Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van tuberculose in gevangenissen

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Primaire profylaxe ter preventie van tbc in gevangenispopulaties

Het doel van deze studie is om te bepalen of isoniazide effectief is in de preventie van tuberculose in een gevangenispopulatie, blootgesteld aan de hoge endemiciteit van de ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks dat het al meer dan 9000 jaar een bekende ziekte van de mensheid is, is tuberculose (tbc) nog steeds een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelingslanden, voornamelijk als gevolg van zogenaamde zeer endemische locaties, zoals gevangenissen.

Het is een infectieziekte, met overdracht via de lucht, kan tbc zowel de actieve als de latente vorm vertonen. Ondanks het biologische aspect van overdracht, hebben ongezonde omgevingsomstandigheden (kamer zonder direct zonlicht, slechte ventilatie en overbevolking) en individuele factoren (ondervoeding, immunosuppressie, gebruik van alcohol en andere drugs) een aanzienlijke invloed op de overdraagbaarheid en besmettelijkheid.

Met de ontdekking van geneesmiddelen die actief zijn tegen Mycobacterium tuberculosis, werd een vermindering van de ziekte-incidentie in de wereld waargenomen. Ondanks deze dalende incidentie, classificeert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tuberculose als een probleem voor de volksgezondheid vanwege de opkomst van multidrug-stammen of uitgebreide resistent tegen behandeling, toegevoegd aan de gevallen van latente tuberculose-reactivering, waargenomen met de komst van hiv / aids.

Studies tonen een directe relatie aan tussen de incidentie van tbc en de gevangenisomgeving. Niettemin verhoogt de aanwezigheid van gevangenissen op één locatie de incidentie van deze ziekte, wat aangeeft dat er een uitwisseling van ziekten is tussen de gevangenis en de gemeenschap.

Momenteel is de controle van tbc in het gevangenissysteem gebaseerd op het volgen van personen met actieve tbc en/of latent en in hun respectieve behandeling. Voor de identificatie van personen met actieve ziekte is het noodzakelijk om ademhalingssymptomen (hoofdzakelijk hoesten) en sputumuitstrijkmicroscopie en sputumkweek en röntgenfoto's van de borstkas te herkennen. Omdat het zoeken naar personen met een latente vorm, moet de huidtest worden uitgevoerd met Purified Protein Derived (PPD).

In de meeste eenheden van het Braziliaanse gevangenissysteem zijn deze diagnostische methoden niet beschikbaar en daarom is het transport van individuen voor hun realisatie noodzakelijk, wat extra kosten met zich meebrengt, in de meeste gevallen onhaalbare procesuitvoering.

Met de voltooiing van deze studie wil het de effectiviteit van primaire profylaxe in de gevangenispopulatie bepalen om nieuw wetenschappelijk bewijs te verzamelen, om betaalbare methoden voor de controle van tbc in gevangenissen te bieden.

Ondanks de vooruitgang in de diagnose en behandeling van tbc, is dit wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak door infectieziekten (Naghavi et al, 2015). In 2015 schatte de WHO de incidentie van 9,6 miljoen nieuwe gevallen van tbc in de wereld, met ongeveer 1,1 miljoen doden. Voor Brazilië werd de incidentie geschat op 44 gevallen per 100.000 (WHO, 2015). De incidentie van tuberculose is met ongeveer 2% per jaar gedaald, maar dit percentage is niet homogeen in de mondiale context.

Brazilië bezet de 22e plaats in de ranglijst van de WHO met een geschat jaarlijks aantal van 83.310 gevallen van de ziekte (Zumla et al, 2015). In de afgelopen zeven jaar daalde de incidentie naar schatting slechts met 0,7% (per jaar). Een sleutelfactor in deze langzame vooruitgang in de tbc-bestrijding in Brazilië en andere opkomende landen is het bestaan ​​van subpopulaties met een hoog risico, waaronder sloppenwijken en gevangenissen, die fungeren als reservoirs en versterkers voor de overdracht van de ziekte (Basu; Stückler; Mckee 2011 ;Dowdy et al, 2012). Een recente systematische review toonde aan dat de gemiddelde incidentie van tbc in de gevangenispopulatie tot 23 keer zo hoog kan zijn als in de algemene bevolking (Baussano et al, 2010).

