- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03028129
Prévention de la tuberculose dans les prisons
Prophylaxie primaire pour la prévention de la tuberculose dans les populations carcérales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'elle soit une maladie connue de l'humanité depuis plus de 9000 ans, la tuberculose (TB) reste un problème majeur de santé publique dans les pays en développement, principalement en raison des sites dits à forte endémie, comme les prisons.
C'est une maladie infectieuse, à transmission aérienne, la tuberculose peut présenter à la fois la forme active ou latente. Malgré l'aspect biologique de la transmission, les conditions environnementales malsaines (pièce sans lumière directe du soleil, mauvaise ventilation et surpeuplement) et les facteurs individuels (malnutrition, immunosuppression, consommation d'alcool et d'autres drogues) ont une influence significative sur la transférabilité et l'infectiosité.
Avec la découverte de médicaments actifs contre Mycobacterium tuberculosis, il a été observé une réduction de l'incidence de la maladie dans le monde. Malgré cette incidence en baisse, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe la tuberculose comme un problème de santé publique en raison de l'émergence de souches multidrogues ou largement résistantes aux traitements, ajoutées aux cas de réactivation latente de la tuberculose, observés avec l'avènement du VIH/sida.
Des études montrent une relation directe entre l'incidence de la tuberculose et l'environnement carcéral. Néanmoins, la présence de prisons à un endroit augmente l'incidence de cette maladie, indiquant qu'il y a un échange de maladies entre la prison et la communauté.
Actuellement, le contrôle de la tuberculose dans le système carcéral repose sur le suivi des individus atteints de tuberculose active et/ou latente et, dans leur traitement respectif. Pour l'identification des personnes atteintes d'une maladie active, il est nécessaire de reconnaître les symptômes respiratoires (toux principalement) et la microscopie des frottis d'expectoration et la culture des expectorations, ainsi que la radiographie pulmonaire. Comme la recherche d'individus à forme latente, il faut procéder au test cutané avec des Protéines Purifiées Dérivées (PPD).
Dans la plupart des unités du système pénitentiaire brésilien, ces méthodes de diagnostic ne sont pas disponibles et, par conséquent, le transport d'individus pour leur réalisation est nécessaire, générant un coût supplémentaire, dans la plupart des cas, une exécution de processus irréalisable.
Avec l'achèvement de cette étude, il cherche à déterminer l'efficacité de la prophylaxie primaire dans la population carcérale afin de recueillir de nouvelles preuves scientifiques, d'apporter des méthodes abordables pour le contrôle de la tuberculose dans les prisons.
Malgré les progrès réalisés dans le diagnostic et le traitement de la tuberculose, il s'agit de la troisième cause de décès par maladies infectieuses dans le monde (Naghavi et al, 2015). En 2015, l'OMS a estimé l'incidence de 9,6 millions de nouveaux cas de tuberculose dans le monde, avec environ 1,1 million de décès. Pour le Brésil, l'incidence a été estimée à 44 cas pour 100 000 (OMS, 2015). L'incidence de la tuberculose a diminué d'environ 2 % par an, mais ce taux n'est pas homogène dans le contexte mondial.
Le Brésil occupe la 22e place du classement de l'OMS avec un taux annuel estimé à 83 310 cas de la maladie (Zumla et al, 2015). Au cours des sept dernières années, on estime que l'incidence n'a diminué que de 0,7 % (par an). Un facteur clé de cette lenteur des progrès dans la lutte contre la tuberculose au Brésil et dans d'autres pays émergents est l'existence de sous-populations à haut risque, y compris les bidonvilles et les prisons, qui agissent comme des réservoirs et des amplificateurs pour la transmission de la maladie (Basu ; Stückler ; Mckee 2011 ; Dowdy et al, 2012). Une revue systématique récente a montré que l'incidence moyenne de la tuberculose dans la population carcérale peut être jusqu'à 23 fois celle enregistrée dans la population générale (Baussano et al, 2010).
Avec la quatrième plus grande population carcérale au monde, on observe au Brésil, l'augmentation de l'incidence de la tuberculose chez les détenus au cours des sept dernières années. Bien que les détenus ne représentent que 0,3 % de la population, l'augmentation de la population carcérale au cours de cette période s'est traduite par un quasi-doublement de la proportion de tous les cas de tuberculose qui surviennent chez les détenus (4,1 % en 2007, 8,1 % en 2013).
