Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tuberkulose i fængsler

2. oktober 2019 opdateret af: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Primær profylakse til forebyggelse af tuberkulose i fængselspopulationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om isoniazidet er effektivt til forebyggelse af tuberkulose i en fængselspopulation, der er udsat for sygdommens høje endemiske karakter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af at det har været en kendt sygdom blandt menneskeheden i mere end 9000 år, er tuberkulose (TB) stadig et stort folkesundhedsproblem i udviklingslandene, hovedsageligt på grund af såkaldte meget endemiske steder, såsom fængsler.

Det er en infektionssygdom, med luftbåren transmission, TB kan præsentere både den aktive eller latente form. På trods af det biologiske aspekt af smitte har usunde miljøforhold (rum uden direkte sollys, dårlig ventilation og overfyldt) og individuelle faktorer (underernæring, immunsuppression, brug af alkohol og andre stoffer) betydelig indflydelse på overførbarhed og smitteevne.

Med opdagelsen af ​​lægemidler, der er aktive mod Mycobacterium tuberculosis, blev det observeret en reduktion af sygdomsforekomsten i verden. På trods af denne faldende forekomst klassificerer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) TB som et folkesundhedsproblem på grund af fremkomsten af ​​multilægemiddelstammer eller omfattende resistente over for behandling, tilføjet til tilfælde af latent TB-reaktivering, observeret med fremkomsten af ​​HIV/AIDS.

Undersøgelser viser en direkte sammenhæng mellem forekomsten af ​​tuberkulose og fængselsmiljøet. Ikke desto mindre øger tilstedeværelsen af ​​fængsler på ét sted forekomsten af ​​denne sygdom, hvilket indikerer, at der er en udveksling af sygdom mellem fængslet og samfundet.

I øjeblikket er kontrol af TB i fængselssystemet baseret på sporing af personer med aktiv TB og/eller latent og i deres respektive behandling. For identifikation af personer med aktiv sygdom er det nødvendigt at genkende luftvejssymptomer (hovedsagelig hoste) og sputumudstrygningsmikroskopi og sputumkultur og røntgen af ​​thorax. Da søgning af personer med latent form, skal udføres til hudtesten med Purified Protein Derived (PPD).

De fleste af enhederne i brasilianerens fængselssystem er disse diagnostiske metoder ikke tilgængelige, og derfor er transport af individer nødvendig for deres realisering, hvilket genererer en ekstra omkostning, i de fleste tilfælde, ugennemførlig procesudførelse.

Med afslutningen af ​​denne undersøgelse søger den at bestemme effektiviteten af ​​primær profylakse i fængselsbefolkningen for at indsamle ny videnskabelig dokumentation for at bringe overkommelige metoder til kontrol af TB i fængsler.

På trods af fremskridt inden for diagnosticering og behandling af TB er dette den tredje hyppigste dødsårsag af infektionssygdomme på verdensplan (Naghavi et al, 2015). I 2015 estimerede WHO forekomsten af ​​9,6 millioner nye tilfælde af TB i verden med omkring 1,1 millioner dødsfald. For Brasilien blev det anslået forekomst på 44 tilfælde pr. 100.000 (WHO, 2015). Forekomsten af ​​TB er faldet omkring 2 % om året, men denne frekvens er ikke homogen i den globale sammenhæng.

Brasilien indtager den 22. plads på ranglisten af ​​WHO med en estimeret årlig rate på 83.310 tilfælde af sygdommen (Zumla et al, 2015). I de seneste syv år anslås det, at forekomsten kun er faldet med 0,7 % (pr. år). En nøglefaktor i dette langsomme fremskridt i TB-kontrol i Brasilien og andre vækstlande er eksistensen af ​​højrisiko-subpopulationer, herunder slumkvarterer og fængsler, der fungerer som reservoirer og forstærkere til overførsel af sygdommen (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al., 2012). En nylig systematisk gennemgang viste, at den gennemsnitlige forekomst af TB i fængselsbefolkningen kan være op til 23 gange den, der er registreret i den generelle befolkning (Baussano et al, 2010).