Met de op drie na grootste gevangenispopulatie ter wereld, wordt in Brazilië de toegenomen incidentie van tbc onder gevangenen in de afgelopen zeven jaar waargenomen. Hoewel gevangenen slechts 0,3% van de bevolking uitmaken, resulteerde de toename van de gevangenispopulatie in deze periode in bijna een verdubbeling van het aandeel van alle tbc-gevallen onder gevangenen (4,1% in 2007, 8, 1% in 2013).

De arrestaties vinden plaats in een ideale omgeving voor de verspreiding van tuberculose, aangezien ze individuele gebruikers van tabak en alcohol in hoge doses, naast drugsmisbruik in overvolle cellen met slechte ventilatie en met beperkte toegang tot gezondheidszorg, gezondheid en diagnose van tuberculose laten zien. Momenteel beveelt het ministerie van Volksgezondheid actieve zoektocht naar tbc aan bij de ingang van de gevangenis en eenmaal per jaar door middel van röntgenfoto's van de borstkas. Vanwege de kosten en logistiek houden de meeste gevangenissen zich niet aan deze aanbeveling. Er is ook een duidelijke aanbeveling om de tuberculinehuidtest niet te gebruiken of de behandeling voor latente tuberculose uit te voeren. Of de procedures voor actieve opsporing en/of profylactische behandeling van invloed zouden zijn op de hoge transmissie in gevangenissen, is een vraag die nog openstaat (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

De concentratie van gevallen van tbc in gevangenissen kan zowel een obstakel als een kans vormen om de ziekte onder controle te krijgen, afhankelijk van de effectiviteit van interventies in deze omgevingen.

Voorlopige studies tonen een hoog jaarlijks percentage tbc-infecties (26%) aan onder de gevangenispopulatie van 12 penitentiaire inrichtingen van Mato Grosso do Sul. Naast de grote ziektelast in deze populatie is er een aanzienlijke verspreiding van de tbc-gevangenis naar de gemeenschap (Sacchi et al, 2015). Cross-sectionele studies tonen jaarlijkse screening op tuberculose met hoge opbrengst, maar de effectiviteit van deze maatregel in combinatie met andere interventies blijft onduidelijk (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnoot; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Vanwege de combinatie van hoge infectiedruk in gevangenissen en korte gevangenisstraffen kan primaire profylaxe een effectieve interventie zijn. Deze nieuwe aanpak is nooit geëvalueerd in de context van gevangenissen in lage- en middeninkomenslanden; om de impact van programmastrategieën voor tbc-screening en -profylaxe te beoordelen, zullen longitudinale gegevens essentieel zijn. Gezien de infrastructuur die is gecreëerd voor prospectieve langetermijnstudies in Brazilië, is er een uitstekende gelegenheid om de kritieke kennislacunes te dichten die een belemmering vormden voor een effectieve implementatie van tbc-bestrijding in gevangenissen met hoge transmissie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

467

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 78824210
        • Roberto Oliveira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 45 op het moment van opname;
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees inheems;
  • Actieve tbc of eerder gebruik van isoniazide;
  • Score Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest ≥15.
  • Reactieve serologie voor HIV, hepatitis B en C;
  • Reactief resultaat voor quantiferon, waarbij het resultaat van Tube 1 en/of Tube22 boven 0,2 IE/ml als positief wordt beschouwd;
  • Leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanaataminotransferase) driemaal de bovengrens;
  • Geschiedenis of behandeling van epilepsie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Elke proefpersoon kreeg twee orale wekelijkse doses isoniazide van 900 milligram onder toezicht.
Orale tablet, met de isoniazide 900 mg, tweewekelijks toegediend. De administratie zal worden gecontroleerd.
Andere namen:
  • Behandeling met antibiotica
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Elke proefpersoon kreeg onder toezicht twee orale wekelijkse doses placebo (orale tablet, zonder het actieve ingrediënt, vergelijkbaar in grootte, gewicht, kleur, smaak en geur).
Orale tablet, zonder het actieve ingrediënt, vergelijkbaar in grootte, gewicht, kleur, smaak en geur.
Andere namen:
  • Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-conversie bij het voortijdige uitsluitingsbezoek.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aantal deelnemers met een Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-score hoger dan of gelijk aan 0,35 internationale eenheden per milliliter, op het moment van het voortijdige uitsluitingsbezoek, voor alle deelnemers in de groep.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Studie stoel: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Studie stoel: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Studie stoel: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Studie stoel: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Studie stoel: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Studie stoel: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Studie stoel: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Studie stoel: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, long

Klinische onderzoeken op Isoniazide 900 milligram

3
Abonneren