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Cartographie de la propagation du son dans le poumon humain pour un meilleur diagnostic

3 novembre 2020 mis à jour par: Maximilian Nussbaumer

Cette étude étudie la propagation du son d'une source dans la poitrine à la paroi thoracique.

La méthodologie de l'étude consistera à placer une source sonore à un emplacement connu dans la poitrine et à mesurer la réponse acoustique sur la paroi thoracique postérieure avec un réseau de capteurs acoustiques.

La source sonore sera créée en lisant le son dans le canal de travail d'un bronchoscope et localisée anatomiquement à l'aide de l'imagerie directe.

Les sujets seront sélectionnés pour l'étude en demandant aux patients subissant une procédure de bronchoscopie s'ils seraient disposés à participer à l'expérience en plus de leur procédure standard.

Les procédures auront lieu dans l'unité de bronchoscopie de l'hôpital Addenbrooke à Cambridge. L'unité gère des cliniques régionales spécialisées dans les maladies pulmonaires obstructives chroniques graves, l'asthme, le cancer du poumon, la bronchomalacie et la maladie pulmonaire interstitielle et dispose d'un service de bronchoscopie interventionnelle d'importance nationale.

Une partie subsidiaire de l'étude (partie A) collectera des enregistrements sonores de volontaires sains et de patients atteints de maladies respiratoires courantes en utilisant le même réseau de capteurs acoustiques. Il s'agit de créer une base de données des sons pulmonaires et de quantifier la variabilité inter-sujets.

L'étude durera environ 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte deux parties, A et B. Les deux parties sont des études d'observation des sons entendus au niveau de la poitrine enregistrés par un réseau acoustique.

Dans la partie A, des volontaires en bonne santé et des patients de l'hôpital d'Addenbrooke verront les bruits de la poitrine dans leur dos enregistrés à l'aide d'un réseau de stéthoscopes électroniques. Cela se fera en une seule séance d'environ 30 minutes. 50 volontaires sains et 100 patients seront inclus.

Dans la partie B, 50 patients subissant une bronchoscopie à l'hôpital d'Addenbrooke verront leur bronchoscopie prolongée de 5 à 10 minutes afin que les sons puissent être lus à travers le canal de travail du bronchoscope et enregistrés par un réseau de microphones à la partie postérieure de la poitrine. La partie B étudiera 25 patients présentant des poumons structurellement « normaux » (par exemple, des patients atteints de toux chronique) (Partie B(i)) et 25 patients atteints d'une maladie pulmonaire ayant entraîné une structure pulmonaire « anormale » (Partie B(ii) ).

Le bronchoscopiste consultant affectera le patient au groupe concerné en fonction des informations de ses antécédents médicaux et de son scanner. Pour la partie B de l'étude, un scanner existant est un critère d'inclusion. Les tomodensitogrammes ne seront pas effectués spécifiquement pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volet A(i) 50 volontaires sains, issus de la population générale.

Partie A(ii) 100 patients, issus de la population de patients de l'hôpital Addenbrooke, Cambridge, Royaume-Uni, présentant des signes clairs de respiration sifflante et/ou de crépitements dus à une maladie respiratoire. Nous viserons à recruter environ 50 patients avec une respiration sifflante et 50 patients avec des crépitants.

Partie B(i) 25 patients, issus de la population de patients inscrits sur la liste de bronchoscopie à l'hôpital Addenbrooke, Cambridge, Royaume-Uni.

Partie B(ii) 25 patients, issus de la population de patients inscrits sur la liste de bronchoscopie à l'hôpital Addenbrooke, Cambridge, Royaume-Uni

