Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie propagacji dźwięku przez ludzkie płuca w celu lepszej diagnozy

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maximilian Nussbaumer

Badanie to bada propagację dźwięku ze źródła w klatce piersiowej do ściany klatki piersiowej.

Metodologia badania będzie polegać na umieszczeniu źródła dźwięku w znanym miejscu w klatce piersiowej i zmierzeniu odpowiedzi akustycznej na tylnej ścianie klatki piersiowej za pomocą układu czujników akustycznych.

Źródło dźwięku zostanie utworzone poprzez odtworzenie dźwięku w kanale roboczym bronchoskopu i zlokalizowane anatomicznie za pomocą obrazowania bezpośredniego.

Pacjenci zostaną wybrani do badania poprzez zapytanie pacjentów poddawanych zabiegowi bronchoskopii, czy byliby chętni do wzięcia udziału w eksperymencie poza standardową procedurą.

Zabiegi odbędą się na Oddziale Bronchoskopii w szpitalu Addenbrooke w Cambridge. Oddział prowadzi regionalne poradnie specjalistyczne w zakresie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, raka płuc, wiotkości oskrzeli i śródmiąższowej choroby płuc oraz posiada znaczący w kraju serwis bronchoskopii interwencyjnej.

Dodatkowa część badania (część A) będzie gromadzić nagrania dźwiękowe od zdrowych ochotników i pacjentów z częstymi chorobami układu oddechowego przy użyciu tego samego zestawu czujników akustycznych. Ma to na celu stworzenie bazy danych dźwięków płuc i określenie ilościowe zmienności międzyosobniczej.

Badanie potrwa około 30 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części, A i B. Obie części są badaniami obserwacyjnymi dźwięków słyszanych w klatce piersiowej zarejestrowanych przez układ akustyczny.

W części A zdrowi ochotnicy i pacjenci szpitala w Addenbrooke będą rejestrować odgłosy klatki piersiowej za plecami za pomocą elektronicznego stetoskopu. Odbędzie się to podczas jednej sesji trwającej około 30 minut. Zostanie włączonych 50 zdrowych ochotników i 100 pacjentów.

W części B 50 pacjentów poddawanych bronchoskopii w szpitalu Addenbrooke będzie miało przedłużoną bronchoskopię o 5-10 minut, aby dźwięki mogły być odtwarzane przez kanał roboczy bronchoskopu i rejestrowane przez układ mikrofonów w tylnej części klatki piersiowej. Część B zbada 25 pacjentów z „prawidłowymi” strukturalnie płucami (na przykład pacjenci z przewlekłym kaszlem) (Część B(i)) oraz 25 pacjentów z chorobą płuc, która doprowadziła do „nieprawidłowej” struktury płuc (Część B(ii) ).

Konsultant bronchoskopista przypisze pacjenta do odpowiedniej grupy na podstawie informacji z jego historii medycznej i badania CT. W części B badania istniejący tomografia komputerowa jest kryterium włączenia. Skany CT nie będą wykonywane specjalnie na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część A(i) 50 zdrowych ochotników wybranych z populacji ogólnej.

Część A(ii) 100 pacjentów, pobranych z populacji pacjentów w Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Wielka Brytania, z wyraźnymi objawami świszczącego oddechu i/lub trzasków spowodowanych chorobami układu oddechowego. Naszym celem będzie rekrutacja około 50 pacjentów ze świszczącym oddechem i 50 pacjentów z trzeszczeniami.

Część B(i) 25 pacjentów wybranych z populacji pacjentów znajdujących się na liście bronchoskopii w Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Wielka Brytania.

