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교도소 내 결핵 예방

2019년 10월 2일 업데이트: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

교도소 인구의 결핵 예방을 위한 1차 예방

이 연구의 목적은 높은 풍토병에 노출된 수감자 집단에서 이소니아지드가 결핵 예방에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

9000년 동안 알려진 인류의 질병임에도 불구하고, 결핵(TB)은 주로 교도소와 같은 소위 고도의 풍토병 장소로 인해 개발도상국에서 여전히 주요 공중 보건 문제입니다.

공기를 통해 전염되는 전염병으로 활동성 또는 잠복성 결핵이 모두 나타날 수 있습니다. 전염의 생물학적 측면에도 불구하고 건강에 좋지 않은 환경 조건(직사광선이 없는 방, 통풍이 잘 안되고 과밀한 공간)과 개별 요인(영양실조, 면역억제, 알코올 및 기타 약물 사용)은 전염성과 감염성에 상당한 영향을 미칩니다.

Mycobacterium tuberculosis에 대한 활성 약물의 발견으로 세계적으로 질병 발병률이 감소하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 발병률 감소에도 불구하고 세계보건기구(WHO)는 결핵을 HIV/AIDS의 출현과 함께 관찰된 잠복성 결핵 재활성화 사례에 추가하여 다제 변종의 출현 또는 치료에 대한 광범위한 내성으로 인해 결핵을 공중 보건 문제로 분류합니다.

연구는 결핵 발병률과 구금시설 환경 사이의 직접적인 관계를 보여줍니다. 그럼에도 불구하고 한 장소에 구금시설이 있다는 것은 이 질병의 발생률을 증가시키며 이는 구금시설과 지역사회 사이에 질병의 교류가 있음을 나타냅니다.

현재 구금시설 내 결핵 통제는 활동성 결핵 및/또는 잠복성 결핵을 가진 개인과 각각의 치료를 추적하는 것을 기반으로 합니다. 활동성 질병을 가진 개인을 식별하기 위해서는 호흡기 증상(주로 기침)의 인식과 객담 도말 현미경 및 객담 배양, 흉부 X-레이가 필요합니다. 잠재형을 가진 개체를 찾기 위해서는 PPD(Purified Protein Derived)로 피부 테스트를 진행해야 합니다.

브라질 감옥 시스템의 대부분의 단위는 이러한 진단 방법을 사용할 수 없으므로 실현을 위한 개인 운송이 필요하며 대부분의 경우 실행 불가능한 프로세스 실행에 추가 비용이 발생합니다.

이 연구의 완료와 함께 새로운 과학적 증거를 수집하고 구금시설에서 TB를 통제하기 위한 저렴한 방법을 제공하기 위해 구금시설 인구에서 일차 예방의 효과를 결정하려고 합니다.

진단 및 치료의 발전에도 불구하고 결핵은 전 세계적으로 전염병으로 인한 사망의 세 번째 주요 원인입니다(Naghavi et al, 2015). 2015년 WHO는 전 세계에서 960만 건의 새로운 결핵 발병률과 약 110만 명이 사망한 것으로 추정했습니다. 브라질의 경우 100,000명당 44건의 발생률로 추정되었습니다(WHO, 2015). 결핵 발병률은 매년 약 2% 감소했지만 이 비율은 전 세계적으로 균일하지 않습니다.

브라질은 연간 83,310건의 질병 발병률로 WHO 순위에서 22위를 차지했습니다(Zumla et al, 2015). 지난 7년 동안 발병률은 0.7%(연간)만 감소한 것으로 추정됩니다. 브라질 및 기타 신흥 국가에서 결핵 관리가 더디게 진행되는 주요 요인은 빈민가와 감옥을 포함하여 질병 전파를 위한 저장고 및 증폭기 역할을 하는 고위험 하위 집단의 존재입니다(Basu; Stückler; Mckee 2011). ; Dowdy 외, 2012). 최근의 체계적 검토에 따르면 교도소 인구의 평균 결핵 발병률은 일반 인구에서 기록된 것보다 최대 23배까지 높을 수 있습니다(Baussano et al, 2010).

