Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tuberkulózy ve věznicích

2. října 2019 aktualizováno: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Primární profylaxe pro prevenci TBC ve vězeňské populaci

Účelem této studie je určit, zda je isoniazid účinný v prevenci tuberkulózy ve vězeňské populaci vystavené vysoké endemicitě onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory tomu, že je tuberkulóza (TBC) známou chorobou lidstva již více než 9000 let, je stále velkým problémem veřejného zdraví v rozvojových zemích, a to především kvůli takzvaným vysoce endemickým místům, jako jsou věznice.

Jde o infekční onemocnění, při přenosu vzduchem se TBC může vyskytovat v aktivní i latentní formě. Navzdory biologickému aspektu přenosu mají na přenositelnost a infekčnost významný vliv nezdravé podmínky prostředí (místnost bez přímého slunečního záření, špatné větrání a přeplněnost) a individuální faktory (podvýživa, imunosuprese, užívání alkoholu a jiných drog).

S objevem léků účinných proti Mycobacterium tuberculosis bylo pozorováno snížení výskytu onemocnění ve světě. Navzdory tomuto klesajícímu výskytu klasifikuje Světová zdravotnická organizace (WHO) tuberkulózu jako problém veřejného zdraví v důsledku výskytu multidrogových kmenů nebo značně rezistentních vůči léčbě, k nimž se přidaly případy latentní reaktivace tuberkulózy, pozorované s příchodem HIV/AIDS.

Studie ukazují přímou souvislost mezi výskytem TBC a vězeňským prostředím. Nicméně přítomnost věznic na jednom místě zvyšuje výskyt této nemoci, což naznačuje, že mezi věznicí a komunitou dochází k výměně nemocí.

V současné době je kontrola TBC ve vězeňském systému založena na sledování jedinců s aktivní TBC a/nebo latentní TBC a na jejich příslušné léčbě. Pro identifikaci jedinců s aktivním onemocněním je nezbytné rozpoznání respiračních příznaků (hlavně kašel) a mikroskopie stěru ze sputa a kultivace sputa a RTG hrudníku. Při hledání jedinců s latentní formou je nutné provést kožní test s purifikovaným proteinem (PPD).

Většina jednotek brazilského vězeňského systému tyto diagnostické metody nejsou dostupné, a proto je nutný transport jednotlivců k jejich realizaci, což generuje dodatečné náklady, ve většině případů nerealizovatelné provedení procesu.

Po dokončení této studie se snaží zjistit účinnost primární profylaxe ve vězeňské populaci s cílem shromáždit nové vědecké důkazy a přinést dostupné metody kontroly TBC ve věznicích.

Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě TBC je to celosvětově třetí nejčastější příčina úmrtí na infekční onemocnění (Naghavi et al, 2015). V roce 2015 WHO odhadovala výskyt 9,6 milionu nových případů TBC ve světě s asi 1,1 milionu úmrtí. Pro Brazílii byl odhadován výskyt 44 případů na 100 000 (WHO, 2015). Výskyt TBC klesá asi o 2 % ročně, ale tato míra není v globálním kontextu homogenní.

Brazílie zaujímá 22. místo v žebříčku WHO s odhadovaným ročním výskytem 83 310 případů onemocnění (Zumla et al, 2015). V posledních sedmi letech se odhaduje, že incidence klesla pouze o 0,7 % (za rok). Klíčovým faktorem tohoto pomalého pokroku v boji proti TBC v Brazílii a dalších rozvíjejících se zemích je existence vysoce rizikových subpopulací, včetně slumů a věznic, které fungují jako rezervoáry a zesilovače přenosu nemoci (Basu; Stückler; Mckee 2011 Dowdy a kol., 2012). Nedávný systematický přehled ukázal, že průměrný výskyt TBC ve vězeňské populaci může být až 23krát vyšší než u běžné populace (Baussano et al, 2010).

Se čtvrtou největší vězeňskou populací na světě je v Brazílii pozorován zvýšený výskyt TBC mezi vězni za posledních sedm let. Přestože vězni představují pouze 0,3 % populace, nárůst vězeňské populace v tomto období vedl k téměř zdvojnásobení podílu všech případů TBC, které se mezi vězni vyskytují (4,1 % v roce 2007, 8, 1 % v roce 2013).

