Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin ehkäisy vankiloissa

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Ensisijainen ennaltaehkäisy tuberkuloosin ehkäisemiseksi vankilaväestössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko isoniatsidi tehokas tuberkuloosin ehkäisyssä vankilapopulaatiossa, joka on alttiina taudin korkealle endeemisyydelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että tuberkuloosi (TB) on ollut ihmiskunnan tunnettu sairaus yli 9 000 vuotta, se on edelleen suuri kansanterveysongelma kehitysmaissa, mikä johtuu pääasiassa niin sanotuista erittäin endeemisistä paikoista, kuten vankiloista.

Se on tartuntatauti, joka tarttuu ilmateitse, tuberkuloosi voi esiintyä sekä aktiivisessa että piilevässä muodossa. Tartunnan biologisesta aspektista huolimatta epäterveelliset ympäristöolosuhteet (huone ilman suoraa auringonvaloa, huono ilmanvaihto ja ylikansoitus) ja yksilölliset tekijät (aliravitsemus, immunosuppressio, alkoholin ja muiden huumeiden käyttö) vaikuttavat merkittävästi siirrettävyyteen ja tarttuvuuteen.

Mycobacterium tuberculosis -bakteeria vastaan ​​vaikuttavien lääkkeiden löytämisen myötä tautien ilmaantuvuuden havaittiin vähenevän maailmassa. Tästä vähenevästä esiintyvyydestä huolimatta Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee tuberkuloosin kansanterveysongelmaksi, joka johtuu monilääkekantojen ilmaantumisesta tai laajasti hoidolle vastustuskykyisistä, ja lisäksi HIV/aidsin ilmaantuessa havaittujen latentin tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisen tapausten lisäksi.

Tutkimukset osoittavat suoran yhteyden tuberkuloosin ilmaantuvuuden ja vankilaympäristön välillä. Siitä huolimatta vankiloiden esiintyminen yhdessä paikassa lisää tämän taudin ilmaantuvuutta, mikä osoittaa, että vankilan ja yhteisön välillä on tautien vaihtoa.

Tällä hetkellä tuberkuloosin hallinta vankilajärjestelmässä perustuu aktiivisesti ja/tai piilevää tuberkuloosia sairastavien henkilöiden jäljittämiseen ja hoitoon. Aktiivisairaiden yksilöiden tunnistamiseksi tarvitaan hengitystieoireiden (pääasiassa yskä) tunnistaminen ja yskösnäytteen mikroskopia ja yskösviljelmä sekä rintakehän röntgenkuvaus. Koska etsitään yksilöitä, joilla on piilevä muoto, on suoritettava ihotesti puhdistetulla proteiinilla (PPD).

Suurin osa Brasilian vankilajärjestelmän yksiköistä ei ole saatavilla, ja siksi yksilöiden kuljettaminen niiden toteuttamista varten on välttämätöntä, mikä aiheuttaa lisäkustannuksia, useimmiten mahdotonta prosessin suorittamista.

Tämän tutkimuksen valmistuttua se pyrkii määrittämään vankilaväestön primaarisen ennaltaehkäisyn tehokkuuden, jotta voidaan kerätä uutta tieteellistä näyttöä ja tuoda kohtuuhintaisia ​​menetelmiä tuberkuloosin hallintaan vankiloissa.

Huolimatta tuberkuloosin diagnosoinnin ja hoidon edistymisestä, tämä on kolmanneksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy maailmanlaajuisesti (Naghavi et al, 2015). Vuonna 2015 WHO arvioi 9,6 miljoonan uuden tuberkuloositapauksen ilmaantuvuuden maailmassa ja noin 1,1 miljoonan kuolemantapauksen. Brasiliassa sen arvioitiin olevan 44 tapausta 100 000:ta kohden (WHO, 2015). Tuberkuloosin ilmaantuvuus on vähentynyt noin 2 % vuodessa, mutta tämä nopeus ei ole tasainen maailmanlaajuisesti.

Brasilia on 22. sijalla WHO:n luokituksessa 83 310 tautitapauksen vuosittaisella arviolla (Zumla et al, 2015). Viimeisen seitsemän vuoden aikana ilmaantuvuuden arvioidaan vähentyneen vain 0,7 % (vuosittainen). Keskeinen tekijä tässä hidassa edistymisessä tuberkuloosin hallinnassa Brasiliassa ja muissa nousevissa maissa on riskialttiiden osapopulaatioiden olemassaolo, mukaan lukien slummet ja vankilat, jotka toimivat taudin leviämisen säiliöinä ja vahvistimina (Basu; Stückler; Mckee 2011). Dowdy et ai, 2012). Äskettäinen systemaattinen katsaus osoitti, että tuberkuloosin keskimääräinen ilmaantuvuus vankilaväestössä voi olla jopa 23 kertaa suurempi kuin koko väestössä (Baussano et al, 2010).

