Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tuberkulose i fengsler

2. oktober 2019 oppdatert av: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Primær profylakse for forebygging av tuberkulose i fengselspopulasjoner

Hensikten med denne studien er å finne ut om isoniazidet er effektivt i forebygging av tuberkulose i en fengselspopulasjon som er utsatt for sykdommens høye endemiske karakter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for at den har vært en kjent sykdom blant menneskeheten over 9000 år, er tuberkulose (TB) fortsatt et stort folkehelseproblem i utviklingsland, hovedsakelig på grunn av såkalte svært endemiske steder, som fengsler.

Det er infeksjonssykdom, med luftbåren overføring kan TB presentere både den aktive eller latente formen. Til tross for det biologiske aspektet ved overføring, har usunne miljøforhold (rom uten direkte sollys, dårlig ventilasjon og overfylt) og individuelle faktorer (underernæring, immunsuppresjon, bruk av alkohol og andre rusmidler) betydelig innflytelse på overførbarhet og smitteevne.

Med oppdagelsen av legemidler som er aktive mot Mycobacterium tuberculosis, ble det observert en reduksjon av sykdomsforekomsten i verden. Til tross for denne synkende forekomsten, klassifiserer Verdens helseorganisasjon (WHO) TB som et folkehelseproblem på grunn av fremveksten av multilegemiddelstammer eller omfattende resistente mot behandling, lagt til tilfellene av latent TB-reaktivering, observert med fremkomsten av HIV/AIDS.

Studier viser en direkte sammenheng mellom forekomsten av tuberkulose og fengselsmiljøet. Likevel øker tilstedeværelsen av fengsler på ett sted forekomsten av denne sykdommen, noe som indikerer at det er en utveksling av sykdom mellom fengselet og samfunnet.

For tiden er kontroll av tuberkulose i fengselssystemet basert på sporing av individer med aktiv tuberkulose og/eller latent og i deres respektive behandling. For identifisering av individer med aktiv sykdom, er det nødvendig å gjenkjenne luftveissymptomer (hovedsakelig hoste) og sputumutstrykmikroskopi og sputumkultur, og røntgen av thorax. Som søk av individer med latent form, må utføres til hudtesten med Purified Protein Derived (PPD).

De fleste enhetene i brasilianerens fengselssystem er disse diagnostiske metodene ikke tilgjengelige, og derfor er transport av individer nødvendig for å realisere dem, noe som genererer en ekstra kostnad, i de fleste tilfeller ugjennomførbar prosessutførelse.

Med fullføringen av denne studien søker den å bestemme effektiviteten av primær profylakse i fengselsbefolkningen for å samle nye vitenskapelige bevis, for å bringe rimelige metoder for kontroll av tuberkulose i fengsler.

Til tross for fremskritt innen diagnose og behandling av tuberkulose, er dette den tredje ledende dødsårsaken fra infeksjonssykdommer på verdensbasis (Naghavi et al, 2015). I 2015 estimerte WHO forekomsten av 9,6 millioner nye tilfeller av tuberkulose i verden, med rundt 1,1 millioner dødsfall. For Brasil ble det estimert forekomst på 44 tilfeller per 100 000 (WHO, 2015). Forekomsten av tuberkulose har gått ned ca. 2 % per år, men denne frekvensen er ikke homogen i global sammenheng.

Brasil inntar 22. plass i rangeringen til WHO med en estimert årlig rate på 83 310 tilfeller av sykdommen (Zumla et al, 2015). I løpet av de siste syv årene er det anslått at forekomsten bare har gått ned 0,7 % (per år). En nøkkelfaktor i denne langsomme fremgangen i TB-kontroll i Brasil og andre fremvoksende land er eksistensen av høyrisikosubpopulasjoner, inkludert slumområder og fengsler, som fungerer som reservoarer og forsterkere for overføring av sykdommen (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al, 2012). En nylig systematisk gjennomgang viste at gjennomsnittlig forekomst av tuberkulose i fengselsbefolkningen kan være opptil 23 ganger høyere enn registrert i befolkningen generelt (Baussano et al, 2010).