Zatčení jsou v ideálním prostředí pro šíření TBC, protože ukazují jednotlivcům uživatele tabáku a alkoholu ve vysokých dávkách, kromě zneužívání drog v přeplněných celách se špatnou ventilací a s omezeným přístupem ke zdravotní péči a diagnóze TBC. V současné době Ministerstvo zdravotnictví doporučuje aktivní vyhledávání TBC při vstupu do věznice a jednou ročně RTG hrudníku. Z důvodu nákladů a logistiky většina věznic toto doporučení nedodržuje. Existuje také jasné doporučení nepoužívat tuberkulinový kožní test nebo neprovádět léčbu latentní tuberkulózy. Otázka, zda by postupy aktivní detekce případů a/nebo profylaktické léčby ovlivnily vysoký přenos ve věznicích, zůstává stále otevřená (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Koncentrace případů TBC ve věznicích může představovat jak překážku, tak příležitost ke kontrole onemocnění v závislosti na účinnosti intervencí v těchto prostředích.

Předběžné studie ukazují vysokou roční míru infekce TBC (26 %) mezi vězeňskou populací 12 věznic Mato Grosso do Sul. Kromě velké zátěže nemocemi u této populace je významné rozptýlení věznice pro TBC do komunity (Sacchi et al, 2015). Průřezové studie ukazují vysoký výnos ročního screeningu na TBC, nicméně účinnost tohoto opatření v kombinaci s dalšími intervencemi zůstává nejasná (Ferreira a kol., 1996; Fournet a kol., 2006; Lemos a kol., 2014; Vieira a kol., 2010; Sanches a kol., 2013; Ořech; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis a kol., 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). Vzhledem ke kombinaci vysoké síly infekce ve věznicích a krátkého vězení může být primární profylaxe účinnou intervencí. Tento nový přístup nebyl nikdy hodnocen v kontextu věznic v zemích s nízkým a středním příjmem; pro posouzení dopadu programových strategií pro screening a profylaxi TBC budou zásadní longitudinální údaje. Vzhledem k infrastruktuře, která byla vytvořena pro dlouhodobé prospektivní studie v Brazílii, existuje vynikající příležitost k odstranění kritických mezer ve znalostech, které byly překážkou účinné implementace kontroly TBC ve věznicích s vysokým přenosem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

467

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 78824210
        • Roberto Oliveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 a do 45 let v době zařazení;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Být domorodý;
  • aktivní TBC nebo předchozí užívání isoniazidu;
  • Bodový test identifikace poruch užívání alkoholu ≥15.
  • Reaktivní sérologie pro HIV, hepatitidu B a C;
  • Reaktivní výsledek pro quantiferon, považuje se za pozitivní výsledek zkumavky 1 a/nebo zkumavky 22 nad 0,2 IU / ml;
  • jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza a alanátaminotransferáza) trojnásobek horní hranice;
  • Anamnéza nebo léčba epilepsie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Každý subjekt dostal dvě orální týdenní dávky isoniazidu 900 miligramů pod dohledem.
Perorální tableta s isoniazidem 900 mg, podávaná dvakrát týdně. Administrativa bude pod dohledem.
Ostatní jména:
  • Léčba antibiotiky
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Každý subjekt dostal dvě perorální kontrolované týdenní dávky placeba (perorální tableta bez aktivní složky, podobná velikosti, hmotnosti, barvy, chuti a vůně).
Perorální tableta bez účinné látky, podobná velikostí, hmotností, barvou, chutí a vůní.
Ostatní jména:
  • Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze Quantiferonu TB Gold Plus (QIAGEN®) při předčasné vylučovací návštěvě.
Časové okno: až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli skóre Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) vyšší nebo rovné 0,35 mezinárodních jednotek na mililitr v době předčasné vylučovací návštěvy u všech účastníků ve skupině.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Studijní židle: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Studijní židle: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Studijní židle: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Studijní židle: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Studijní židle: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Studijní židle: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Studijní židle: Valeria C Rolla, PhD, PROFESSOR
  • Studijní židle: Jason R Andrews, PhD, PROFESSOR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, plicní

Klinické studie na Isoniazid 900 miligramů

Předplatit