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监狱结核病预防

2019年10月2日 更新者:Roberto D Oliveira、Federal University of Mato Grosso

监狱人群结核病的初级预防

本研究的目的是确定异烟肼是否能有效预防监狱人口的结核病,暴露于结核病的高流行性。

研究概览

详细说明

尽管结核病 (TB) 是人类已知的疾病已有 9000 多年的历史,但它仍然是发展中国家的主要公共卫生问题,这主要是由于所谓的高流行场所,例如监狱。

它是一种传染病,通过空气传播,结核病可以表现为活动型或潜伏型。 尽管传播具有生物学方面的意义,但不健康的环境条件(没有阳光直射的房间、通风不良和过度拥挤)和个体因素(营养不良、免疫抑制、使用酒精和其他药物)对可传播性和传染性有重大影响。

随着对结核分枝杆菌有活性的药物的发现,人们观察到世界上疾病发病率有所下降。 尽管发病率下降,世界卫生组织 (WHO) 仍将结核病归类为公共卫生问题,因为出现了多药菌株或对治疗产生广泛耐药性,加上随着艾滋病毒/艾滋病的出现观察到的潜伏性结核病再激活病例。

研究表明结核病的发病率与监狱环境之间存在直接关系。 然而,一个地方的监狱增加了这种疾病的发病率,表明监狱和社区之间存在疾病交换。

目前,监狱系统对结核病的控制是基于对活动性结核病和/或潜伏性结核病患者的追踪,以及他们各自的治疗情况。 对于活动性疾病个体的识别,有必要识别呼吸道症状(主要是咳嗽)和痰涂片镜检和痰培养,以及胸部 X 线检查。 作为寻找具有潜伏形式的个体,必须使用纯化蛋白衍生(PPD)进行皮肤测试。

巴西监狱系统的大多数单位都没有这些诊断方法,因此需要运送个人以实现这些方法,这会产生额外的成本,在大多数情况下,流程执行不可行。

随着这项研究的完成,它试图确定初级预防在监狱人口中的有效性,以便收集新的科学证据,为监狱中的结核病控制提供负担得起的方法。

尽管结核病的诊断和治疗取得了进展,但它仍是全球传染病死亡的第三大原因(Naghavi 等人,2015 年)。 2015年,世界卫生组织估计全球新发结核病病例为960万,死亡人数约为110万。 在巴西,估计发病率为每 100,000 人 44 例(WHO,2015)。 结核病的发病率每年下降约 2%,但这一比率在全球范围内并不均匀。

巴西在世界卫生组织的排名中排名第 22 位,估计年发病率为 83,310 例(Zumla 等人,2015 年)。 在过去七年中,估计发病率仅下降了 0.7%(每年)。 巴西和其他新兴国家结核病控制进展缓慢的一个关键因素是存在高风险亚人群,包括贫民窟和监狱,它们充当疾病传播的储存库和放大器(Basu;Stückler;Mckee 2011) ; Dowdy 等人,2012 年)。 最近的一项系统审查表明,监狱人口中结核病的平均发病率可能高达普通人群的 23 倍(Baussano 等人,2010 年)。

巴西是世界第四大监狱人口,在过去七年中,囚犯中的结核病发病率有所上升。 尽管囚犯仅占人口的 0.3%,但在此期间监狱人口的增加导致囚犯中发生的所有结核病病例的比例几乎翻了一番(2007 年为 4.1%,2013 年为 8%,2013 年为 1%)。

逮捕是结核病传播的理想环境,因为他们显示个人吸食高剂量的烟草和酒精,此外还有人在拥挤的牢房里滥用药物,通风不良,获得保健和诊断结核病的机会有限。 目前,卫生部建议在监狱入口处积极寻找结核病患者,并每年进行一次胸部X光检查。 出于成本和后勤方面的考虑,大多数监狱不遵守此建议。 还有一个明确的建议是不要使用结核菌素皮肤试验或进行潜伏性结核病的治疗。 主动病例检测和/或预防性治疗的程序是否会影响监狱中的高传播率仍然是一个悬而未决的问题(Al-Darraji;Kamarulzamn;Altice,2012 年)。

监狱中结核病病例的集中既可能是控制疾病的障碍,也可能是控制疾病的机会,这取决于在这些环境中干预措施的有效性。

初步研究表明,南马托格罗索州 12 所监狱的监狱人口结核病年感染率很高 (26%)。 除了这一人群的巨大疾病负担外,结核病监狱也显着分散到社区(Sacchi 等人,2015 年)。 横断面研究显示结核病年度筛查的高收益,然而,该措施与其他干预措施相结合的有效性仍不清楚(Ferreira 等人,1996 年;Fournet 等人,2006 年;Lemos 等人,2014 年;Vieira 等人,2010 年; Sanches 等人,2013 年;Walnut;Abrahão;Galesi,2012 年;Kuhleis 等人,2012 年;Estevan;Oliveira;Croda,2013 年)。 由于监狱中感染率高且刑期短,初级预防可能是一种有效的干预措施。 这种新方法从未在低收入和中等收入国家的监狱环境中进行过评估;要评估结核病筛查和预防规划策略的影响,纵向数据将是必不可少的。 鉴于在巴西为长期前瞻性研究创建的基础设施,这是弥合关键知识差距的绝佳机会,这些差距一直是高传播监狱中有效实施结核病控制的障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

467

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados、Mato Grosso Do Sul、巴西、78824210
        • Roberto Oliveira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 纳入时年龄在 18 岁以上和 45 岁以下;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 是土著;
  • 活动性结核病或以前使用过异烟肼;
  • 酒精使用障碍鉴定测试得分≥15。
  • HIV、乙型和丙型肝炎的反应性血清学;
  • quantiferon 的反应性结果,将管 1 和/或管 22 的结果高于 0.2 IU / mL 视为阳性;
  • 肝酶(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶)上限的三倍;
  • 癫痫病史或治疗;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
每个受试者每周接受两次口服监督剂量的异烟肼 900 毫克。
口服片剂,与异烟肼900mg,每周两次。 行政部门将受到监督。
其他名称:
  • 抗生素治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
每个受试者每周接受两次口服监督剂量的安慰剂(口服片剂,不含活性成分,大小、重量、颜色、味道和气味相似)。
不含活性成分的口服片剂,大小、重量、颜色、味道和气味相似。
其他名称:
  • 安慰剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过早排除访视时的 Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) 转化。
大体时间:长达 6 个月
在过早排除访视时,该组所有参与者的 Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) 得分大于或等于 0.35 国际单位/毫升的参与者人数。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Flora MF Moreira, Graduate、MSc student
  • 学习椅:Andrea SS Carbone, MsC、PhD student
  • 学习椅:Flavia PC Sacchi, MsC、PhD student
  • 学习椅:Paulo CP Santos, Graduate、MSc student
  • 学习椅:Rafaele CP Araújo, MsC、PhD student
  • 学习椅:Alessandra C Leite, MsC、PhD student
  • 学习椅:Cassia B Reis, PhD、Pos doc Student
  • 学习椅:Valeria C Rolla, PhD、professor
  • 学习椅:Jason R Andrews, PhD、professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月10日

研究完成 (实际的)

2019年8月10日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异烟肼 900 毫克的临床试验

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