- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028129
Prevenzione della tubercolosi nelle carceri
Profilassi primaria per la prevenzione della tubercolosi nelle popolazioni carcerarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante sia una malattia nota dell'umanità da oltre 9000 anni, la tubercolosi (TB) è ancora un grave problema di salute pubblica nei paesi in via di sviluppo, principalmente a causa dei cosiddetti siti altamente endemici, come le carceri.
E' una malattia infettiva, a trasmissione aerea, la tubercolosi può presentare sia la forma attiva che latente. Nonostante l'aspetto biologico della trasmissione, condizioni ambientali malsane (stanza senza luce solare diretta, scarsa ventilazione e sovraffollamento) e fattori individuali (malnutrizione, immunosoppressione, uso di alcol e altri farmaci) hanno un'influenza significativa sulla trasferibilità e sull'infettività.
Con la scoperta di farmaci attivi contro il Mycobacterium tuberculosis, è stata osservata una riduzione dell'incidenza della malattia nel mondo. Nonostante questa incidenza in calo, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) classifica la tubercolosi come un problema di salute pubblica a causa dell'emergere di ceppi multifarmaco o ampiamente resistenti al trattamento, aggiunti ai casi di riattivazione latente della tubercolosi, osservati con l'avvento dell'HIV/AIDS.
Gli studi mostrano una relazione diretta tra l'incidenza della tubercolosi e l'ambiente carcerario. Tuttavia, la presenza di carceri in un luogo aumenta l'incidenza di questa malattia, indicando che c'è uno scambio di malattie tra il carcere e la comunità.
Attualmente, il controllo della tubercolosi nel sistema carcerario si basa sul tracciamento degli individui con tubercolosi attiva e/o latente e, nel rispettivo trattamento. Per l'identificazione di individui con malattia attiva, è necessario il riconoscimento dei sintomi respiratori (tosse principalmente) e la microscopia dello striscio dell'espettorato e la coltura dell'espettorato, e la radiografia del torace. Poiché la ricerca di individui con forma latente, deve essere portata al test cutaneo con Proteine Derivate Purificate (PPD).
Nella maggior parte delle unità del sistema carcerario brasiliano questi metodi diagnostici non sono disponibili e quindi il trasporto di individui per la loro realizzazione è necessario, generando un costo aggiuntivo, nella maggior parte dei casi, l'esecuzione del processo non fattibile.
Con il completamento di questo studio, cerca di determinare l'efficacia della profilassi primaria nella popolazione carceraria al fine di raccogliere nuove prove scientifiche, per portare metodi accessibili per il controllo della tubercolosi nelle carceri.
Nonostante i progressi nella diagnosi e nel trattamento della tubercolosi, questa è la terza principale causa di morte per malattie infettive in tutto il mondo (Naghavi et al, 2015). Nel 2015 l'OMS ha stimato un'incidenza di 9,6 milioni di nuovi casi di tubercolosi nel mondo, con circa 1,1 milioni di morti. Per il Brasile è stata stimata un'incidenza di 44 casi per 100.000 (WHO, 2015). L'incidenza della tubercolosi è diminuita di circa il 2% all'anno, ma questo tasso non è omogeneo nel contesto globale.
Il Brasile occupa il 22° posto nella classifica dell'OMS con un tasso annuo stimato di 83.310 casi della malattia (Zumla et al, 2015). Negli ultimi sette anni, si stima che l'incidenza sia diminuita solo dello 0,7% (all'anno). Un fattore chiave in questo lento progresso nel controllo della tubercolosi in Brasile e in altri paesi emergenti è l'esistenza di sottopopolazioni ad alto rischio, tra cui baraccopoli e carceri, che fungono da serbatoi e amplificatori per la trasmissione della malattia (Basu; Stückler; Mckee 2011 ; Dowdy et al, 2012). Una recente revisione sistematica ha mostrato che l'incidenza media della tubercolosi nella popolazione carceraria può essere fino a 23 volte quella registrata nella popolazione generale (Baussano et al, 2010).
