Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tüdőn keresztüli hangterjedés feltérképezése a jobb diagnózis érdekében

2020. november 3. frissítette: Maximilian Nussbaumer

Ez a tanulmány a hang terjedését vizsgálja a mellkasban lévő forrástól a mellkasfalig.

A vizsgálat módszertana az lesz, hogy egy hangforrást helyeznek el egy ismert helyen a mellkasban, és mérik az akusztikus reakciót a mellkas hátsó falán egy akusztikus érzékelővel.

A hangforrás úgy jön létre, hogy a hangot lejátssza a bronchoszkóp munkacsatornáján, és anatómiailag, közvetlen képalkotással helyezkedik el.

Az alanyokat úgy választják ki a vizsgálatba, hogy megkérdezik a bronchoszkópiás eljáráson átesett betegeket, hajlandóak lennének-e részt venni a kísérletben a szokásos eljárásuk mellett.

Az eljárásokra az Addenbrooke's Cambridge-i kórház bronchoszkópos osztályán kerül sor. Az Osztály regionális szakrendeléseket működtet súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában, tüdőrákban, bronchomalaciában és intersticiális tüdőbetegségben, és országosan jelentős intervenciós bronchoszkópos szolgálattal rendelkezik.

A tanulmány kiegészítő része (A rész) egészséges önkéntesek és gyakori légúti betegségben szenvedő betegek hangfelvételeit fogja gyűjteni ugyanazon akusztikus érzékelőrendszer segítségével. Ennek célja a tüdőhangok adatbázisának létrehozása és az alanyok közötti variabilitás számszerűsítése.

A vizsgálat körülbelül 30 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll, A-ból és B-ből. Mindkét rész a mellkasban hallható hangok megfigyeléses vizsgálata, amelyeket egy akusztikus tömb rögzít.

Az A. részben az Addenbrooke-i kórház egészséges önkéntesei és páciensei a mellkasi hangokat a hátukban rögzítik egy elektronikus sztetoszkóp segítségével. Ez egyetlen, körülbelül 30 perces munkamenetben történik. 50 egészséges önkéntes és 100 beteg vesz majd részt.

A B részben az Addenbrooke-i kórházban bronchoszkópián átesett 50 beteg bronchoszkópiáját 5-10 perccel meghosszabbítják, hogy a hangok a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül lejátszhatók, és a mellkas hátsó részén található mikrofonrendszer rögzíthesse. A B. rész 25 szerkezetileg „normális” tüdővel rendelkező (például krónikus köhögésben szenvedő betegek) beteget (B(i) rész), valamint 25 olyan tüdőbetegségben szenvedő beteget vizsgál majd, akik „rendellenes” tüdőszerkezetet eredményeztek (B(ii) rész) ).

A bronchoszkópos konzultáns a beteget a kórtörténetéből és a CT-vizsgálatából származó információk alapján besorolja a megfelelő csoportba. A vizsgálat B. részében egy meglévő CT-vizsgálat szerepel a felvételi kritériumban. CT-vizsgálatokat nem kifejezetten ehhez a vizsgálathoz fognak végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A(i) rész 50 egészséges önkéntes, az általános populációból.

A(ii) rész 100 beteg, az Addenbrooke's Hospital (Cambridge, Egyesült Királyság) azon betegek populációjából, akiknél a légúti betegség miatti ziháló légzés és/vagy recsegés egyértelmű bizonyítéka van. Körülbelül 50 sípoló és 50 recsegős beteget kívánunk toborozni.

B(i) rész 25 beteg, az Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Egyesült Királyság bronchoszkópiás listán szereplő betegek populációjából.

B(ii) rész 25 beteg, az Addenbrooke's Hospital (Cambridge, Egyesült Királyság) bronchoszkópos listáján szereplő betegek populációjából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A(i) rész Egészséges önkéntes, aki nem dohányzott, rekreációs kábítószer-használat vagy légúti betegség.
  • A(ii) rész Az Addenbrooke-kórba felvett beteg reccsenést és/vagy zihálást okozó tüdőbetegséggel (szakképzett orvos által diagnosztizált).
  • B. rész A beteget az Addenbrooke-i kórházba vették fel hörgőtükrözés céljából.
  • B. rész Megfelelő friss képalkotás elérhető: mellkasi CT 3 hónapon belül.
  • B(i) rész A tüdőgyógyász által a CT-vizsgálat és a kórtörténet alapján „normálisnak” ítélt tüdőszerkezet.
  • B(i) rész A tüdőgyógyász által a CT-vizsgálat és a kórtörténet alapján „kórosnak” ítélt tüdőszerkezet.

