より良い診断のための人間の肺を介した音の伝播のマッピング
この研究では、胸部の音源から胸壁への音の伝搬を調査します。
この研究の方法論は、胸部の既知の位置に音源を配置し、音響センサーアレイを使用して後胸壁の音響応答を測定することです。
音源は、気管支鏡のワーキング チャネルで音を再生することによって作成され、ダイレクト イメージングを使用して解剖学的に配置されます。
対象者は、気管支鏡検査を受ける患者に、標準的な手順に加えて実験に参加する意思があるかどうかを尋ねることによって、研究のために選択されます。
手順は、ケンブリッジのアデンブルック病院の気管支鏡検査ユニットで行われます。 このユニットは、重度の慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺がん、気管支軟化症、および間質性肺疾患の地域専門クリニックを運営しており、全国的に重要な気管支鏡検査サービスを提供しています。
研究の補助的な部分 (パート A) では、同じ音響センサー アレイを使用して、健康なボランティアと一般的な呼吸器疾患の患者から録音を収集します。 これは、肺音のデータベースを作成し、被験者間変動を定量化することです。
研究は約30ヶ月続きます。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、A と B の 2 つの部分があります。どちらの部分も、音響アレイによって記録された、胸部で聞こえる音の観察調査です。
パート A では、アデンブルックの病院の健康なボランティアと患者が、電子聴診器アレイを使用して背中の胸の音を録音します。 これは、約 30 分間の 1 回のセッションで行われます。 50人の健康なボランティアと100人の患者が含まれます。
パート B では、Addenbrooke の病院で気管支鏡検査を受けている 50 人の患者の気管支鏡検査を 5 ～ 10 分延長して、気管支鏡の作業チャネルから音を再生し、胸部後部のマイク アレイで録音できるようにします。 パート B では、構造的に「正常な」肺を持つ 25 人の患者 (慢性咳嗽患者など) (パート B(i)) と、「異常な」肺構造をもたらす肺疾患を持つ 25 人の患者 (パート B(ii)) を調査します。 ）。
コンサルタントの気管支鏡検査医は、患者の病歴と CT スキャンからの情報に基づいて、患者を関連するグループに割り当てます。 研究のパート B では、既存の CT スキャンが選択基準です。 CTスキャンは、この研究のために特別に実施されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
パート A(i) 一般集団から採取した 50 人の健康なボランティア。
パート A(ii) 英国ケンブリッジのアデンブルック病院の患者集団から採取された 100 人の患者。呼吸器疾患による喘鳴および/またはパチパチ音の明確な証拠。 喘鳴患者約50名、パチパチ音患者約50名の募集を目指します。
パート B(i) 25 人の患者。英国ケンブリッジのアデンブルック病院の気管支鏡検査リストにある患者集団から抽出。
パート B(ii) 25 人の患者、英国ケンブリッジのアデンブルック病院の気管支鏡検査リストにある患者集団から抽出
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- パート A(i) 喫煙歴、レクリエーショナル ドラッグの使用歴、または呼吸器疾患のない健康なボランティア。
- パートA(ii) アデンブルック病院に入院し、パチパチ音および/または喘鳴を伴う肺疾患で入院した患者(有資格の開業医によって診断された場合)。
- パート B 気管支鏡検査を受けるためにアデンブルック病院に入院した患者。
- パート B 利用可能な最近の適切な画像: 3 か月以内の胸部 CT。
- パート B(i) CT スキャンと病歴に基づいて肺内科医が「正常」と判断した肺構造。
- パート B(i) CT スキャンと病歴に基づいて、呼吸器内科医が「異常」と判断した肺構造。
除外基準:
- インフォームドコンセントは与えられていません。
- 対象は18歳未満です。
- WHOのパフォーマンスステータス>2。
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は英語を理解できません。
- パート A(i) 喫煙、レクリエーショナル ドラッグの使用、または呼吸器疾患の病歴。
- パート A(ii) 呼吸音に影響がないと判断された状態。 パチパチ音または喘鳴患者の割り当てがそれぞれ満たされている場合、パチパチ音または喘鳴のある患者。
- パート B 医療専門家によって高すぎると判断された気管支鏡検査手順の延長に伴うリスク。
- パート B 適切な最近の画像 (3 か月以内の胸部 CT) が利用できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パート A(i) 健康なボランティア
50人の健康なボランティア。
介入: 研究のパート A(i) のための肺音の録音。
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肺音は、センサー アレイを使用して記録されます。
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パート A(ii) 患者
呼吸器疾患による喘鳴および/またはパチパチ音のある患者100人。
介入: 研究のパート A(ii) のための肺音の録音。
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肺音は、センサー アレイを使用して記録されます。
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パート B(i) '正常な' 肺の構造
標準治療の一環として気管支鏡検査を受ける予定で、医療専門家によって「正常な」肺構造を有すると特定された 25 人の患者。 介入: 研究のパート B(i) の肺音伝達測定。 |
胸壁での音は、気管支鏡検査の手順中にセンサー アレイを使用して記録され、音は気管支鏡の作業チャネルで再生されます。
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パート B(ii) 「異常な」肺構造
標準治療の一環として気管支鏡検査を受ける予定で、医療専門家によって「異常な」肺構造を有すると特定された 25 人の患者。 介入: 研究のパート B(ii) の肺音伝達測定。 |
胸壁での音は、気管支鏡検査の手順中にセンサー アレイを使用して記録され、音は気管支鏡の作業チャネルで再生されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「正常な」肺構造と「異常な」肺構造を持つ被験者の人間の胸部を通る音の伝播の比較。
時間枠：研究のパート B のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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これは、調査のパート B で時系列配列データから抽出された特徴に対する仮説検定を使用します。
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研究のパート B のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺内の既知の音入力に対する人間の胸部の音響応答のデータベース。
時間枠：研究のパート B のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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これは、背中後部の一連の音響センサーからの音響データ、音源からの音響データ、センサーの位置と主要な解剖学的特徴がマークされた背中の写真、および胸部 CT スキャンで構成されます。
このデータベースは、伝播メカニズムとローカリゼーション手法を調査するために使用されます。
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研究のパート B のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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胸部後部のアレイからの肺音録音のデータベース。
時間枠：研究のパート A のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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これは、仰臥位の参加者が一連の呼吸運動を行っている間に撮影された、後胸部の音響センサーの配列からの音響データで構成されます。
データベースには、基本的な生体認証データも含まれます。
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研究のパート A のすべてのデータが収集された時点で評価されます。最長 30 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pasupathy Sivasothy, PhD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A093684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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