Con la quarta più grande popolazione carceraria del mondo, si osserva in Brasile, l'aumento dell'incidenza della tubercolosi tra i detenuti negli ultimi sette anni. Sebbene i detenuti rappresentino solo lo 0,3% della popolazione, l'aumento della popolazione carceraria in questo periodo ha portato a quasi raddoppiare la percentuale di tutti i casi di tubercolosi che si verificano tra i detenuti (4,1% nel 2007, 8,1% nel 2013).
Gli arresti si collocano in un ambiente ideale per la diffusione della tubercolosi, poiché mostrano individui consumatori di tabacco e alcol in dosi elevate, oltre all'abuso di droghe in celle sovraffollate con scarsa ventilazione e con accesso limitato alle cure sanitarie e alla diagnosi di tubercolosi. Attualmente, il Ministero della Salute raccomanda la ricerca attiva della tubercolosi all'ingresso del carcere e una volta all'anno mediante radiografia del torace. A causa del costo e della logistica, la maggior parte delle carceri non aderisce a questa raccomandazione. C'è anche una chiara raccomandazione di non utilizzare il test cutaneo alla tubercolina o di non eseguire il trattamento per la tubercolosi latente. Se le procedure per il rilevamento attivo dei casi e/o il trattamento profilattico avrebbero un impatto sull'elevata trasmissione nelle carceri è una questione che rimane ancora aperta (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).
La concentrazione dei casi di tubercolosi nelle carceri può rappresentare sia un ostacolo che un'opportunità per controllare la malattia, a seconda dell'efficacia degli interventi in questi ambienti.
Studi preliminari mostrano un alto tasso annuo di infezione da tubercolosi (26%) tra la popolazione carceraria di 12 penitenziari del Mato Grosso do Sul. Oltre al grande carico di malattia in questa popolazione è significativa la dispersione del carcere per la tubercolosi nella comunità (Sacchi et al, 2015). Studi trasversali mostrano uno screening annuale ad alto rendimento per la tubercolosi, tuttavia, l'efficacia di questa misura combinata con altri interventi rimane poco chiara (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches et al, 2013; Walnut; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis et al, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). A causa della combinazione di elevata forza di infezione nelle carceri e breve durata della detenzione, la profilassi primaria può essere un intervento efficace. Questo nuovo approccio non è mai stato valutato nel contesto delle carceri dei paesi a basso e medio reddito; per valutare l'impatto delle strategie del programma per lo screening e la profilassi della tubercolosi, i dati longitudinali saranno essenziali. Data l'infrastruttura che è stata creata per studi prospettici a lungo termine in Brasile, esiste un'eccellente opportunità per colmare le lacune di conoscenza critiche che sono state barriere all'effettiva attuazione del controllo della tubercolosi nelle carceri ad alta trasmissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 78824210
- Roberto Oliveira
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 45 anni al momento dell'inserimento;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sii indigeno;
- TBC attiva o uso precedente di isoniazide;
- Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol ≥15.
- Sierologia reattiva per HIV, epatite B e C;
- Risultato reattivo per quantiferon, considerando come positivo il risultato della provetta 1 e/o della provetta 22 superiore a 0,2 IU/mL;
- Enzimi epatici (Aspartato aminotransferasi e Alanato aminotransferasi) tre volte il limite superiore;
- Storia o trattamento per l'epilessia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi settimanali orali supervisionate di isoniazide 900 milligrammi.
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Compressa orale, con isoniazide 900 mg, somministrata due volte alla settimana.
L'amministrazione sarà controllata.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Ogni soggetto ha ricevuto due dosi settimanali orali supervisionate di placebo (compresse orali, senza principio attivo, simili per dimensioni, peso, colore, gusto e odore).
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Compressa orale, priva del principio attivo, simile per dimensioni, peso, colore, sapore e odore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione di Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) alla visita di esclusione prematura.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti che avevano un punteggio Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) maggiore o uguale a 0,35 unità internazionali per millilitro, al momento della visita di esclusione prematura, su tutti i partecipanti nel gruppo.
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
- Cattedra di studio: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
- Cattedra di studio: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
- Cattedra di studio: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
- Cattedra di studio: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
- Cattedra di studio: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
- Cattedra di studio: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
- Cattedra di studio: Valeria C Rolla, PhD, PROFESSOR
- Cattedra di studio: Jason R Andrews, PhD, PROFESSOR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi, Polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antitubercolari
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Agenti antibatterici
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1189-0829
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