세계에서 네 번째로 큰 수감 인구가 있는 브라질에서 지난 7년 동안 수감자 중 결핵 발생률이 증가한 것이 관찰되었습니다. 수감자는 인구의 0.3%에 불과하지만 이 기간 동안 수감자 수의 증가로 수감자 사이에서 발생하는 모든 결핵 사례의 비율이 거의 두 배로 증가했습니다(2007년 4.1%, 2013년 8, 1%).

체포된 사람들은 담배와 알코올을 과다 복용하는 개인 사용자와 환기가 잘 안되고 의료 및 결핵 진단에 대한 접근이 제한된 과밀한 감방에서의 약물 남용을 보여주기 때문에 결핵 확산에 이상적인 환경에 있습니다. 현재 보건부는 교도소 입구에서 1년에 한 번 흉부 엑스레이 촬영을 통해 적극적으로 결핵을 찾을 것을 권고하고 있다. 비용과 물류 때문에 대부분의 교도소는 이 권장 사항을 준수하지 않습니다. 잠복결핵에 대해서는 투베르쿨린 피부반응검사를 시행하거나 치료를 하지 말라는 명확한 권고도 있다. 능동적 사례 탐지 및/또는 예방적 치료 절차가 구금시설 내 높은 전파에 영향을 미치는지 여부는 아직 해결되지 않은 문제입니다(Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

구금시설 내 결핵 사례의 집중은 이러한 환경에 대한 개입의 효과에 따라 질병을 통제할 수 있는 장애물이자 기회가 될 수 있습니다.

예비 연구에 따르면 Mato Grosso do Sul의 12개 교도소 수감자 중 높은 연간 결핵 감염률(26%)이 나타났습니다. 이 인구 집단의 큰 질병 부담 외에도 결핵 교도소가 지역 사회로 상당히 분산되어 있습니다(Sacchi et al, 2015). 단면 연구는 결핵에 대한 높은 수율의 연간 선별검사를 보여주지만, 다른 개입과 결합된 이 조치의 효과는 여전히 불분명합니다(Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches 외, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis 외, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). 구금시설의 높은 감염력과 짧은 구금 기간이 결합되어 있기 때문에 일차 예방이 효과적인 개입이 될 수 있습니다. 이 새로운 접근 방식은 저소득 및 중간 소득 국가의 교도소 맥락에서 평가된 적이 없습니다. 결핵 검사 및 예방을 위한 프로그램 전략의 영향을 평가하려면 종적 데이터가 필수적입니다. 브라질에서 장기간의 전향적 연구를 위해 만들어진 기반 시설을 고려할 때 전염률이 높은 교도소에서 결핵 통제를 효과적으로 구현하는 데 장벽이 되어온 중요한 지식 격차를 좁힐 수 있는 좋은 기회가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 78824210
        • Roberto Oliveira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 18세 이상 45세 미만
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 원주민이어야 합니다.
  • 활동성 결핵 또는 이소니아지드의 이전 사용;
  • 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수 ≥15.
  • HIV, B형 및 C형 간염에 대한 반응성 혈청학;
  • 0.2 IU/mL 초과의 Tube 1 및/또는 Tube22의 결과를 양성으로 간주하는 quantiferon에 대한 반응성 결과;
  • 간 효소(Aspartate aminotransferase 및 Alanate aminotransferase) 상한의 3배;
  • 간질 병력 또는 치료;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
각 피험자는 감독 하에 매주 2회 이소니아지드 900밀리그램을 경구 투여 받았습니다.
Isoniazid 900mg이 포함된 경구 정제를 주 2회 투여합니다. 관리감독을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 항생제 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
각 피험자는 위약(활성 성분이 없는 경구 정제, 크기, 무게, 색상, 맛 및 냄새가 유사함)을 감독하에 매주 2회 투여 받았습니다.
유효성분을 포함하지 않고 크기, 무게, 색, 맛, 냄새가 유사한 경구용 정제.
다른 이름들:
  • 위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 제외 방문 시 Quantiferon TB Gold Plus(QIAGEN®) 전환.
기간: 최대 6개월
조기 제외 방문 시점에 그룹의 모든 참가자에 대해 Quantiferon TB Gold Plus(QIAGEN®) 점수가 밀리리터당 0.35 국제 단위 이상인 참가자 수.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • 연구 의자: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • 연구 의자: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • 연구 의자: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • 연구 의자: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • 연구 의자: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • 연구 의자: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • 연구 의자: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • 연구 의자: Jason R Andrews, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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