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme de Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Partie A(i) Volontaire en bonne santé sans antécédents de tabagisme, de consommation de drogues récréatives ou de maladie respiratoire.
  • Partie A(ii) Patient admis à Addenbrooke avec une maladie pulmonaire entraînant des crépitements et/ou une respiration sifflante (telle que diagnostiquée par un médecin qualifié).
  • Partie B Patient admis à l'hôpital d'Addenbrooke pour une bronchoscopie.
  • Partie B Imagerie récente appropriée disponible : scanner thoracique dans les 3 mois.
  • Partie B(i) Structure pulmonaire jugée « normale » par le pneumologue sur la base de la tomodensitométrie et des antécédents médicaux.
  • Partie B(i) Structure pulmonaire jugée « anormale » par le pneumologue sur la base de la tomodensitométrie et des antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Le consentement éclairé n'est pas donné.
  • Le sujet a moins de 18 ans.
  • Statut de performance de l'OMS> 2.
  • Le sujet est enceinte.
  • Le sujet est incapable de comprendre l'anglais.
  • Partie A(i) Antécédents de tabagisme, de consommation de drogues récréatives ou de maladie respiratoire.
  • Partie A(ii) Affection considérée comme n'ayant aucun effet sur les bruits respiratoires. Patient présentant des crépitements ou une respiration sifflante lorsque le quota pour les patients atteints de crépitement ou de respiration sifflante respectivement est atteint.
  • Partie B Risque associé à la prolongation de la procédure de bronchoscopie jugée trop élevée par le professionnel de la santé.
  • Partie B Imagerie récente appropriée (TDM thoracique dans les 3 mois) non disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie A(i) Volontaires en bonne santé
50 volontaires sains. Intervention : Enregistrement sonore pulmonaire pour la partie A(i) de l'étude.
Autre: Enregistrement sonore pulmonaire
Les sons pulmonaires sont enregistrés à l'aide d'un réseau de capteurs.
Partie A(ii) Patients
100 patients présentant une respiration sifflante et/ou des crépitants dus à une maladie respiratoire. Intervention : Enregistrement sonore pulmonaire pour la partie A(ii) de l'étude.
Autre: Enregistrement sonore pulmonaire
Les sons pulmonaires sont enregistrés à l'aide d'un réseau de capteurs.
Partie B(i) Structure pulmonaire « normale »

25 patients qui doivent subir une bronchoscopie dans le cadre de leurs soins standard et qui sont identifiés par un professionnel de la santé comme ayant une structure pulmonaire « normale ».

Intervention : mesure de la transmission des sons pulmonaires pour la partie B(i) de l'étude.
Autre: Mesure de la transmission du son pulmonaire
Le son au niveau de la paroi thoracique est enregistré à l'aide d'un réseau de capteurs pendant la procédure de bronchoscopie, tandis qu'un son est lu dans le canal de travail du bronchoscope.
Partie B(ii) Structure pulmonaire « anormale »

25 patients qui doivent subir une bronchoscopie dans le cadre de leurs soins standard et qui sont identifiés par un professionnel de la santé comme ayant une structure pulmonaire « anormale ».

Intervention : mesure de la transmission des sons pulmonaires pour la partie B(ii) de l'étude.
Autre: Mesure de la transmission du son pulmonaire
Le son au niveau de la paroi thoracique est enregistré à l'aide d'un réseau de capteurs pendant la procédure de bronchoscopie, tandis qu'un son est lu dans le canal de travail du bronchoscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la propagation du son à travers la poitrine humaine chez des sujets présentant une structure pulmonaire « normale » et « anormale ».
Délai: Seront évalués lorsque toutes les données de la partie B de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.
Cela utilisera un test d'hypothèse sur les caractéristiques extraites des données du tableau de séries chronologiques dans la partie B de l'étude.
Seront évalués lorsque toutes les données de la partie B de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de données de la réponse acoustique de la poitrine humaine à une entrée sonore connue dans les poumons.
Délai: Seront évalués lorsque toutes les données de la partie B de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.
Il s'agira de données acoustiques provenant d'un ensemble de capteurs acoustiques sur le dos postérieur, de données acoustiques provenant de la source sonore, de photographies du dos avec les emplacements des capteurs et des caractéristiques anatomiques clés marquées et des tomodensitogrammes du thorax. Cette base de données sera utilisée pour étudier les mécanismes de propagation et les techniques de localisation.
Seront évalués lorsque toutes les données de la partie B de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.
Base de données d'enregistrements sonores pulmonaires à partir d'un réseau sur la partie postérieure de la poitrine.
Délai: Seront évalués lorsque toutes les données de la partie A de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.
Il s'agira de données acoustiques provenant d'un ensemble de capteurs acoustiques à la partie postérieure de la poitrine des participants en décubitus dorsal pris pendant que ceux-ci effectuent une série d'exercices de respiration. La base de données comprendra également des données biométriques de base.
Seront évalués lorsque toutes les données de la partie A de l'étude auront été recueillies. Jusqu'à 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maximilian Nussbaumer

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A093684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données non identifiables des patients seront utilisées dans des publications et mises à disposition sur le référentiel de données DSpace de l'Université de Cambridge lorsque les résultats de l'étude seront publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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