肝細胞癌におけるヒドロキシクロロキンを使用したソラフェニブ誘導オートファジー

包含基準:

• -細胞学的または組織学的に確認された進行性または転移性HCC。 組織学的診断がない場合、患者はHCCと互換性のある画像検査を受ける必要があります。
• 年齢 18歳以上
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• 治癒的治療（すなわち、切除、移植）の候補ではない
• Child-Pugh クラス A または B7 の肝機能
• -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患
• -以前に局所療法（TACEなど）を受けた患者は適格です。
• -HBsAg、抗HBc、および/または抗HCVのスクリーニングによって確認された、肝炎のウイルス学的状態の文書化
• 平均余命> 3ヶ月
• 閉経後（12 か月の無月経）または外科的不妊症（卵巣および/または子宮がない）ではない女性の場合：2 つの適切な避妊法を使用することに同意する。 男性の場合：治療期間中はバリア避妊法を使用することに同意している
• サイクル1の前7日以内の血液学的、生化学的、および臓器機能 1日目：顆粒球数 > 1500/mm3、血小板数 > 75,000/mm3、ヘモグロビン > 8 g/dL;総ビリルビン < 2.0;アルブミン > 2.8g/dl; AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x ULN; -血清クレアチニン<1.5 x ULN
• コホート 1 (ソラフェニブ併用): ソラフェニブまたは化学療法を含む以前の全身療法はありません。 以前の TACE および局所治療は許可されています。
• コホート 2 (ソラフェニブの進行時): 少なくとも 4 週間ソラフェニブ治療を受けており、CT/MRI で疾患の進行が確認されている患者。 -骨への緩和放射線療法を除く、サイクル1の1日目の前4週間以内の以前の手術または局所療法

除外基準:

• -HCQによる以前の治療を受けている患者。
• コントロール不良の脳転移を有する患者。 脳転移のある患者は、少なくとも 1 週間は無症状でコルチコステロイドを使用していない必要があります。
• 病気が悪化するリスクがあるため、乾癬の患者は、病気が十分に管理されていない限り不適格であり、患者の悪化を監視することに同意する障害の専門家のケアを受けています。
• -以前に記録された黄斑変性症または未治療の糖尿病性網膜症の患者（安定した網膜症は許可されます）。
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
• -HCQと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 酵素誘発性抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドンまたはオキシカルバゼピン）の使用を必要とする患者は、研究への参加資格がありません。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• ベースラインでの QTc > 500 ミリ秒 (ms)。
• -経口薬を服用できない、またはIV栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動的な消化性潰瘍疾患。 NG-tube、J-tube、G-tubeの患者様はご参加いただけません。
• ソラフェニブには催奇形性または流産作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。
• この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 ソラフェニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• インフォームドコンセント - 書面による署名入りのインフォームドコンセント文書なしでは、研究固有の手順は実行されません。 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力または署名する意欲を示さない患者は、研究への参加から除外されます。