Mapeo de la propagación del sonido a través del pulmón humano para un mejor diagnóstico
Este estudio investiga la propagación del sonido desde una fuente en el tórax hasta la pared torácica.
La metodología del estudio consistirá en colocar una fuente de sonido en un lugar conocido del tórax y medir la respuesta acústica en la pared torácica posterior con un conjunto de sensores acústicos.
La fuente de sonido se creará mediante la reproducción de sonido por el canal de trabajo de un broncoscopio y se ubicará anatómicamente mediante imágenes directas.
Los sujetos se seleccionarán para el estudio preguntando a los pacientes que se someten a un procedimiento de broncoscopia si estarían dispuestos a participar en el experimento además de su procedimiento estándar.
Los procedimientos se llevarán a cabo en la Unidad de Broncoscopia del hospital de Addenbrooke en Cambridge. La Unidad administra clínicas regionales especializadas en enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma, cáncer de pulmón, broncomalacia y enfermedad pulmonar intersticial y cuenta con un servicio de broncoscopia intervencionista de importancia nacional.
Una parte subsidiaria del estudio (Parte A) recopilará grabaciones de sonido de voluntarios sanos y pacientes con enfermedades respiratorias comunes utilizando el mismo conjunto de sensores acústicos. Esto es para crear una base de datos de sonidos pulmonares y cuantificar la variabilidad entre sujetos.
El estudio tendrá una duración aproximada de 30 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes, A y B. Ambas partes son estudios de observación de los sonidos que se escuchan en el pecho registrados por una matriz acústica.
En la Parte A, se registrarán los sonidos del pecho en la espalda de voluntarios sanos y pacientes en el hospital de Addenbrooke usando un conjunto de estetoscopio electrónico. Esto se hará en una sola sesión con una duración aproximada de 30 minutos. Se incluirán 50 voluntarios sanos y 100 pacientes.
En la Parte B, a 50 pacientes que se someten a una broncoscopia en el hospital de Addenbrooke se les extenderá la broncoscopia de 5 a 10 minutos para que los sonidos puedan reproducirse a través del canal de trabajo del broncoscopio y grabarse mediante un conjunto de micrófonos en la parte posterior del tórax. La Parte B investigará a 25 pacientes con pulmones estructuralmente 'normales' (por ejemplo, pacientes con tos crónica) (Parte B(i)), y 25 pacientes con enfermedad pulmonar que ha resultado en una estructura pulmonar 'anormal' (Parte B(ii) ).
El broncoscopista consultor asignará al paciente al grupo correspondiente según la información de su historial médico y su tomografía computarizada. Para la Parte B del estudio, una tomografía computarizada existente es un criterio de inclusión. Las tomografías computarizadas no se realizarán específicamente para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge University Hospitals and the University of Cambridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Parte A(i) 50 voluntarios sanos, tomados de la población general.
Parte A(ii) 100 pacientes, tomados de la población de pacientes del Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido, con evidencia clara de sibilancias y/o crepitantes debido a una enfermedad respiratoria. Nuestro objetivo será reclutar aproximadamente 50 pacientes con sibilancias y 50 pacientes con crepitantes.
Parte B(i) 25 pacientes, tomados de la población de pacientes en la lista de broncoscopia en el Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido.
Parte B(ii) 25 pacientes, tomados de la población de pacientes en la lista de broncoscopia en el Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 años o más.
- Parte A(i) Voluntario saludable sin antecedentes de tabaquismo, uso de drogas recreativas o enfermedad respiratoria.
- Parte A(ii) Paciente ingresado en Addenbrooke's con una enfermedad pulmonar que produce crepitantes y/o sibilancias (diagnosticada por un médico calificado).
- Parte B Paciente ingresado en el hospital de Addenbrooke para un procedimiento de broncoscopia.
- Parte B Imágenes recientes adecuadas disponibles: TC de tórax en los últimos 3 meses.
- Parte B(i) Estructura pulmonar considerada 'normal' por un neumólogo según la tomografía computarizada y el historial médico.