Maailman neljänneksi suurimmalla vankilapopulaatiolla Brasiliassa havaitaan tuberkuloosin lisääntynyt ilmaantuvuus vankien keskuudessa viimeisen seitsemän vuoden aikana. Vaikka vankeja on vain 0,3 % väestöstä, vankien määrän kasvu tänä aikana johti lähes kaksinkertaiseen osuuteen kaikista vankien keskuudessa esiintyvistä tuberkuloositapauksista (4,1 % vuonna 2007, 8, 1 % vuonna 2013).

Pidätykset ovat ihanteellisessa ympäristössä tuberkuloosin leviämiselle, koska niissä nähdään yksittäisiä henkilöitä, jotka käyttävät suuria annoksia tupakkaa ja alkoholia, lisäksi huumeiden väärinkäyttöä ahtaissa kammioissa, joissa on huono ilmanvaihto ja rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon ja tuberkuloosin diagnosointiin. Tällä hetkellä terveysministeriö suosittelee aktiivista tuberkuloosihakua vankilan sisäänkäynnillä ja kerran vuodessa keuhkojen röntgenillä. Kustannusten ja logistiikan vuoksi suurin osa vankiloista ei noudata tätä suositusta. On myös selkeä suositus olla käyttämättä tuberkuliiniihotestiä tai tekemättä latentin tuberkuloosin hoitoa. Vaikuttaako aktiivisen tapausten havaitsemisen ja/tai ennaltaehkäisevän hoidon menettelyt vankiloiden korkeaan leviämiseen, on edelleen avoin kysymys (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Tuberkuloositapausten keskittyminen vankiloihin voi olla sekä este että mahdollisuus taudin hallintaan, riippuen toimenpiteiden tehokkuudesta näissä ympäristöissä.

Alustavat tutkimukset osoittavat korkean vuotuisen tuberkuloositartunnan (26 %) Mato Grosso do Sulin 12 rangaistuslaitoksen vankiväestön keskuudessa. Tämän väestön suuren sairaustaakan lisäksi tuberkuloosivankilan merkittävä leviäminen yhteisöön (Sacchi et al, 2015). Poikkileikkaustutkimukset osoittavat korkean vuosittaisen tuberkuloosiseulonnan, mutta tämän toimenpiteen tehokkuus yhdistettynä muihin interventioihin on edelleen epäselvä (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches ym., 2013; pähkinä; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis ym., 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Vankiloiden korkean tartuntavoiman ja lyhyen vankeusajan yhdistelmän vuoksi ensisijainen ennaltaehkäisy voi olla tehokas toimenpide. Tätä uutta lähestymistapaa ei ole koskaan arvioitu matala- ja keskituloisten maiden vankiloissa. pitkittäistiedot ovat välttämättömiä arvioitaessa ohjelman strategioiden vaikutuksia tuberkuloosin seulonnassa ja ennaltaehkäisyssä. Kun otetaan huomioon infrastruktuuri, joka luotiin Brasilian pitkäaikaisia ​​prospektiivisia tutkimuksia varten, on olemassa erinomainen tilaisuus kuroa umpeen kriittiset tiedon puutteet, jotka ovat olleet esteenä tuberkuloosin torjunnan tehokkaalle toteuttamiselle vankiloissa, joissa on korkea leviäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 78824210
        • Roberto Oliveira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias ja alle 45-vuotias sisällyttämishetkellä;
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole alkuperäiskansat;
  • Aktiivinen tuberkuloosi tai aiempi isoniatsidin käyttö;
  • Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti ≥15.
  • Reaktiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle ja C:lle;
  • Kvantiferonin reaktiivinen tulos, katsoen positiiviseksi putken 1 ja/tai putken 22 tuloksen yli 0,2 IU/ml;
  • Maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi ja alanaattiaminotransferaasi) kolme kertaa ylärajan yläpuolella;
  • Epilepsian historia tai hoito;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Jokainen koehenkilö sai kaksi suun kautta valvottua viikoittaista annosta isoniatsidia 900 milligrammaa.
Suun kautta otettava tabletti, jossa on 900 mg isoniatsidia, kaksi kertaa viikossa. Hallintoa valvotaan.
Muut nimet:
  • Antibioottihoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kukin koehenkilö sai kaksi suun kautta valvottua viikoittaista plaseboannosta (oraalinen tabletti, ilman aktiivista ainesosaa, samankokoinen, paino, väri, maku ja haju).
Suun kautta otettava tabletti, ilman vaikuttavaa ainetta, samankokoinen, paino, väri, maku ja haju.
Muut nimet:
  • Lumelääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) -muunnos ennenaikaisen poissulkemisen yhteydessä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) -pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohden ennenaikaisen poissulkemiskäynnin aikana kaikilla ryhmän osallistujilla.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Opintojen puheenjohtaja: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Opintojen puheenjohtaja: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Opintojen puheenjohtaja: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Opintojen puheenjohtaja: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Opintojen puheenjohtaja: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Opintojen puheenjohtaja: Jason R Andrews, PhD, Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Isoniatsidi 900 milligrammaa

3
Tilaa