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Prevenção da Tuberculose nas Prisões

2 de outubro de 2019 atualizado por: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Profilaxia primária para prevenção da tuberculose em populações prisionais

O objetivo deste estudo é determinar se a isoniazida é eficaz na prevenção da tuberculose em uma população carcerária, exposta à alta endemicidade da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de ser uma doença conhecida da humanidade há mais de 9.000 anos, a tuberculose (TB) ainda é um grande problema de saúde pública nos países em desenvolvimento, principalmente devido aos chamados locais altamente endêmicos, como as prisões.

É doença infecciosa, de transmissão aérea, a TB pode apresentar-se tanto na forma ativa quanto na forma latente. Apesar do aspecto biológico da transmissão, condições ambientais insalubres (sala sem luz solar direta, pouca ventilação e superlotação) e fatores individuais (desnutrição, imunossupressão, uso de álcool e outras drogas) têm influência significativa na transferibilidade e infectividade.

Com a descoberta de drogas ativas contra o Mycobacterium tuberculosis, observou-se uma redução da incidência da doença no mundo. Apesar dessa incidência em declínio, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica a TB como um problema de saúde pública devido ao surgimento de cepas multidrogas ou extensivamente resistentes ao tratamento, somado aos casos de reativação latente da TB, observados com o advento do HIV/AIDS.

Estudos mostram uma relação direta entre a incidência de TB e o ambiente prisional. No entanto, a presença de prisões em um local aumenta a incidência dessa doença, indicando que há uma troca de doenças entre a prisão e a comunidade.

Atualmente, o controle da TB no sistema prisional se baseia no rastreamento dos indivíduos com TB ativa e/ou latente e, no seu respectivo tratamento. Para a identificação de indivíduos com doença ativa, é necessário o reconhecimento de sintomas respiratórios (principalmente tosse) e baciloscopia de escarro e cultura de escarro, e radiografia de tórax. Como a busca de indivíduos com forma latente, deve ser realizado o teste cutâneo com Proteína Purificada Derivada (PPD).

Na maioria das unidades do sistema prisional brasileiro esses métodos diagnósticos não estão disponíveis e, portanto, é necessário o transporte de indivíduos para sua realização, gerando um custo adicional, na maioria das vezes, inviabilizando a execução do processo.

Com a realização deste estudo, busca-se determinar a eficácia da profilaxia primária na população carcerária a fim de reunir novas evidências científicas, para trazer métodos acessíveis para o controle da TB nas prisões.

Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento da TB, esta é a terceira principal causa de morte por doenças infecciosas em todo o mundo (Naghavi et al, 2015). Em 2015, a OMS estimou a incidência de 9,6 milhões de novos casos de TB no mundo, com cerca de 1,1 milhão de mortes. Para o Brasil foi estimada incidência de 44 casos por 100.000 (OMS, 2015). A incidência de TB tem diminuído cerca de 2% ao ano, mas essa taxa não é homogênea no contexto global.

O Brasil ocupa o 22º lugar no ranking da OMS com uma taxa anual estimada de 83.310 casos da doença (Zumla et al, 2015). Nos últimos sete anos, estima-se que a incidência tenha diminuído apenas 0,7% (ao ano). Um fator chave neste lento progresso no controle da tuberculose no Brasil e em outros países emergentes é a existência de subpopulações de alto risco, incluindo favelas e prisões, que atuam como reservatórios e amplificadores para a transmissão da doença (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy e outros, 2012). Uma revisão sistemática recente mostrou que a incidência média de TB na população carcerária pode ser até 23 vezes maior que a registrada na população em geral (Baussano et al, 2010).

Com a quarta maior população carcerária do mundo, observa-se, no Brasil, o aumento da incidência de TB entre presidiários nos últimos sete anos. Embora os presos representem apenas 0,3% da população, o aumento da população carcerária nesse período quase dobrou a proporção de todos os casos de TB que ocorrem entre os presos (4,1% em 2007, 8, 1% em 2013).

As prisões encontram-se em um ambiente ideal para a disseminação da TB, uma vez que apresentam indivíduos usuários de tabaco e álcool em altas doses, além do uso abusivo de drogas em celas superlotadas, com pouca ventilação e com acesso limitado aos cuidados de saúde e diagnóstico de TB. Atualmente, o Ministério da Saúde recomenda a busca ativa para TB na entrada do presídio e uma vez ao ano por radiografia de tórax. Devido ao custo e à logística, a maioria das prisões não segue essa recomendação. Há também uma clara recomendação de não realizar o teste tuberculínico ou realizar o tratamento para tuberculose latente. Se os procedimentos de detecção ativa de casos e/ou tratamento profilático impactariam a alta transmissão nas prisões é uma questão que ainda permanece em aberto (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

A concentração de casos de TB em presídios pode representar tanto um obstáculo quanto uma oportunidade para o controle da doença, dependendo da efetividade das intervenções nesses ambientes.

Estudos preliminares mostram alta taxa anual de infecção por TB (26%) entre a população carcerária de 12 penitenciárias do Mato Grosso do Sul. Além da grande carga de doença nessa população, há uma significativa dispersão da TB carcerária para a comunidade (Sacchi et al, 2015). Estudos transversais mostram rastreamento anual de TB de alto rendimento, no entanto, a eficácia dessa medida combinada com outras intervenções permanece incerta (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Devido à combinação de alta força de infecção nas prisões e curto período de prisão, a profilaxia primária pode ser uma intervenção eficaz. Esta nova abordagem nunca foi avaliada no contexto de prisões em países de baixa e média renda; para avaliar o impacto das estratégias do programa de triagem e profilaxia da TB, dados longitudinais serão essenciais. Dada a infraestrutura criada para estudos prospectivos de longo prazo no Brasil, há uma excelente oportunidade para fechar as lacunas críticas de conhecimento que têm sido barreiras para a implementação efetiva do controle da TB em prisões de alta transmissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

467

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 78824210
        • Roberto Oliveira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior a 45 anos à data da inclusão;
  • Assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ser indígena;
  • TB ativa ou uso prévio de isoniazida;
  • Pontuação Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool ≥15.
  • Sorologia reativa para HIV, hepatites B e C;
  • Resultado reativo para quantiferon, considerando como positivo o resultado do Tubo 1 e/ou Tubo 22 acima de 0,2 UI/mL;
  • Enzimas hepáticas (Aspartato aminotransferase e Alanato aminotransferase) três vezes o limite superior;
  • Histórico ou tratamento para epilepsia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Cada indivíduo recebeu duas doses orais supervisionadas semanais de isoniazida 900 miligramas.
Comprimido oral, com isoniazida 900mg, administrados duas vezes por semana. A administração será supervisionada.
Outros nomes:
  • Tratamento com antibióticos
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cada sujeito recebeu duas doses orais supervisionadas semanais de placebo (comprimido oral, sem princípio ativo, semelhante em tamanho, peso, cor, sabor e odor).
Comprimido oral, sem princípio ativo, semelhante em tamanho, peso, cor, sabor e odor.
Outros nomes:
  • Tratamento Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão do Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) na Visita de Exclusão Prematura.
Prazo: até 6 meses
Número de participantes que tiveram uma pontuação Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) maior ou igual a 0,35 unidades internacionais por mililitro, no momento da visita de exclusão prematura, em todos os participantes do grupo.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Cadeira de estudo: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Cadeira de estudo: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Cadeira de estudo: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Cadeira de estudo: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Cadeira de estudo: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Cadeira de estudo: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Cadeira de estudo: Valeria C Rolla, PhD, PROFESSOR
  • Cadeira de estudo: Jason R Andrews, PhD, PROFESSOR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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