Les arrestations se déroulent dans un environnement idéal pour la propagation de la tuberculose, puisqu'elles montrent des individus consommateurs de tabac et d'alcool à fortes doses, en plus de l'abus de drogues dans des cellules surpeuplées avec une mauvaise ventilation et avec un accès limité aux soins de santé et au diagnostic de la tuberculose. Actuellement, le ministère de la Santé recommande la recherche active de la tuberculose à l'entrée de la prison et une fois par an par radiographie pulmonaire. En raison du coût et de la logistique, la plupart des prisons n'adhèrent pas à cette recommandation. Il existe également une recommandation claire de ne pas utiliser le test cutané à la tuberculine ou d'effectuer le traitement de la tuberculose latente. Si les procédures de détection active des cas et/ou de traitement prophylactique auraient un impact sur la transmission élevée dans les prisons est une question qui reste encore ouverte (Al-Darraji ; Kamarulzamn ; Altice, 2012).
La concentration des cas de tuberculose dans les prisons peut représenter à la fois un obstacle et une opportunité pour contrôler la maladie, selon l'efficacité des interventions dans ces milieux.
Des études préliminaires montrent un taux annuel élevé d'infection tuberculeuse (26%) parmi la population carcérale de 12 pénitenciers du Mato Grosso do Sul. Outre le lourd fardeau de la maladie dans cette population, il y a une dispersion importante de la prison antituberculeuse vers la communauté (Sacchi et al, 2015). Des études transversales montrent un dépistage annuel à haut rendement de la tuberculose, cependant, l'efficacité de cette mesure combinée à d'autres interventions reste incertaine (Ferreira et al, 1996 ; Fournet et al, 2006 ; Lemos et al, 2014 ; Vieira et al, 2010 ; Sanches et al, 2013 ; Walnut ; Abrahão ; Galesi, 2012 ; Kuhleis et al, 2012 ; Estevan ; Oliveira ; Croda, 2013). En raison de la combinaison d'une forte infection dans les prisons et d'une courte peine d'emprisonnement, la prophylaxie primaire peut être une intervention efficace. Cette nouvelle approche n'a jamais été évaluée dans le contexte des prisons des pays à revenu faible ou intermédiaire ; Pour évaluer l'impact des stratégies des programmes de dépistage et de prophylaxie de la tuberculose, des données longitudinales seront essentielles. Compte tenu de l'infrastructure qui a été créée pour les études prospectives à long terme au Brésil, il existe une excellente occasion de combler les lacunes critiques dans les connaissances qui ont constitué des obstacles à la mise en œuvre efficace de la lutte contre la tuberculose dans les prisons à forte transmission.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mato Grosso Do Sul
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Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brésil, 78824210
- Roberto Oliveira
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 45 ans au moment de l'inclusion ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Être autochtone ;
- TB active ou utilisation antérieure d'isoniazide ;
- Score Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool ≥15.
- Sérologie réactive pour le VIH, les hépatites B et C ;
- Résultat réactif pour le quantiferon, considérant comme positif le résultat du Tube 1 et/ou du Tube22 supérieur à 0,2 UI/mL ;
- Enzymes hépatiques (Aspartate aminotransférase et Alanate aminotransférase) trois fois la limite supérieure ;
- Antécédents ou traitement de l'épilepsie ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
Chaque sujet a reçu deux doses orales hebdomadaires supervisées d'isoniazide 900 milligrammes.
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Comprimé oral, avec l'isoniazide 900 mg, administré deux fois par semaine.
L'administration sera surveillée.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Chaque sujet a reçu deux doses orales hebdomadaires supervisées de placebo (comprimé oral, sans ingrédient actif, de taille, poids, couleur, goût et odeur similaires).
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Comprimé oral, sans ingrédient actif, de taille, poids, couleur, goût et odeur similaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion de Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) lors de la visite d'exclusion prématurée.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants qui avaient un score Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) supérieur ou égal à 0,35 unités internationales par millilitre, au moment de la visite d'exclusion prématurée, sur tous les participants du groupe.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
- Chaise d'étude: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
- Chaise d'étude: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
- Chaise d'étude: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
- Chaise d'étude: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
- Chaise d'étude: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
- Chaise d'étude: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
- Chaise d'étude: Valeria C Rolla, PhD, Professor
- Chaise d'étude: Jason R Andrews, PhD, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Tuberculose pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Agents antibactériens
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1189-0829
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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