- Parte B(i) Estructura pulmonar considerada 'anormal' por un neumólogo según la tomografía computarizada y el historial médico.
Criterio de exclusión:
- No se da consentimiento informado.
- El sujeto es menor de 18 años.
- Estado funcional de la OMS >2.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto no puede entender inglés.
- Parte A(i) Historial de tabaquismo, uso de drogas recreativas o enfermedad respiratoria.
- Parte A(ii) Condición que se considera que no tiene efecto sobre los sonidos respiratorios. Paciente con crepitantes o sibilancias cuando se cumple la cuota de pacientes con crepitantes o sibilancias respectivamente.
- Parte B Riesgo asociado con la prolongación del procedimiento de broncoscopia considerado demasiado alto por un profesional médico.
- Parte B Imágenes recientes apropiadas (TC de tórax en los últimos 3 meses) no disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parte A(i) Voluntarios Saludables
50 voluntarios sanos.
Intervención: grabación de sonido pulmonar para la parte A(i) del estudio.
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Los sonidos pulmonares se registran mediante una matriz de sensores.
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Pacientes de la Parte A(ii)
100 pacientes con sibilancias y/o crepitantes por enfermedad respiratoria.
Intervención: grabación de sonido pulmonar para la parte A(ii) del estudio.
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Los sonidos pulmonares se registran mediante una matriz de sensores.
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Parte B(i) estructura pulmonar 'normal'
25 pacientes que tienen programada una broncoscopia como parte de su atención estándar y un profesional médico identifica que tienen una estructura pulmonar "normal". Intervención: medición de la transmisión de sonido pulmonar para la parte B(i) del estudio. |
El sonido en la pared torácica se registra mediante un conjunto de sensores durante el procedimiento de broncoscopia, mientras que un sonido se reproduce en el canal de trabajo del broncoscopio.
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Parte B(ii) estructura pulmonar 'anormal'
25 pacientes que tienen programada una broncoscopia como parte de su atención estándar y un profesional médico identifica que tienen una estructura pulmonar "anormal". Intervención: medición de la transmisión de sonido pulmonar para la parte B(ii) del estudio. |
El sonido en la pared torácica se registra mediante un conjunto de sensores durante el procedimiento de broncoscopia, mientras que un sonido se reproduce en el canal de trabajo del broncoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la propagación del sonido a través del tórax humano en sujetos con estructura pulmonar "normal" y "anormal".
Periodo de tiempo: Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos para la Parte B del estudio. Hasta 30 meses.
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Esto utilizará una prueba de hipótesis sobre las características extraídas de los datos de matriz de series temporales en la Parte B del estudio.
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Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos para la Parte B del estudio. Hasta 30 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Base de datos de la respuesta acústica del tórax humano a una entrada de sonido conocida dentro de los pulmones.
Periodo de tiempo: Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos para la Parte B del estudio. Hasta 30 meses.
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Esto consistirá en datos acústicos de una serie de sensores acústicos en la parte posterior de la espalda, datos acústicos de la fuente de sonido, fotografías de la espalda con las ubicaciones de los sensores y las características anatómicas clave marcadas y tomografías computarizadas del tórax.
Esta base de datos se utilizará para investigar los mecanismos de propagación y las técnicas de localización.
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Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos para la Parte B del estudio. Hasta 30 meses.
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Base de datos de grabaciones de sonidos pulmonares de una matriz en la parte posterior del tórax.
Periodo de tiempo: Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos de la Parte A del estudio. Hasta 30 meses.
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Esto consistirá en datos acústicos de una serie de sensores acústicos en la parte posterior del tórax de los participantes en decúbito supino tomados mientras realizan una serie de ejercicios de respiración.
La base de datos también incluirá datos biométricos básicos.
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Se evaluará cuando se hayan recopilado todos los datos de la Parte A del estudio. Hasta 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pasupathy Sivasothy, PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Anomalías congénitas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades del cartílago
- Traqueobroncomalacia
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Broncomalacia
Otros números de identificación del estudio
- A093684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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