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Prevención de la Tuberculosis en las Prisiones

2 de octubre de 2019 actualizado por: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Profilaxis Primaria para la Prevención de la TB en Poblaciones Penitenciarias

El propósito de este estudio es determinar si la isoniazida es efectiva en la prevención de la tuberculosis en una población carcelaria, expuesta a la alta endemicidad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de ser una enfermedad conocida de la humanidad durante más de 9000 años, la tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud pública en los países en desarrollo, principalmente debido a los llamados sitios altamente endémicos, como las prisiones.

Es una enfermedad infecciosa, de transmisión aérea, la TB puede presentarse tanto en forma activa como latente. A pesar del aspecto biológico de la transmisión, las condiciones ambientales insalubres (habitación sin luz solar directa, mala ventilación y hacinamiento) y los factores individuales (desnutrición, inmunosupresión, uso de alcohol y otras drogas) tienen una influencia significativa en la transmisibilidad y la infectividad.

Con el descubrimiento de fármacos activos contra Mycobacterium tuberculosis, se observó una reducción de la incidencia de la enfermedad en el mundo. A pesar de esta disminución de la incidencia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica a la TB como un problema de salud pública debido a la aparición de cepas multidrogas o extensivamente resistentes al tratamiento, sumado a los casos de reactivación de TB latente, observados con el advenimiento del VIH/SIDA.

Los estudios muestran una relación directa entre la incidencia de TB y el ambiente penitenciario. Sin embargo, la presencia de prisiones en un mismo lugar aumenta la incidencia de esta enfermedad, lo que indica que existe un intercambio de enfermedades entre la prisión y la comunidad.

Actualmente, el control de la TB en el sistema penitenciario se basa en el seguimiento de las personas con TB activa y/o latente y, en su respectivo tratamiento. Para la identificación de individuos con enfermedad activa es necesario el reconocimiento de síntomas respiratorios (principalmente tos) y microscopía de frotis de esputo y cultivo de esputo, y radiografía de tórax. En cuanto a la búsqueda de individuos con forma latente, se debe llevar a cabo la prueba cutánea con Derivado de Proteína Purificada (PPD).

La mayoría de las unidades del sistema penitenciario brasileño no disponen de estos métodos de diagnóstico y por lo tanto es necesario el transporte de personas para su realización, generando un costo adicional, en la mayoría de los casos, inviable la ejecución del proceso.

Con la realización de este estudio, se busca determinar la efectividad de la profilaxis primaria en la población penitenciaria con el fin de reunir nuevas evidencias científicas, para traer métodos asequibles para el control de la TB en las cárceles.

A pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento de la TB, esta es la tercera causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo (Naghavi et al, 2015). En 2015, la OMS estimó una incidencia de 9,6 millones de nuevos casos de TB en el mundo, con alrededor de 1,1 millones de muertes. Para Brasil se estimó una incidencia de 44 casos por 100.000 (OMS, 2015). La incidencia de TB ha disminuido alrededor de un 2% por año, pero esta tasa no es homogénea en el contexto mundial.

Brasil ocupa el puesto 22 en el ranking de la OMS con una tasa anual estimada de 83.310 casos de la enfermedad (Zumla et al, 2015). En los últimos siete años, se estima que la incidencia disminuyó solo un 0,7% (por año). Un factor clave en este lento progreso en el control de la TB en Brasil y otros países emergentes es la existencia de subpoblaciones de alto riesgo, incluidos barrios marginales y prisiones, que actúan como reservorios y amplificadores para la transmisión de la enfermedad (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al, 2012). Una revisión sistemática reciente mostró que la incidencia promedio de TB en la población penitenciaria puede ser hasta 23 veces mayor que la registrada en la población general (Baussano et al, 2010).

Con la cuarta mayor población carcelaria del mundo, se observa en Brasil, el aumento de la incidencia de TB entre los reclusos en los últimos siete años. Aunque los reclusos representan solo el 0,3% de la población, el aumento de la población carcelaria durante este período resultó en casi duplicar la proporción de todos los casos de TB que ocurren entre los reclusos (4,1% en 2007, 8,1% en 2013).

Las detenciones se encuentran en un ambiente propicio para la propagación de la TB, ya que muestran individuos consumidores de tabaco y alcohol en altas dosis, además de drogadictos en celdas hacinadas con mala ventilación y con acceso limitado a la atención de salud y diagnóstico de la TB. Actualmente, el Ministerio de Salud recomienda la búsqueda activa de TB en la entrada al centro penitenciario y una vez al año mediante radiografía de tórax. Debido al costo y la logística, la mayoría de las prisiones no se adhieren a esta recomendación. También hay una recomendación clara de no utilizar la prueba cutánea de la tuberculina ni realizar el tratamiento de la tuberculosis latente. Si los procedimientos de detección activa de casos y/o tratamiento profiláctico impactarían en la alta transmisión en las prisiones es una pregunta que aún permanece abierta (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

La concentración de casos de TB en las cárceles puede representar tanto un obstáculo como una oportunidad para el control de la enfermedad, dependiendo de la efectividad de las intervenciones en estos entornos.

Estudios preliminares muestran alta tasa anual de infección de TB (26%) entre la población carcelaria de 12 penitenciarías de Mato Grosso do Sul. Además de la gran carga de enfermedad en esta población, hay una dispersión significativa de la prisión de TB a la comunidad (Sacchi et al, 2015). Los estudios transversales muestran un cribado anual de TB de alto rendimiento, sin embargo, la eficacia de esta medida combinada con otras intervenciones sigue sin estar clara (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Debido a la combinación de una alta fuerza de infección en las prisiones y un período de prisión breve, la profilaxis primaria puede ser una intervención eficaz. Este nuevo enfoque nunca ha sido evaluado en el contexto de las prisiones en países de bajos y medianos ingresos; Para evaluar el impacto de las estrategias del programa para la detección y profilaxis de la TB, los datos longitudinales serán esenciales. Dada la infraestructura que se creó para estudios prospectivos a largo plazo en Brasil, existe una excelente oportunidad para cerrar las brechas críticas de conocimiento que han sido barreras para la implementación efectiva del control de la TB en prisiones de alta transmisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 78824210
        • Roberto Oliveira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años y menor de 45 años al momento de la inclusión;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • ser indígena;
  • TB activa o uso previo de isoniazida;
  • Puntuación Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol ≥15.
  • Serología reactiva para VIH, hepatitis B y C;
  • Resultado reactivo para cuantificación, considerando como positivo el resultado del Tubo 1 y/o Tubo 22 superior a 0,2 UI/mL;
  • enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa y alanato aminotransferasa) tres veces el límite superior;
  • Historia o tratamiento para la epilepsia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Cada sujeto recibió dos dosis semanales orales supervisadas de isoniazida de 900 miligramos.
Comprimido oral, con isoniazida de 900 mg, dos veces por semana. La administración será supervisada.
Otros nombres:
  • Tratamiento antibiótico
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Cada sujeto recibió dos dosis semanales orales supervisadas de placebo (tableta oral, sin el ingrediente activo, similar en tamaño, peso, color, sabor y olor).
Tableta oral, sin el ingrediente activo, similar en tamaño, peso, color, sabor y olor.
Otros nombres:
  • Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) en la visita de exclusión prematura.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Número de participantes que tenían una puntuación Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) mayor o igual a 0,35 unidades internacionales por mililitro, en el momento de la visita de exclusión prematura, en todos los participantes del grupo.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Silla de estudio: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Silla de estudio: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Silla de estudio: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Silla de estudio: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Silla de estudio: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Silla de estudio: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Silla de estudio: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Silla de estudio: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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