Med den fjerdestørste fængselspopulation i verden, observeres i Brasilien, den øgede forekomst af TB blandt fanger i de sidste syv år. Selvom fangerne kun repræsenterer 0,3 % af befolkningen, resulterede stigningen i fængselsbefolkningen i denne periode i næsten en fordobling af andelen af ​​alle TB-tilfælde, der forekommer blandt fangerne (4,1 % i 2007, 8, 1 % i 2013).

Anholdelserne er i et ideelt miljø for spredning af TB, da de viser enkeltpersoner brugere af tobak og alkohol i høje doser, foruden stofmisbrug i overfyldte celler med dårlig ventilation og med begrænset adgang til sundhedspleje og diagnosticering af TB. I øjeblikket anbefaler Sundhedsministeriet aktiv eftersøgning af tuberkulose ved indgangen til fængslet og en gang om året ved røntgen af ​​thorax. På grund af omkostningerne og logistikken følger de fleste fængsler ikke denne anbefaling. Der er også en klar anbefaling om ikke at bruge tuberkulin-hudtesten eller udføre behandlingen for latent tuberkulose. Hvis procedurerne for aktiv sagsopsporing og/eller profylaktisk behandling ville påvirke den høje transmission i fængslerne, er et spørgsmål, der stadig er åbent (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

Koncentrationen af ​​tilfælde af tuberkulose i fængslerne kan repræsentere både en hindring og en mulighed for at kontrollere sygdommen, afhængigt af effektiviteten af ​​interventioner i disse miljøer.

Foreløbige undersøgelser viser en høj årlig rate af TB-infektion (26 %) blandt fængselsbefolkningen på 12 fængselsanstalter i Mato Grosso do Sul. Ud over den store sygdomsbyrde i denne befolkning er en betydelig spredning af TB-fængslet til samfundet (Sacchi et al, 2015). Tværsnitsundersøgelser viser højudbytte årlig screening for TB, men effektiviteten af ​​denne foranstaltning kombineret med andre interventioner forbliver uklar (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). På grund af kombinationen af ​​høj smittestyrke i fængsler og kort fængselsstraf kan primær profylakse være en effektiv intervention. Denne nye tilgang er aldrig blevet evalueret i forbindelse med fængsler i lav- og mellemindkomstlande; for at vurdere virkningen af ​​programstrategier for TB-screening og profylakse vil longitudinelle data være afgørende. I betragtning af den infrastruktur, der blev skabt til langsigtede prospektive undersøgelser i Brasilien, er der en glimrende mulighed for at lukke de kritiske videnshuller, der har været barrierer for effektiv implementering af TB-kontrol i fængsler med høj transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

467

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 78824210
        • Roberto Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 45 på tidspunktet for optagelsen;
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær indfødt;
  • Aktiv TB eller tidligere brug af isoniazid;
  • Score Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest ≥15.
  • Reaktiv serologi for HIV, hepatitis B og C;
  • Reaktivt resultat for quantiferon, idet resultatet af Tube 1 og/eller Tube22 over 0,2 IE/ml betragtes som positivt;
  • Leverenzymer (aspartataminotransferase og alanataminotransferase) tre gange den øvre grænse;
  • Anamnese eller behandling for epilepsi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hvert individ modtog to ugentlige orale overvågede doser af isoniazid 900 milligram.
Oral tablet, med isoniazid 900 mg, givet to ugentlige. Administrationen vil blive overvåget.
Andre navne:
  • Antibiotisk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hvert forsøgsperson modtog to oralt overvågede ugentlige doser placebo (oral tablet, uden den aktive ingrediens, ens i størrelse, vægt, farve, smag og lugt).
Oral tablet, uden det aktive stof, ens i størrelse, vægt, farve, smag og lugt.
Andre navne:
  • Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) konvertering ved det for tidlige udelukkelsesbesøg.
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere, som havde en Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) score større end eller lig med 0,35 internationale enheder pr. milliliter på tidspunktet for det for tidlige eksklusionsbesøg for alle deltagere i gruppen.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Studiestol: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Studiestol: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Studiestol: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Studiestol: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Studiestol: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Studiestol: Valeria C Rolla, PhD, professor
  • Studiestol: Jason R Andrews, PhD, professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (SKØN)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge

Kliniske forsøg med Isoniazid 900 milligram

3
Abonner