Część B(ii) 25 pacjentów wybranych z populacji pacjentów znajdujących się na liście bronchoskopii w Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Wielka Brytania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub Kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Część A(i) Zdrowy ochotnik bez historii palenia, rekreacyjnego używania narkotyków lub chorób układu oddechowego.
  • Część A(ii) Pacjent przyjęty do Addenbrooke's z chorobą płuc powodującą trzeszczenia i/lub sapanie (zdiagnozowaną przez wykwalifikowanego lekarza).
  • Część B Pacjent przyjęty do szpitala w Addenbrooke na zabieg bronchoskopii.
  • Część B Dostępne odpowiednie aktualne badania obrazowe: TK klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy.
  • Część B(i) Struktura płuc uznana przez lekarza pulmonologa za „normalną” na podstawie tomografii komputerowej i historii medycznej.
  • Część B(i) Struktura płuc uznana przez pulmonologa za „nieprawidłową” na podstawie tomografii komputerowej i historii choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie jest udzielana.
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  • Stan sprawności wg WHO >2.
  • Obiekt jest w ciąży.
  • Podmiot nie jest w stanie zrozumieć języka angielskiego.
  • Część A(i) Historia palenia, rekreacyjnego zażywania narkotyków lub chorób układu oddechowego.
  • Część A(ii) Oceniono, że stan nie ma wpływu na odgłosy oddychania. Pacjent z trzeszczącymi lub świszczącymi oddechami, gdy osiągnięto limit odpowiednio dla pacjentów z trzeszczącymi lub świszczącymi oddechami.
  • Część B Ryzyko związane z przedłużającym się zabiegiem bronchoskopii oceniane przez lekarza jako zbyt duże.
  • Część B Odpowiednie aktualne badania obrazowe (TK klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część A(i) Zdrowi ochotnicy
50 zdrowych ochotników. Interwencja: Nagranie dźwięku płuc dla części A(i) badania.
Inny: Nagranie dźwięku płuc
Dźwięki płuc są rejestrowane za pomocą zestawu czujników.
Część A(ii) Pacjenci
100 pacjentów ze świszczącym oddechem i/lub trzaskami spowodowanymi chorobami układu oddechowego. Interwencja: Nagranie dźwięku płuc dla części A(ii) badania.
Inny: Nagranie dźwięku płuc
Dźwięki płuc są rejestrowane za pomocą zestawu czujników.
Część B(i) „normalna” struktura płuc

25 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie bronchoskopii w ramach standardowej opieki i którzy zostali zidentyfikowani przez lekarza jako posiadający „normalną” strukturę płuc.

Interwencja: Pomiar transmisji dźwięku w płucach dla części B(i) badania.
Inny: Pomiar transmisji dźwięku w płucach
Dźwięk przy ścianie klatki piersiowej jest rejestrowany za pomocą matrycy czujników podczas zabiegu bronchoskopii, podczas gdy dźwięk jest odtwarzany kanałem roboczym bronchoskopu.
Część B(ii) „nieprawidłowa” struktura płuc

25 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie bronchoskopii w ramach standardowej opieki, u których lekarz stwierdził „nieprawidłową” budowę płuc.

Interwencja: Pomiar transmisji dźwięku w płucach dla części B(ii) badania.
Inny: Pomiar transmisji dźwięku w płucach
Dźwięk przy ścianie klatki piersiowej jest rejestrowany za pomocą matrycy czujników podczas zabiegu bronchoskopii, podczas gdy dźwięk jest odtwarzany kanałem roboczym bronchoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie propagacji dźwięku przez klatkę piersiową człowieka u osób z „normalną” i „nieprawidłową” strukturą płuc.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych do części B badania. Do 30 miesięcy.
Będzie to wykorzystywać test hipotezy na cechach wyodrębnionych z danych tablicy szeregów czasowych w części B badania.
Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych do części B badania. Do 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baza danych odpowiedzi akustycznej klatki piersiowej człowieka na znany dźwięk wejściowy w płucach.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych do części B badania. Do 30 miesięcy.
Będzie się to składać z danych akustycznych z szeregu czujników akustycznych z tyłu pleców, danych akustycznych ze źródła dźwięku, zdjęć pleców z lokalizacjami czujników i zaznaczonymi kluczowymi cechami anatomicznymi oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej. Ta baza danych zostanie wykorzystana do zbadania mechanizmów propagacji i technik lokalizacji.
Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych do części B badania. Do 30 miesięcy.
Baza danych nagrań dźwiękowych płuc z tablicy na tylnej klatce piersiowej.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych dla części A badania. Do 30 miesięcy.
Będzie się to składać z danych akustycznych z szeregu czujników akustycznych w tylnej części klatki piersiowej uczestników leżących na plecach, pobranych podczas wykonywania przez nich serii ćwiczeń oddechowych. W bazie znajdą się również podstawowe dane biometryczne.
Zostanie oceniony po zebraniu wszystkich danych dla części A badania. Do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maximilian Nussbaumer

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A093684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjentów, których nie można zidentyfikować, zostaną wykorzystane w publikacjach i udostępnione w repozytorium danych DSpace Uniwersytetu Cambridge po opublikowaniu wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Nagranie dźwięku płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj