Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика туберкулеза в тюрьмах

2 октября 2019 г. обновлено: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Первичная профилактика туберкулеза среди заключенных

Целью данного исследования является определение эффективности изониазида в профилактике туберкулеза среди заключенных, подверженных высокой эндемичности заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что туберкулез (ТБ) является известным заболеванием человечества более 9000 лет назад, он по-прежнему представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в развивающихся странах, в основном из-за так называемых высокоэндемичных мест, таких как тюрьмы.

Это инфекционное заболевание, передающееся воздушно-капельным путем, туберкулез может проявляться как в активной, так и в латентной форме. Несмотря на биологический аспект передачи, значительное влияние на переносимость и заразность оказывают нездоровые условия окружающей среды (помещения без прямого солнечного света, плохая вентиляция и теснота) и индивидуальные факторы (недоедание, иммуносупрессия, употребление алкоголя и других наркотиков).

С открытием препаратов, активных в отношении микобактерий туберкулеза, в мире наблюдается снижение заболеваемости. Несмотря на такое снижение заболеваемости, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует ТБ как проблему общественного здравоохранения из-за появления штаммов с множественной лекарственной устойчивостью или широкой резистентности к лечению, а также случаев латентной реактивации ТБ, наблюдаемых с появлением ВИЧ/СПИДа.

Исследования показывают прямую связь между заболеваемостью туберкулезом и тюремной средой. Тем не менее, наличие тюрем в одном месте увеличивает заболеваемость этим заболеванием, что указывает на обмен болезнями между тюрьмой и обществом.

В настоящее время контроль туберкулеза в пенитенциарной системе основан на отслеживании лиц с активным и/или латентным туберкулезом и их соответствующем лечении. Для выявления лиц с активным заболеванием необходимо распознавание респираторных симптомов (главным образом кашля) и микроскопия мазка мокроты и посев мокроты, а также рентгенография органов грудной клетки. При поиске лиц с латентной формой необходимо проводить кожную пробу с очищенным белковым производным (PPD).

В большинстве подразделений пенитенциарной системы Бразилии эти методы диагностики недоступны и, следовательно, необходима транспортировка лиц для их реализации, что порождает дополнительные затраты, в большинстве случаев невыполнимое выполнение процесса.

По завершении этого исследования планируется определить эффективность первичной профилактики среди заключенных, чтобы собрать новые научные данные и предложить доступные методы борьбы с туберкулезом в тюрьмах.

Несмотря на успехи в диагностике и лечении туберкулеза, это третья ведущая причина смерти от инфекционных заболеваний во всем мире (Naghavi et al, 2015). По оценкам ВОЗ, в 2015 г. заболеваемость туберкулезом в мире составила 9,6 млн новых случаев, при этом около 1,1 млн человек умерли. По оценкам, для Бразилии заболеваемость составляет 44 случая на 100 000 человек (ВОЗ, 2015 г.). Заболеваемость туберкулезом снижается примерно на 2% в год, но этот показатель неоднороден в глобальном контексте.

Бразилия занимает 22-е место в рейтинге ВОЗ с оценочной ежегодной частотой 83 310 случаев заболевания (Zumla et al, 2015). По оценкам, за последние семь лет заболеваемость снизилась всего на 0,7% (в год). Ключевым фактором столь медленного прогресса в борьбе с ТБ в Бразилии и других странах с развивающейся экономикой является наличие групп населения высокого риска, включая трущобы и тюрьмы, которые действуют как резервуары и усилители передачи болезни (Basu; Stückler; Mckee 2011). ; Доуди и др., 2012). Недавний систематический обзор показал, что средняя заболеваемость туберкулезом среди заключенных может быть в 23 раза выше, чем среди населения в целом (Baussano et al, 2010).

