Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibin aiheuttama autofagia käyttämällä hydroksiklorokiinia hepatosellulaarisessa syövässä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Sukeshi Patel, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sorafenibin aiheuttaman autofagian modulointi hydroksiklorokiinilla maksasolusyövässä

PI tutkii, onko sorafenibin/hydroksiklorokiinin (HCQ) tehokkuus parempi verrattuna pelkkään sorafenibiin, ja potilailla, joilla sorafenibi etenee, HCQ:n lisääminen johtaisi taudin vakauteen potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 tutkimus kahdella kohortilla:

Kohortti 1: Toisen linjan hoitona lisäämme HCQ:n SOR-annokseen, jonka potilas sieti etenemishetkellä.

Kohortti 2: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet SOR-hoitoa, saavat SOR:a 400 mg PO kahdesti päivässä syklin 1 päivänä 1 (C1D1). Syklin 1 päivänä 15 aloitetaan HCQ 400 mg PO päivittäin. Kliinisessä käytännössä SOR-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen. C1D15 SOR voidaan pitää aloitusannoksena tai vähentää myrkyllisyyden vuoksi. Syklillä 2 HCQ:n ja SOR:n myrkyllisyyden päivä 1 arvioidaan.

Jokainen sykli on 28 päivää.

Verinäytteet kerätään syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 biomarkkerien arvioimiseksi.

Taudin arviointi 2 syklin välein.

Haittavaikutuksista johtuvat annoksen pienennykset ovat sallittuja sekä sorafenibin osalta hoidon standardia kohden että/tai HCQ:n osalta, jos 3. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma liittyy tutkimuslääkitykseen. Myös annoksen pienentäminen on sallittua tutkijan kliinisen päätöksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sukeshi Patel Arora, MD
  • Puhelinnumero: 210-450-1015
  • Sähköposti: aroras@uthscsa.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen HCC. Jos histologista diagnoosia ei ole, potilaalla on oltava HCC:n kanssa yhteensopivat kuvantamistutkimukset.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Ei sovellu parantaviin hoitoihin (eli resektioon, transplantaatioon)
  • Child-Pugh-luokan A tai B7 maksan toiminta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallista hoitoa (esim. TACE), ovat kelvollisia.
  • Hepatiitin dokumentoitu virologinen tila, joka on vahvistettu HBsAg-, anti-HBc- ja/tai anti-HCV-seulonnalla
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää. Miehet: suostumus käyttämään estemenetelmää hoidon aikana
  • Hematologinen, biokemiallinen ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1: Granulosyyttien määrä > 1500/mm3, Verihiutalemäärä > 75 000/mm3, Hemoglobiini > 8 g/dl; kokonaisbilirubiini < 2,0; albumiini > 2,8 g/dl; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 5 x ULN; Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Kohortti 1 (sorafenibin kanssa): Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien sorafenibi- tai kemoterapiahoito. Aiemmat TACE- ja paikalliset hoidot ovat sallittuja.
  • Kohortti 2 (sorafenibin etenemisestä): Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sorafenibihoitoa vähintään 4 viikon ajan ja joilla taudin eteneminen on vahvistettu TT/MRI:ssä. Aikaisempi leikkaus tai paikallinen hoito 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1, lukuun ottamatta luun palliatiivista sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa HCQ-hoitoa.
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja. Potilaiden, joilla on aivometastaaseja, on oltava oireettomia ja he eivät saa käyttää kortikosteroideja vähintään viikon ajan.
  • Sairauden pahenemisriskin vuoksi psoriaasipotilaat eivät ole tukikelpoisia, ellei sairautta ole hyvin hallinnassa, ja he ovat sairauden erikoislääkärin hoidossa, joka suostuu seuraamaan potilasta pahenemisvaiheiden varalta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu makulan rappeuma tai hoitamaton diabeettinen retinopatia (stabiili retinopatia on sallittu).
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin HCQ.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai okskarbatsepiini), eivät voi osallistua tutkimukseen.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • QTc > 500 millisekuntia (ms) lähtötilanteessa.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarvetta, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava. Potilaat, joilla on NG-, J- tai G-putki, eivät voi osallistua.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sorafenibillä voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee myös sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Koska äidin sorafenibihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
  • Tietoinen suostumus – Tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ei suoriteta ilman kirjallista ja allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa. Potilaat, jotka eivät osoita kykyä ymmärtää tai halua allekirjoittaa kirjallista suostumusasiakirjaa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sorafenibia (SOR) saavat SOR:a 400 mg PO kahdesti vuorokaudessa Cycle1/Day1 (C1D1). Kliinisessä käytännössä SOR-annoksen pienentämistä tarvitaan usein. Siksi C1D15:ssä kliinikko vähentää sorafenibin annosta toksisuuden perusteella ja hydroksiklorokiinia (HCQ) 400 mg PO päivittäin aloitetaan. Jokaisen kohortin C2D1, HCQ:n toksisuus arvioidaan. Kunkin aineen haittatapahtumien (AE) aiheuttamat annoksen pienennykset ovat sallittuja SOR:lle hoitostandardia kohden ja/tai HCQ:lle 3+ asteen AE:lle.
Lääke: Sorafenibi (SOR)
Potilaat saavat SOR 400 mg PO kahdesti päivässä Cycle1/Day1 (C1D1).
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
400 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Plaquenil
Kokeellinen: Sorafenibin edistyminen
Toisen linjan hoitona lisäämme hydroksiklorokiinia (HCQ) sorafenibi-annokseen (SOR), jonka potilas sieti etenemishetkellä.
Lääke: Sorafenibi (SOR)
Potilaat saavat SOR 400 mg PO kahdesti päivässä Cycle1/Day1 (C1D1).
Muut nimet:
  • Nexavar
Lääke: Hydroksiklorokiini (HCQ)
400 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen arvioituna kasvainkuvauksella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (CAT) skannaus tai magneettikuvaus (MRI) tehdään seulonnassa, sen jälkeen joka toinen sykli ja arvioidaan RECIST-versiolla 1.1
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Sukeshi Patel Arora, MD, Cancer Therapy & Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS 16-0076
  • HSC20160515H (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi (SOR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa