- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028129
Prävention von Tuberkulose in Gefängnissen
Primäre Prophylaxe zur Prävention von TB in Gefängnispopulationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Tuberkulose (TB) seit über 9000 Jahren eine bekannte Krankheit der Menschheit ist, ist sie immer noch ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit in Entwicklungsländern, hauptsächlich aufgrund sogenannter hochendemischer Standorte wie Gefängnisse.
Es handelt sich um eine Infektionskrankheit, die über die Luft übertragen wird. TB kann sowohl in aktiver als auch in latenter Form vorliegen. Ungeachtet des biologischen Aspekts der Übertragung haben ungesunde Umweltbedingungen (Raum ohne direkte Sonneneinstrahlung, schlechte Belüftung und Überbelegung) und individuelle Faktoren (Mangelernährung, Immunsuppression, Konsum von Alkohol und anderen Drogen) erheblichen Einfluss auf die Übertragbarkeit und Infektiosität.
Mit der Entdeckung von Arzneimitteln, die gegen Mycobacterium tuberculosis wirksam sind, wurde eine Verringerung der Krankheitsinzidenz in der Welt beobachtet. Trotz dieser rückläufigen Inzidenz stuft die Weltgesundheitsorganisation (WHO) TB aufgrund des Auftretens von Stämmen mit mehreren Arzneimitteln oder weitgehend behandlungsresistenter Stämme als ein Problem der öffentlichen Gesundheit ein, zusätzlich zu den Fällen einer latenten TB-Reaktivierung, die mit dem Aufkommen von HIV/AIDS beobachtet wurden.
Studien zeigen einen direkten Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Tuberkulose und dem Gefängnisumfeld. Dennoch erhöht das Vorhandensein von Gefängnissen an einem Ort die Inzidenz dieser Krankheit, was darauf hindeutet, dass es einen Austausch von Krankheiten zwischen dem Gefängnis und der Gemeinde gibt.
Gegenwärtig basiert die Kontrolle von TB im Strafvollzugssystem auf der Verfolgung von Personen mit aktiver und/oder latenter TB und ihrer jeweiligen Behandlung. Zur Identifizierung von Personen mit aktiver Erkrankung ist die Erkennung von Atemwegssymptomen (hauptsächlich Husten) und Sputum-Abstrich-Mikroskopie und Sputum-Kultur sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich. B. bei der Suche nach Personen mit latenter Form, muss der Hauttest mit Purified Protein Derived (PPD) durchgeführt werden.
In den meisten Einheiten des brasilianischen Gefängnissystems sind diese Diagnosemethoden nicht verfügbar, und daher ist der Transport von Personen für ihre Durchführung erforderlich, was zusätzliche Kosten verursacht, in den meisten Fällen eine nicht durchführbare Prozessausführung.
Mit dem Abschluss dieser Studie soll die Wirksamkeit der Primärprophylaxe in der Gefängnispopulation bestimmt werden, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu sammeln und erschwingliche Methoden zur Kontrolle von TB in Gefängnissen bereitzustellen.
Trotz Fortschritten in Diagnose und Behandlung ist Tuberkulose weltweit die dritthäufigste Todesursache durch Infektionskrankheiten (Naghavi et al., 2015). Im Jahr 2015 schätzte die WHO die Inzidenz von 9,6 Millionen neuen TB-Fällen weltweit mit etwa 1,1 Millionen Todesfällen. Für Brasilien wurde die Inzidenz auf 44 Fälle pro 100.000 geschätzt (WHO, 2015). Die Inzidenz von TB ist um etwa 2 % pro Jahr zurückgegangen, aber diese Rate ist im globalen Kontext nicht einheitlich.
Brasilien belegt den 22. Platz im Ranking der WHO mit einer geschätzten jährlichen Rate von 83.310 Krankheitsfällen (Zumla et al, 2015). In den letzten sieben Jahren ist die Inzidenz schätzungsweise nur um 0,7 % (pro Jahr) zurückgegangen. Ein Schlüsselfaktor für diesen langsamen Fortschritt bei der TB-Bekämpfung in Brasilien und anderen Schwellenländern ist die Existenz von Subpopulationen mit hohem Risiko, darunter Slums und Gefängnisse, die als Reservoire und Verstärker für die Übertragung der Krankheit fungieren (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al., 2012). Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass die durchschnittliche Inzidenz von TB in der Gefängnisbevölkerung bis zu 23-mal so hoch sein kann wie in der Allgemeinbevölkerung (Baussano et al., 2010).
Mit der viertgrößten Gefängnispopulation der Welt ist in Brasilien die erhöhte Inzidenz von TB unter Gefangenen in den letzten sieben Jahren zu beobachten. Obwohl Häftlinge nur 0,3 % der Bevölkerung ausmachen, führte der Anstieg der Gefängnispopulation in diesem Zeitraum dazu, dass sich der Anteil aller TB-Fälle unter Häftlingen fast verdoppelte (4,1 % im Jahr 2007, 8, 1 % im Jahr 2013).
Die Verhaftungen sind ein ideales Umfeld für die Verbreitung von TB, da sie Personen zeigen, die Tabak und Alkohol in hohen Dosen konsumieren, zusätzlich zu Drogenmissbrauch in überfüllten Zellen mit schlechter Belüftung und mit begrenztem Zugang zu medizinischer Versorgung und Diagnose von TB. Derzeit empfiehlt das Gesundheitsministerium eine aktive Suche nach TB am Eingang des Gefängnisses und einmal im Jahr eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Aufgrund der Kosten und der Logistik halten sich die meisten Gefängnisse nicht an diese Empfehlung. Es gibt auch eine klare Empfehlung, den Tuberkulin-Hauttest nicht anzuwenden oder die Behandlung bei latenter Tuberkulose durchzuführen. Ob sich die Verfahren zur aktiven Fallerkennung und/oder prophylaktischen Behandlung auf die hohe Übertragung in Gefängnissen auswirken würden, ist eine noch offene Frage (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).
Die Konzentration von TB-Fällen in Gefängnissen kann sowohl ein Hindernis als auch eine Chance zur Bekämpfung der Krankheit darstellen, abhängig von der Wirksamkeit der Interventionen in diesen Umgebungen.
Vorläufige Studien zeigen eine hohe jährliche TB-Infektionsrate (26 %) unter der Gefängnisinsassen von 12 Strafvollzugsanstalten von Mato Grosso do Sul. Neben der großen Krankheitslast in dieser Bevölkerungsgruppe gibt es eine erhebliche Streuung des TB-Gefängnisses auf die Gemeinschaft (Sacchi et al, 2015). Querschnittsstudien zeigen ein ertragreiches jährliches Tuberkulose-Screening, die Wirksamkeit dieser Maßnahme in Kombination mit anderen Interventionen bleibt jedoch unklar (Ferreira et al., 1996; Fournet et al., 2006; Lemos et al., 2014; Vieira et al., 2010; Sanches et al., 2013; Walnuss; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al., 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Aufgrund der Kombination aus hoher Infektionskraft in Gefängnissen und kurzer Haftzeit kann die Primärprophylaxe eine wirksame Intervention sein. Dieser neue Ansatz wurde noch nie im Zusammenhang mit Gefängnissen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen evaluiert; Um die Auswirkungen von Programmstrategien für TB-Screening und -Prophylaxe zu bewerten, sind Längsschnittdaten unerlässlich. Angesichts der Infrastruktur, die für prospektive Langzeitstudien in Brasilien geschaffen wurde, besteht eine hervorragende Gelegenheit, die kritischen Wissenslücken zu schließen, die eine wirksame Umsetzung der TB-Bekämpfung in Gefängnissen mit hoher Übertragungsrate verhindert haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 78824210
- Roberto Oliveira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 und unter 45 zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie einheimisch;
- Aktive TB oder frühere Anwendung von Isoniazid;
- Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ≥15.
- Reaktive Serologie für HIV, Hepatitis B und C;
- Reaktives Ergebnis für Quantiferon, wenn das Ergebnis von Röhrchen 1 und/oder Röhrchen 22 als positiv angesehen wird, über 0,2 IE/ml;
- Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase und Alanat-Aminotransferase) dreimal die Obergrenze;
- Anamnese oder Behandlung von Epilepsie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Behandlung
Jeder Proband erhielt zwei orale überwachte wöchentliche Dosen von 900 Milligramm Isoniazid.
|
Orale Tablette mit 900 mg Isoniazid, zweimal wöchentlich.
Die Verwaltung wird überwacht.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Jeder Proband erhielt zwei wöchentliche kontrollierte orale Placebo-Dosen (Tablette zum Einnehmen ohne den Wirkstoff, ähnlich in Größe, Gewicht, Farbe, Geschmack und Geruch).
|
Orale Tablette ohne Wirkstoff, ähnlich in Größe, Gewicht, Farbe, Geschmack und Geruch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umstellung auf Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) beim Besuch bei vorzeitigem Ausschluss.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-Score von mindestens 0,35 Internationalen Einheiten pro Milliliter zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausschlussbesuchs bei allen Teilnehmern der Gruppe.
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
- Studienstuhl: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
- Studienstuhl: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
- Studienstuhl: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
- Studienstuhl: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
- Studienstuhl: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
- Studienstuhl: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
- Studienstuhl: Valeria C Rolla, PhD, Professor
- Studienstuhl: Jason R Andrews, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1189-0829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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