resistenta mot behandling, tillagt fall av latent TB-reaktivering, som observerats i samband med hiv/aids.

Studier visar ett direkt samband mellan förekomsten av tuberkulos och fängelsemiljön. Icke desto mindre ökar förekomsten av fängelser på en plats förekomsten av denna sjukdom, vilket indikerar att det finns ett utbyte av sjukdomar mellan fängelset och samhället.

För närvarande är kontroll av tuberkulos i fängelsesystemet baserad på spårning av individer med aktiv tuberkulos och/eller latent och i deras respektive behandling. För identifiering av individer med aktiv sjukdom är det nödvändigt att känna igen luftvägssymtom (huvudsakligen hosta) och sputumutstryksmikroskopi och sputumodling och lungröntgen. Eftersom sökning av individer med latent form, måste utföras till hudtestet med Purified Protein Derived (PPD).

De flesta enheterna i det brasilianska fängelsesystemet är dessa diagnostiska metoder inte tillgängliga och därför är transport av individer nödvändig för att de ska kunna förverkligas, vilket genererar en extra kostnad, i de flesta fall en omöjlig processexekvering.

Med slutförandet av denna studie försöker den fastställa effektiviteten av primär profylax i fängelsepopulationen för att samla in nya vetenskapliga bevis, för att få överkomliga metoder för kontroll av tuberkulos i fängelser.

Trots framsteg inom diagnos och behandling av tuberkulos är detta den tredje vanligaste dödsorsaken till följd av infektionssjukdomar i världen (Naghavi et al, 2015). Under 2015 uppskattade WHO förekomsten av 9,6 miljoner nya fall av tuberkulos i världen, med cirka 1,1 miljoner dödsfall. För Brasilien uppskattades incidensen till 44 fall per 100 000 (WHO, 2015). Förekomsten av TB har minskat med cirka 2 % per år, men denna frekvens är inte homogen i det globala sammanhanget.

Brasilien upptar den 22:a platsen i WHO:s ranking med en uppskattad årlig frekvens på 83 310 fall av sjukdomen (Zumla et al, 2015). Under de senaste sju åren uppskattar man att incidensen endast har minskat med 0,7 % (per år). En nyckelfaktor i denna långsamma utveckling av TB-kontroll i Brasilien och andra tillväxtländer är förekomsten av högrisksubpopulationer, inklusive slumområden och fängelser, som fungerar som reservoarer och förstärkare för överföring av sjukdomen (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al, 2012). En nyligen genomförd systematisk genomgång visade att den genomsnittliga förekomsten av tuberkulos i fångbefolkningen kan vara upp till 23 gånger den som registrerats i den allmänna befolkningen (Baussano et al, 2010).

Med den fjärde största fångpopulationen i världen, observeras i Brasilien, den ökade förekomsten av tuberkulos bland fångar under de senaste sju åren. Även om fångar endast representerar 0,3 % av befolkningen, resulterade ökningen i fångpopulationen under denna period i nästan en fördubbling av andelen av alla tuberkulosfall som inträffar bland fångar (4,1 % 2007, 8, 1 % 2013).

Gripandena är i en idealisk miljö för spridning av tuberkulos, eftersom de visar individer som använder tobak och alkohol i höga doser, förutom drogmissbruk i överfulla celler med dålig ventilation och med begränsad tillgång till vårdhälsa och diagnos av tuberkulos. För närvarande rekommenderar hälsoministeriet aktiv sökning efter tuberkulos vid ingången till fängelset och en gång om året med lungröntgen. På grund av kostnaden och logistiken följer de flesta fängelser inte denna rekommendation. Det finns också en tydlig rekommendation att inte använda tuberkulinhudtestet eller utföra behandlingen för latent tuberkulos. Om procedurerna för aktiv fallupptäckt och/eller profylaktisk behandling skulle påverka den höga överföringen i fängelser är en fråga som fortfarande är öppen (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Koncentrationen av fall av tuberkulos i fängelser kan utgöra både ett hinder och en möjlighet att kontrollera sjukdomen, beroende på effektiviteten av interventioner i dessa miljöer.

Preliminära studier visar hög årlig frekvens av tuberkulosinfektion (26 %) bland fängelsebefolkningen i 12 fängelser i Mato Grosso do Sul. Förutom den stora sjukdomsbördan i denna befolkning är en betydande spridning av TB-fängelset till samhället (Sacchi et al, 2015). Tvärsnittsstudier visar högutbyte av årlig screening för tuberkulos, men effektiviteten av denna åtgärd i kombination med andra ingrepp är fortfarande oklar (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). På grund av kombinationen av hög infektionskraft i fängelser och korta fängelsestraff kan primär profylax vara ett effektivt ingripande. Denna nya strategi har aldrig utvärderats i samband med fängelser i låg- och medelinkomstländer; för att bedöma effekten av programstrategier för TB-screening och profylax kommer longitudinella data att vara väsentliga. Med tanke på den infrastruktur som skapades för långsiktiga prospektiva studier i Brasilien, finns det en utmärkt möjlighet att täppa till de kritiska kunskapsluckor som har varit hinder för effektiv implementering av TB-kontroll i fängelser med hög överföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

467

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 78824210
        • Roberto Oliveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 och under 45 vid tidpunkten för inkluderingen;
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Var inhemsk;
  • Aktiv TB eller tidigare användning av isoniazid;
  • Poäng för identifieringstest för alkoholmissbruk ≥15.
  • Reaktiv serologi för HIV, hepatit B och C;
  • Reaktivt resultat för kvantiferon, betraktat som positivt resultatet av Tube 1 och/eller Tube22 över 0,2 IE/ml;
  • Leverenzymer (aspartataminotransferas och alanataminotransferas) tre gånger den övre gränsen;
  • Historik eller behandling för epilepsi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
Varje patient fick två orala övervakade veckodoser av isoniazid 900 milligram.
Oral tablett, med isoniazid 900 mg, ges två gånger i veckan. Administrationen kommer att övervakas.
Andra namn:
  • Antibiotisk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Varje individ fick två orala övervakade veckodoser av placebo (oral tablett, utan den aktiva ingrediensen, liknande storlek, vikt, färg, smak och lukt).
Oral tablett, utan den aktiva ingrediensen, liknande storlek, vikt, färg, smak och lukt.
Andra namn:
  • Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-konvertering vid det förtida exkluderingsbesöket.
Tidsram: upp till 6 månader
Antal deltagare som hade en Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-poäng större än eller lika med 0,35 internationella enheter per milliliter, vid tidpunkten för det förtida uteslutningsbesöket, på alla deltagare i gruppen.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Studiestol: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Studiestol: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Studiestol: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Studiestol: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Studiestol: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Studiestol: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, lung

Kliniska prövningar på Isoniazid 900 milligram

3
Prenumerera