В Бразилии, занимающей четвертое место по количеству заключенных в мире, наблюдается рост заболеваемости туберкулезом среди заключенных за последние семь лет. Хотя заключенные составляют всего 0,3% населения, увеличение числа заключенных за этот период привело к почти удвоению доли всех случаев туберкулеза среди заключенных (4,1% в 2007 г., 8,1% в 2013 г.).

Аресты проходят в идеальных условиях для распространения туберкулеза, поскольку показывают лиц, употребляющих табак и алкоголь в высоких дозах, в дополнение к злоупотребляющим наркотиками в переполненных камерах с плохой вентиляцией и с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию и диагностике туберкулеза. В настоящее время Минздрав рекомендует проводить активный поиск на туберкулез при входе в тюрьму и раз в год проводить рентгенографию органов грудной клетки. Из-за стоимости и логистики большинство тюрем не придерживаются этой рекомендации. Существует также четкая рекомендация не использовать кожную туберкулиновую пробу и не проводить лечение латентного туберкулеза. Вопрос о том, повлияют ли процедуры активного выявления случаев заболевания и/или профилактического лечения на высокий уровень передачи в тюрьмах, остается открытым (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Концентрация случаев ТБ в тюрьмах может представлять собой как препятствие, так и возможность контролировать болезнь, в зависимости от эффективности вмешательств в этих условиях.

Предварительные исследования показывают высокий ежегодный уровень заражения туберкулезом (26%) среди заключенных 12 пенитенциарных учреждений штата Мату-Гросу-ду-Сул. Помимо большого бремени болезней в этой группе населения, существует значительное распространение туберкулёзной тюрьмы среди населения (Sacchi et al, 2015). Кросс-секционные исследования показывают высокую результативность ежегодного скрининга на ТБ, однако эффективность этой меры в сочетании с другими вмешательствами остается неясной (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Из-за сочетания высокой силы инфекции в тюрьмах и короткого срока заключения первичная профилактика может быть эффективным вмешательством. Этот новый подход никогда не оценивался в контексте тюрем в странах с низким и средним уровнем дохода; для оценки воздействия программных стратегий скрининга и профилактики ТБ будут необходимы лонгитюдные данные. Учитывая инфраструктуру, которая была создана для долгосрочных перспективных исследований в Бразилии, существует прекрасная возможность закрыть критические пробелы в знаниях, которые были препятствиями для эффективного осуществления контроля над ТБ в тюрьмах с высоким уровнем передачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 78824210
        • Roberto Oliveira

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 и моложе 45 лет на момент включения;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Быть коренным;
  • Активный туберкулез или предшествующее использование изониазида;
  • Оценка теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, ≥15.
  • Реактивная серология на ВИЧ, гепатиты В и С;
  • Реактивный результат на квантиферон, считая положительным результат на пробирке 1 и/или пробирке 22 выше 0,2 МЕ/мл;
  • Ферменты печени (аспартатаминотрансфераза и аланатаминотрансфераза) в три раза превышают верхний предел;
  • История или лечение эпилепсии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Каждый субъект получал две еженедельные пероральные дозы изониазида по 900 миллиграммов под наблюдением.
Таблетки для приема внутрь с изониазидом 900 мг два раза в неделю. Администрация будет под наблюдением.
Другие имена:
  • Лечение антибиотиками
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Каждый субъект получал две пероральные контролируемые еженедельные дозы плацебо (пероральные таблетки без активного ингредиента, аналогичные по размеру, весу, цвету, вкусу и запаху).
Таблетки для приема внутрь без активного ингредиента, аналогичные по размеру, массе, цвету, вкусу и запаху.
Другие имена:
  • Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) на визите для преждевременного исключения.
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, у которых показатель Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) был больше или равен 0,35 международных единиц на миллилитр во время визита для досрочного исключения у всех участников группы.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Учебный стул: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Учебный стул: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Учебный стул: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Учебный стул: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Учебный стул: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Учебный стул: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Учебный стул: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Учебный стул: Jason R Andrews, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез, Легочный

Клинические исследования Изониазид 900 миллиграмм

Подписаться