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást nem adnak.
  • Az alany 18 év alatti.
  • WHO teljesítmény állapota >2.
  • Az alany terhes.
  • Az alany nem érti az angol nyelvet.
  • A(i) rész: Dohányzás, rekreációs kábítószer-használat vagy légúti betegség története.
  • A(ii) rész Az az állapot, amelyről úgy ítélték meg, hogy nincs hatással a légzési hangokra. Pattanásos vagy zihálásban szenvedő beteg, ha a recsegő vagy sípoló betegekre vonatkozó kvóta teljesül.
  • B. rész A bronchoszkópos eljárás elhúzódásával kapcsolatos kockázatot az orvos túl magasnak ítélte.
  • B rész Megfelelő friss képalkotás (mellkasi CT 3 hónapon belül) nem áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A(i) rész Egészséges önkéntesek
50 egészséges önkéntes. Beavatkozás: Tüdőhangfelvétel a vizsgálat A(i) részéhez.
Egyéb: Tüdőhangfelvétel
A tüdőhangok rögzítése szenzortömb segítségével történik.
A(ii) rész Betegek
100 beteg légúti betegség következtében sípoló légzéssel és/vagy recsegéssel küzd. Beavatkozás: Tüdőhangfelvétel a vizsgálat A(ii) részéhez.
Egyéb: Tüdőhangfelvétel
A tüdőhangok rögzítése szenzortömb segítségével történik.
B. rész (i) „normál” tüdőszerkezet

25 beteg, akiknél a szokásos ellátás részeként bronchoszkópiát terveznek, és egy egészségügyi szakember „normális” tüdőszerkezettel rendelkezik.

Beavatkozás: Tüdőhangátviteli mérés a vizsgálat B(i) részéhez.
Egyéb: Tüdőhangátvitel mérése
A mellkasfal hangját egy szenzorsor segítségével rögzítik a bronchoszkópiás eljárás során, miközben a hangot a bronchoszkóp munkacsatornáján lejátszik.
B rész (ii) „rendellenes” tüdőszerkezet

25 beteg, akiknél a szokásos ellátás részeként bronchoszkópiát terveznek, és egy egészségügyi szakember „rendellenes” tüdőszerkezettel rendelkezik.

Beavatkozás: Tüdőhangátviteli mérés a vizsgálat B(ii) részéhez.
Egyéb: Tüdőhangátvitel mérése
A mellkasfal hangját egy szenzorsor segítségével rögzítik a bronchoszkópiás eljárás során, miközben a hangot a bronchoszkóp munkacsatornáján lejátszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi mellkason keresztüli hangterjedés összehasonlítása „normális” és „rendellenes” tüdőszerkezetű alanyoknál.
Időkeret: Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat B részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.
Ez hipotézis tesztet fog használni a vizsgálat B részében található idősoros tömb adataiból kinyert jellemzőkre vonatkozóan.
Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat B részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emberi mellkas akusztikus válaszának adatbázisa a tüdőn belüli ismert hangbevitelre.
Időkeret: Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat B részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.
Ez a hátsó hátsó akusztikus érzékelők akusztikus adataiból, a hangforrásból származó akusztikus adatokból, a hátoldalról készült fényképekből, az érzékelők elhelyezkedésével és a megjelölt fő anatómiai jellemzőkkel, valamint a mellkas CT-vizsgálataiból fog állni. Ezt az adatbázist a terjedési mechanizmusok és lokalizációs technikák vizsgálatára fogják használni.
Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat B részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.
Tüdőhangfelvételek adatbázisa a mellkas hátsó részén található tömbből.
Időkeret: Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat A. részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.
Ez a hanyatt fekvő résztvevők mellkasának hátulsó részén található akusztikus érzékelők egy sor akusztikus adataiból áll, amelyeket légzési gyakorlatok végrehajtása közben vesznek fel. Az adatbázis alapvető biometrikus adatokat is tartalmaz majd.
Értékelésre akkor kerül sor, ha a vizsgálat A. részéhez tartozó összes adatot összegyűjtötték. Akár 30 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maximilian Nussbaumer

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A093684

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosítható betegadatokat publikációkban használjuk fel, és a Cambridge-i Egyetem DSpace adattárában teszik elérhetővé a vizsgálat eredményeinek közzétételekor.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tüdőhangfelvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel