Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis megelőzése a börtönökben

2019. október 2. frissítette: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso

Elsődleges profilaxis a TBC megelőzésére a börtönlakók körében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az izoniazid hatékony-e a tuberkulózis megelőzésében olyan börtönpopulációban, amely ki van téve a betegség nagymértékű endémiájának.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a tuberkulózis (TB) az emberiség több mint 9000 éve ismert betegsége, még mindig jelentős közegészségügyi probléma a fejlődő országokban, elsősorban az úgynevezett erősen endémiás helyszínek, például a börtönök miatt.

Ez egy fertőző betegség, amely levegőn keresztül terjed, a tbc aktív és látens formában is megjelenhet. Az átvitel biológiai vonatkozása ellenére az egészségtelen környezeti feltételek (közvetlen napfény nélküli helyiség, rossz szellőzés és túlzsúfoltság) és az egyéni tényezők (alultápláltság, immunszuppresszió, alkohol- és egyéb kábítószer-használat) jelentősen befolyásolják az átvihetőséget és a fertőzőképességet.

A Mycobacterium tuberculosis elleni hatóanyagok felfedezésével megfigyelhető a betegségek előfordulásának csökkenése a világon. A csökkenő incidencia ellenére az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a tbc-t népegészségügyi problémaként sorolja be a több gyógyszeres törzs megjelenése vagy a kezeléssel szemben nagymértékben rezisztensek miatt, ami hozzáadódik a HIV/AIDS megjelenésével megfigyelt látens tbc-reaktiváció eseteihez.

A tanulmányok közvetlen összefüggést mutatnak a TBC előfordulása és a börtönkörnyezet között. Mindazonáltal a börtönök egy helyen való jelenléte növeli ennek a betegségnek az előfordulását, ami azt jelzi, hogy a börtön és a közösség között betegségcsere zajlik.

Jelenleg a büntetés-végrehajtási rendszerben a tuberkulózis elleni védekezés az aktív és/vagy látens tbc-s egyének nyomon követésén és kezelésükön alapul. Az aktív betegségben szenvedők azonosításához légúti tünetek (főleg köhögés) felismerése és köpetkenet mikroszkópos és köpettenyésztése, mellkasröntgen felvétele szükséges. A látens formájú egyének keresése során a bőrtesztre kell vinni a Purified Protein Derived (PPD) segítségével.

A brazil börtönrendszer legtöbb egységében ezek a diagnosztikai módszerek nem állnak rendelkezésre, ezért a megvalósításukhoz szükséges az egyének szállítása, ami többletköltséget, a legtöbb esetben kivitelezhetetlen folyamatvégrehajtást generál.

A tanulmány elkészültével az elsődleges profilaxis hatékonyságát kívánja meghatározni a börtönpopulációban, hogy új tudományos bizonyítékokat gyűjtsön, megfizethető módszereket hozzon a tbc-ellenőrzésre a börtönökben.

A tbc diagnózisának és kezelésének előrehaladása ellenére ez a harmadik vezető fertőző betegségek okozta halálok világszerte (Naghavi et al, 2015). 2015-ben a WHO becslése szerint a világon 9,6 millió új tbc-es eset incidenciája volt, és körülbelül 1,1 millió ember halt meg. Brazíliában a becslések szerint 44 eset/100 000 előfordulása (WHO, 2015). A tbc incidenciája évente mintegy 2%-kal csökkent, de ez az arány globális viszonylatban nem homogén.

Brazília a 22. helyet foglalja el a WHO rangsorában, éves 83 310 megbetegedési arányával (Zumla et al, 2015). Az elmúlt hét évben a becslések szerint az előfordulás csak 0,7%-kal csökkent (évente). A brazíliai és más feltörekvő országokban a tuberkulózis elleni védekezés lassú előrehaladásának kulcstényezője a magas kockázatú alpopulációk, köztük a nyomornegyedek és a börtönök megléte, amelyek a betegség átvitelének tartályaiként és felerősítőiként működnek (Basu; Stückler; Mckee 2011). Dowdy és mtsai, 2012). Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a TB átlagos előfordulása a börtönpopulációban akár 23-szorosa is lehet az általános populációban regisztráltnak (Baussano et al, 2010).

Brazíliában a negyedik legnagyobb börtönnépesség a világon, és az elmúlt hét évben megnövekedett a tuberkulózis előfordulása a fogvatartottak körében. Bár a fogvatartottak csak a népesség 0,3%-át teszik ki, a fogvatartottak számának növekedése ebben az időszakban csaknem megkétszerezi a fogvatartottak körében előforduló tuberkulózisos esetek arányát (2007-ben 4,1%, 2013-ban 8, 1%).

A letartóztatások ideális környezetet biztosítanak a tbc terjedéséhez, mivel nagy dózisú dohány- és alkoholfogyasztó egyéneket mutatnak be, valamint a túlzsúfolt, rossz szellőztetésű, valamint az egészségügyi ellátáshoz és a tbc diagnosztizálásához korlátozott hozzáférésű kábítószerrel való visszaélést. Jelenleg az Egészségügyi Minisztérium javasolja a tuberkulózis aktív felkutatását a börtön bejáratánál és évente egyszer mellkasröntgen segítségével. A költségek és a logisztika miatt a legtöbb börtön nem tartja be ezt az ajánlást. Egyértelmű ajánlás is van arra, hogy ne használja a tuberkulin bőrtesztet, és ne végezze el a látens tuberkulózis kezelését. Még mindig nyitott kérdés, hogy az aktív esetfelderítési és/vagy profilaktikus kezelési eljárások befolyásolnák-e a magas átvitelt a börtönökben (Al-Darraji; Kamarulzamn; Altice, 2012).

A tbc-s esetek börtönökben való koncentrációja egyszerre jelenthet akadályt és lehetőséget a betegség leküzdésére, attól függően, hogy az ilyen környezetben végzett beavatkozások mennyire hatékonyak.

Az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy a tbc-fertőzöttség éves aránya magas (26%) a Mato Grosso do Sul 12 büntetés-végrehajtási intézetének börtönlakói körében. Amellett, hogy ebben a populációban nagy a betegségteher, a tbc-börtön jelentős mértékben szóródik a közösségre (Sacchi et al, 2015). Keresztmetszeti vizsgálatok azt mutatják, hogy a tbc-szűrés évente magas hozamú, de ennek az intézkedésnek a hatékonysága más beavatkozásokkal kombinálva továbbra is tisztázatlan (Ferreira et al, 1996; Fournet et al, 2006; Lemos et al, 2014; Vieira et al, 2010; Sanches és munkatársai, 2013; Dió; Abrahão; Galesi, 2012; Kuhleis és munkatársai, 2012; Estevan; Oliveira; Croda, 2013). A büntetés-végrehajtási intézetekben tapasztalható nagy fertőzési intenzitás és a rövid börtönbüntetés kombinációja miatt az elsődleges profilaxis hatékony beavatkozás lehet. Ezt az új megközelítést soha nem értékelték az alacsony és közepes jövedelmű országok börtöneivel összefüggésben; a TB-szűrésre és profilaxisra vonatkozó programstratégiák hatásának felméréséhez a longitudinális adatok elengedhetetlenek lesznek. Tekintettel a Brazíliában a hosszú távú prospektív tanulmányokhoz létrehozott infrastruktúrára, kiváló lehetőség kínálkozik a kritikus tudásbeli hiányosságok bezárására, amelyek akadályozták a tbc-ellenőrzés hatékony végrehajtását a nagy terjedelmű börtönökben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

467

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brazília, 78824210
        • Roberto Oliveira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 45 év alatti életkor a felvétel időpontjában;
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen őshonos;
  • Aktív tuberkulózis vagy az izoniazid korábbi alkalmazása;
  • Pontszám Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje ≥15.
  • HIV, hepatitis B és C reaktív szerológia;
  • A quantiferon reaktív eredménye, pozitívnak tekintve az 1. és/vagy a 22. cső eredményét 0,2 NE / ml felett;
  • májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanát-aminotranszferáz) a felső határ háromszorosa;
  • Epilepszia anamnézisében vagy kezelésében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Minden vizsgálati alany heti két, orálisan felügyelt adag 900 milligrammos izoniazidot kapott.
Orális tabletta 900 mg izoniaziddal, hetente kétszer. Az adminisztrációt felügyelik.
Más nevek:
  • Antibiotikus kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Minden alany hetente két orális, felügyelt adag placebót kapott (orális tabletta, hatóanyag nélkül, méretben, súlyban, színben, ízben és illatban hasonló).
Orális tabletta, hatóanyag nélkül, méretben, tömegben, színben, ízben és illatban hasonló.
Más nevek:
  • Placebo kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) átalakítás az idő előtti kizárási látogatáson.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek a Quantiferon TB Gold Plus (QIAGEN®) pontszáma 0,35 nemzetközi egység/ml-nél nagyobb vagy egyenlő volt az idő előtti kizárási látogatás időpontjában, a csoport összes résztvevőjén.
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Flora MF Moreira, Graduate, MSc student
  • Tanulmányi szék: Andrea SS Carbone, MsC, PhD student
  • Tanulmányi szék: Flavia PC Sacchi, MsC, PhD student
  • Tanulmányi szék: Paulo CP Santos, Graduate, MSc student
  • Tanulmányi szék: Rafaele CP Araújo, MsC, PhD student
  • Tanulmányi szék: Alessandra C Leite, MsC, PhD student
  • Tanulmányi szék: Cassia B Reis, PhD, Pos doc Student
  • Tanulmányi szék: Valeria C Rolla, PhD, Professor
  • Tanulmányi szék: Jason R Andrews, PhD, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Izoniazid 900 milligramm

3
Iratkozz fel