Med den fjerde største fengselspopulasjonen i verden, observeres i Brasil, den økte forekomsten av tuberkulose blant fanger de siste syv årene. Selv om fanger utgjør bare 0,3 % av befolkningen, resulterte økningen i fangebefolkningen i denne perioden i nesten en dobling av andelen av alle tuberkulosetilfeller som forekommer blant fanger (4,1 % i 2007, 8, 1 % i 2013).

Arrestasjonene er i et ideelt miljø for spredning av tuberkulose, siden de viser enkeltpersoner brukere av tobakk og alkohol i høye doser, i tillegg til narkotikamisbruk i overfylte celler med dårlig ventilasjon og med begrenset tilgang til omsorgshelse og diagnostisering av tuberkulose. Foreløpig anbefaler Helsedepartementet aktivt søk etter tuberkulose ved inngangen til fengselet og en gang i året med røntgen thorax. På grunn av kostnadene og logistikken følger de fleste fengsler ikke denne anbefalingen. Det er også en klar anbefaling om ikke å bruke tuberkulinhudtesten eller utføre behandlingen for latent tuberkulose. Om prosedyrene for aktiv saksoppdagelse og/eller profylaktisk behandling vil påvirke den høye overføringen i fengsler er et spørsmål som fortsatt er åpent (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Konsentrasjonen av tuberkulosetilfeller i fengsler kan representere både en hindring og en mulighet for å kontrollere sykdommen, avhengig av effektiviteten av intervensjoner i disse miljøene.

Foreløpige studier viser høy årlig forekomst av tuberkuloseinfeksjon (26 %) blant fengselsbefolkningen på 12 fengsler i Mato Grosso do Sul. I tillegg til den store sykdomsbyrden i denne befolkningen er en betydelig spredning av TB-fengselet til samfunnet (Sacchi et al, 2015). Tverrsnittsstudier viser årlig screening for tuberkulose med høy avkastning, men effektiviteten av dette tiltaket kombinert med andre intervensjoner er fortsatt uklar (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). På grunn av kombinasjonen av høy smittestyrke i fengsler og kort fengselsperiode, kan primærprofylakse være en effektiv intervensjon. Denne nye tilnærmingen har aldri blitt evaluert i sammenheng med fengsler i lav- og mellominntektsland; for å vurdere virkningen av programstrategier for TB-screening og profylakse, vil longitudinelle data være avgjørende. Gitt infrastrukturen som ble opprettet for langsiktige prospektive studier i Brasil, er det en utmerket mulighet til å lukke de kritiske kunnskapshullene som har vært barrierer for effektiv implementering av tuberkulosekontroll i høyoverføringsfengsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 78824210
        • Roberto Oliveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 og under 45 på tidspunktet for inkludering;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær urfolk;
  • Aktiv tuberkulose eller tidligere bruk av isoniazid;
  • Score Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest ≥15.
  • Reaktiv serologi for HIV, hepatitt B og C;
  • Reaktivt resultat for kvantiferon, vurderer som positivt resultatet av Tube 1 og/eller Tube22 over 0,2 IE/ml;
  • Leverenzymer (aspartataminotransferase og alanataminotransferase) tre ganger øvre grense;
  • Anamnese eller behandling for epilepsi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hvert individ mottok to orale, veilede ukentlige doser av isoniazid 900 milligram.
Oral tablett, med isoniazid 900 mg, gitt to ukentlig. Administrasjonen vil bli overvåket.
Andre navn:
  • Antibiotisk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Hvert forsøksperson fikk to perorale veilede ukentlige doser placebo (oral tablett, uten den aktive ingrediensen, lik i størrelse, vekt, farge, smak og lukt).
Oral tablett, uten virkestoffet, lik i størrelse, vekt, farge, smak og lukt.
Andre navn:
  • Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-konvertering ved det tidlige eksklusjonsbesøket.
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall deltakere som hadde en Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®)-score større enn eller lik 0,35 internasjonale enheter per milliliter, på tidspunktet for det for tidlige eksklusjonsbesøket, på alle deltakerne i gruppen.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Studiestol: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Studiestol: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Studiestol: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Studiestol: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Studiestol: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Studiestol: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose, lunge

Kliniske studier på Isoniazid 900 milligram

3
Abonnere